TRAYENTA® DUO

BOEHRINGER I.

Hipoglicemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Linagliptina 2.5 mg y Clorhidrato de Metformina 500, 850 o 1000 mg. Excipientes: Arginina, Almidón de Maíz, Copovidona, Sílice Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Propilenglicol, Dióxido de Titanio, Talco, Óxido de Hierro Amarillo/Rojo.

Indicaciones.

Trayenta Duo es un medicamento que se indica como tratamiento adjunto de la alimentación y la actividad física para mejorar el control de la glucemia en los adultos con diabetes mellitus tipo 2 para quienes el tratamiento con linagliptina y metformina es apropiado, en los pacientes para los que la metformina sola resulta insuficiente, y en los que están en tratamiento y logran buen control con la combinación libre de linagliptina y metformina. Trayenta Duo se indica para administrarlo combinado con una sulfonilurea (SU) (por ejemplo, tratamiento combinado triple) como tratamiento adjunto de la alimentación y la actividad física a los pacientes para quienes la dosis tolerada máxima de metformina y una sulfonilurea resultan insuficientes. Trayenta Duo está indicado en combinación con un inhibidor del SGLT2 (es decir, tratamiento combinado triple) como tratamiento complementario de la dieta y el ejercicio en pacientes en los que no se logra un control adecuado con su dosis máxima tolerada de metformina y un inhibidor del SGLT2. Trayenta Duo se indica como terapia coadyuvante de la insulina (es decir, tratamiento de triple combinación) como complemento de la alimentación y la actividad física para mejorar el control glucémico en los pacientes quienes, con la insulina y metformina solas, no logran el control glucémico adecuado.

Dosificación.

Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 90 mL/min) La dosis recomendada es de 2,5/500 mg, 2,5/ 850 mg o 2,5/1000 mg 2 veces por día. La dosis debe individualizarse con base en el régimen actual del paciente, su efectividad y tolerabilidad. La dosis máxima recomendada de Trayenta Duo es de 5 mg de linagliptina y 2000 mg de metformina. Trayenta Duo debe tomarse junto con las comidas para reducir los efectos gastrointestinales indeseables asociados con la metformina. Para pacientes actualmente no tratados con metformina: Para pacientes que no son tratados actualmente con metformina, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de linagliptina/ 500 mg de clorhidrato de metformina, dos veces al día. Para pacientes en los que no se logra un control adecuado con la dosis máxima tolerada de la monoterapia con metformina: Para pacientes en los que no se logra un control adecuado con metformina sola, la dosis inicial de Trayenta Duo debe aportar linagliptina administrada en dos tomas diarias de 2,5 mg cada una (dosis diaria total de 5 mg) más la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente. Para pacientes que pasan de un régimen previo de coadministración de linagliptina y metformina: En los pacientes que pasan de un régimen previo de coadministración de linagliptina y metformina a la combinación de dosis fijas, Trayenta Duo debe iniciarse en un nivel que aporte la dosis de linagliptina y de metformina que el paciente ya estaba recibiendo. Pacientes en los que no se logra un control adecuado con la terapia combinada doble con la dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea: La dosis de Trayenta Duo debe aportar linagliptina administrada en dos tomas diarias de 2,5mg cada una (dosis diaria total de 5 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya estaba tomando el paciente. Cuando Trayenta Duo se usa en combinación con una sulfonilurea, se puede indicar una dosis más baja de la sulfonilurea, para reducir el riesgo de hipoglicemia. Pacientes en los que no se logra un control adecuado con la terapia combinada doble con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina: La dosis de Trayenta Duo debe aportar linagliptina administrada en dos tomas diarias de 2,5mg cada una (dosis diaria total de 5 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya estaba tomando el paciente. Cuando Trayenta Duo se usa en combinación con insulina, se puede indicar una dosis más baja de insulina, para reducir el riesgo de hipoglucemia. Para las diferentes dosis de metformina, Trayenta Duo está disponible en concentraciones de: 2,5 mg de linagliptina más 500 mg de clorhidrato de metformina, 850 mg de clorhidrato de metformina o 1000 mg de clorhidrato de metformina. Insuficiencia renal: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ej. cada 3-6 meses. Se deben revisar los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica antes de considerar el inicio del tratamiento con metformina en los pacientes con TFG < 60 mL/min.


Insuficiencia hepática: Trayenta Duo está contraindicado para los pacientes con insuficiencia hepática debido a la presencia de metformina. Pacientes geriátricos: Como la metformina se elimina por vía renal, y el paciente geriátrico muestra una tendencia al deterioro de la función renal, debe efectuarse un control periódico de la función renal en los pacientes de edad avanzada que reciban tratamiento con Trayenta Duo. Pacientes pediátricos y adolescentes: No se recomienda el uso de Trayenta Duo en niños menores de 18 años de edad, dada la falta de datos de seguridad y eficacia al respecto. Dosis olvidada: Si el paciente olvida una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble en una misma toma. Si ese fuera el caso, deberá omitir la dosis olvidada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos linagliptina y/o clorhidrato de metformina, o a cualquiera de los excipientes, cualquier tipo de acidosis metabólia aguda (co,o acidosis láctica, cetoacidosis diabética), pre-coma diabético,, insuficiencia renal severa (CrCl < 30 mL/min o TFGe < 30 mL/min/1,73m2), cuadros agudos con el potencial de alterar la función renal, como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados, enfermedad que pueda causar hipoxia tisular (en especial enfermedad aguda o empeoramiento de enfermedad crónica) como: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto al miocardio reciente, shock, insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis; Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad, Angioedema, Urticaria; Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Acidosis láctica, Resultado anormal en la prueba de absorción de vitamina B12, Hipoglicemia (cuando la linagliptina y la metformina se combinaron con una sulfonilurea); Trastornos del sistema nervioso: Alteración del gusto; Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos; Trastornos gastrointestinales: Disminución del apetito, Diarrea, Estreñimiento (cuando la linagliptina y la metformina se combinaron con insulina), Náuseas, Pancreatitis, Vómitos, Dolor abdominal, Ulceración en cavidad bucal; Trastornos hepatobiliares: Resultado anormal en la prueba de función hepática, Hepatitis; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, Prurito, Eritema, Exantema, Penfigoide ampolloso; Exploraciones complementarias: Aumento de la lipasa, Aumento de la amilasa.

Presentación.

Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos. Comercializado Trayenta Duo 2,5/500, Trayenta Duo 2,5/850 y Trayenta Duo 2,5/1000.

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