FELDENE® Gel

PFIZER

Analgésico. Antiinflamatorio.

Composición.

Gel 0,5 %: Piroxicam. Excipientes: Alcohol etílico, Propilenglicol, Diisopropanolamína, Alcohol bencílico, Carbomero 940, Hidroxietilcelulosa, Agua purificada, c.s.

Indicaciones.

Piroxicam tópico está indicado para una variedad de condiciones caracterizadas por dolor e inflamación tales como: osteoartritis (artrosis, enfermedad degenerativa de las articulaciones), desórdenes músculo-esqueléticos agudos o post traumáticos incluyendo tendinitis, tenosinovitis, periartritis, esguinces, torceduras y dolor de espalda.

Dosificación.

Este producto está diseñado únicamente para uso externo. Una dosis de 1 gramo del gel al 0.5% deberá ser aplicada al sitio afectado tres a cuatro veces al día. No deberá emplearse vendaje oclusivo. Frote el gel sin dejar material residual sobre la piel. Uso en niños No se han establecido recomendaciones de dosificación o indicaciones para el uso en niños.

Contraindicaciones.

Piroxicam tópico no debe ser utilizado en pacientes que han mostrado previamente hipersensibilidad al gel o al piroxicam en cualquiera de sus formas de dosificación. Existe el potencial para una sensibilidad cruzada a la aspirina y otras Drogas Antiinflamatorias No Esteroideas (AINEs). Piroxicam tópico no debe ser administrado a pacientes en quienes la aspirina y otros AINEs induzcan síntomas de asma, rinitis, angioedema o urticaria.

Reacciones adversas.

Los efectos colaterales posiblemente relacionados con el tratamiento han sido reportados infrecuentemente. En estudios clínicos, la vasta mayoría de los efectos colaterales involucraron irritación local leve o moderada, eritema, rash, descamación pitiroide, prurito, y reacciones en el sitio de aplicación. En la experiencia post-comercialización, se han reportado los siguientes efectos dermatológicos adicionales: dermatitis de contacto, eczema, y reacción cutánea de fotosensibilidad. Se ha notado una decoloración cutánea leve pero transitoria, y manchado de la ropa cuando el gel no es frotado completamente.

Advertencias.

Se han informado reacciones cutáneas de potencial peligro para la vida, síndrome de Stevens Johnson (SJS) y necrosis epidérmica tóxica (NET) con la administración sistémica de piroxicam. Estas reacciones no se han asociado con el piroxicam tópico, sin embargo, no se debe descartar su posibilidad de aparición. Se les debe informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas y se los debe controlar de cerca para ver si presentan reacciones en la piel. El riesgo más alto de ocurrencia de SJS o NET se encuentra dentro de las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan síntomas o signos de SJS o NET (por ejemplo: erupción progresiva acompañada de pústulas o lesiones en la mucosa), se debe interrumpir el tratamiento con piroxicam. Los mejores resultados al tratar SJS y NET provienen de diagnósticos tempranos e interrupciones inmediatas de cualquier medicamento sospechoso. La interrupción temprana se asocia con un mejor pronóstico. Si el paciente ha desarrollado SJS o NET con la administración de piroxicam, de ninguna manera debe retomar el tratamiento en ningún momento. Si ocurre irritación local, debe discontinuarse el uso de piroxicam tópico y debe instituirse la terapia apropiada según lo necesario. No aplique a los ojos, mucosas, o a lesiones cutáneas abiertas, o en condiciones cutáneas que afecten el sitio de aplicación. Los AINEs, incluido el piroxicam, pueden ocasionar nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. También se informaron casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal con el piroxicam tópico, aunque no se estableció una relación causal con el tratamiento con piroxicam tópico. En consecuencia, no se puede descartar una posible relación entre dichos eventos y el uso de piroxicam tópico.

Interacciones.

Ninguna conocida. Fertilidad, Embarazo y Lactancia: Fertilidad Basado en el mecanismo de acción, el tratamiento con AINEs podría retrasar o impedir la ruptura de los folículos ováricos, lo cual se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están en tratamiento por infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AINEs, incluido el piroxicam. Embarazo La seguridad del uso del piroxicam durante el embarazo o la lactancia no ha sido establecida aún. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener un efecto negativo sobre el embarazo. Los datos obtenidos en estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo luego del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandina puede tener como resultado mayores pérdidas previas y posteriores a la implantación Lactancia No se recomienda el piroxicam tópico en madres que estén amamantando puesto que no se ha establecido la seguridad clínica del mismo. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Ninguno conocido.

Sobredosificación.

Es improbable que ocurra una sobredosis con esta preparación tópica.

Presentación.

FELDENE GEL 0,5% x 30 g.

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