SALBUTAMOL

BIOSANO

Broncodilatador.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición.

Cada ampolla uni-dosis de 0,5 mL de solución para nebulización contiene: Salbutamol (como sulfato) 2,5 mg. Excipientes c.s.: Ácido sulfúrico para ajuste de pH y agua para inyectables.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis del asma bronquial, bronquitis crónica, broncoespasmo asociado con exacerbación de asma bronquial y bronquitis crónica.

Dosificación.

La dosis normal para adultos y niños mayores de 12 años es de 2.5 mg de salbutamol, (un vial monodosis) administrado 3 ó 4 veces al día por nebulización. No se debe administrar el producto con más frecuencia o en dosis más altas a las recomendadas. Salbutamol Solución para nebulización 0,5% es concentrada, diluir antes de usar. Para administrar 2.5 mg de salbutamol, diluir 0.5 ml de la solución para inhalación al 0.5% hasta un volumen total de 3 ml con solución salina normal (cloruro de sodio 0,9%) estéril y administrarlos por nebulización. El flujo se regula para adaptarlo a cada nebulizador, de manera que la solución de sulfato de salbutamol para inhalación se suministre en un plazo de 5 a 15 minutos, aproximadamente. No se ha determinado la compatibilidad (tanto física como química) con otros fármacos, la eficacia ni la seguridad de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación cuando se mezcla en un nebulizador con otros medicamentos. El uso de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación puede prolongarse durante todo el tiempo que esté médicamente indicada para controlar las crisis recurrentes de broncoespasmo. Durante el tratamiento, la mayoría de los pacientes obtienen el máximo beneficio con el uso regular de la solución en el nebulizador. Si un régimen de administración previamente eficaz deja de aportar el alivio habitual, se debe acudir al médico de inmediato, ya que esto suele ser un signo de empeoramiento del asma y puede requerir que se reevalúe el tratamiento. El nebulizador debe limpiarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante. De lo contrario, podría producirse la contaminación bacteriana del nebulizador y ocasionar una posible infección. Dosis pediátrica: Niños hasta 12 años de edad: Administrar por inhalación, mediante nebulización de, 1,25 a 2,5 mg de salbutamol administrado por 5 a 15 minutos, según esquema e indicación y vigilancia médica. La eficacia clínica del salbutamol nebulizado en niños menores de 18 meses es incierta. Forma de administración: El medicamento sólo debe usarse mediante respirador o nebulizador, bajo vigilancia médica. Solo para inhalación oral, para ser inhalado a través de la boca. No debe inyectarse o administrarse por vía oral.

Contraindicaciones.

La solución de sulfato de salbutamol para inhalación está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al salbutamol o a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

Los resultados de los estudios clínicos de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación en 135 pacientes mostraron los siguientes efectos adversos considerados como probable o posiblemente relacionados con el fármaco:

Precauciones.

Generales: El salbutamol, como todas las aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones cardiovasculares (en particular: insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión), trastornos convulsivos, hipertiroidismo o diabetes mellitus, y en pacientes que responden de manera inusual a las aminas simpaticomiméticas. Se han descrito cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica y diastólica en algunos pacientes, y es previsible que se produzcan en algunos pacientes cuando se utiliza cualquier broncodilatador beta-adrenérgico. Se ha descrito que la administración de grandes dosis intravenosas de salbutamol empeora la diabetes mellitus y la cetoacidosis preexistentes. Al igual que ocurre con otros beta-agonistas, el salbutamol puede producir una hipopotasemia importante en algunos pacientes, posiblemente por derivación intracelular; esto puede producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución suele ser transitoria y no requiere el aporte suplementario de potasio. Información para los pacientes: El efecto de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación puede durar hasta 6 horas o más. La solución de sulfato de salbutamol para inhalación no debe utilizarse con una frecuencia mayor a la recomendada. No aumente la dosis ni la frecuencia de administración de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación sin consultar antes al médico. Si le parece que el tratamiento con la solución de sulfato de salbutamol para inhalación se vuelve menos eficaz para aliviar sus síntomas, si los síntomas empeoran y/o necesita usar el producto con más frecuencia de lo normal, debe acudir al médico de inmediato. Mientras esté utilizando la solución de sulfato de salbutamol para inhalación, sólo debe usar otros medicamentos inhalados y medicamentos para el asma tal como se lo haya indicado el médico. Los efectos adversos frecuentes son: palpitaciones, dolor en el pecho, taquicardia, temblor o nerviosismo. Si usted está embarazada o amamantando, consulte a su médico sobre el uso de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación. Lactancia: en caso de tener que ser administrado a una madre en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural. Para que el uso de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación sea eficaz, es necesario comprender la forma de administrarlo correctamente. Consulte las Instrucciones de uso para el paciente ilustradas. Mezcla de diferentes soluciones para inhalación: No se ha determinado la compatibilidad (tanto física como química) con otros fármacos, la eficacia ni la seguridad de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación cuando se mezcla en un nebulizador con otros medicamentos. Interacciones con otros fármacos: El salbutamol debe utilizarse conjuntamente con otros broncodilatadores simpaticomiméticos de acción inmediata en aerosol ni con epinefrina. Bloqueador beta: Los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos no sólo bloquean el efecto pulmonar de los agonistas beta, como la solución de sulfato de salbutamol para inhalación, 0.5%, sino que también pueden producir broncoespasmo grave en los pacientes asmáticos. Por lo tanto, los pacientes con asma no suelen usar bloqueadores beta. No obstante, en determinadas circunstancias (por ejemplo, como tratamiento profiláctico después de un infarto de miocardio), es posible que no existan otras alternativas aceptables al uso de un bloqueador beta-adrenérgico para un paciente con asma. En estos casos, se debe considerar el uso de bloqueadores beta cardioselectivos, aunque deben administrarse con precaución. Diuréticos: Los agonistas beta pueden empeorar de forma aguda los cambios en el ECG y/o la hipopotasemia ocasionados por la administración de diuréticos que no son ahorradores de potasio (como las tiazidas o los diuréticos de asa), especialmente cuando se excede la dosis recomendada de agonista beta. Aunque se desconoce la importancia clínica de estos efectos, se recomienda tener cuidado cuando se administren conjuntamente agonistas beta y diuréticos que no sean ahorradores de potasio. Digoxina: Se observaron aumentos medios de 16% a 22% en los niveles de digoxina en suero después de la administración intravenosa y oral de una sola dosis de salbutamol, respectivamente, a voluntarios sanos que habían recibido digoxina durante 10 días. No es evidente la importancia clínica de estos hallazgos para los pacientes con enfermedad obstructiva de las vías aéreas tratados con salbutamol y digoxina de forma crónica. No obstante, se debe ser prudente y evaluar cuidadosamente los niveles de digoxina en suero en los pacientes que utilicen tanto digoxina como salbutamol. Inhibidores de la monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos: El salbutamol debe administrarse con suma precaución a pacientes tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos, o en las dos semanas siguientes a la interrupción del uso de estos fármacos, ya que se podría potenciar la acción del salbutamol sobre el sistema vascular. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproductivos en animales no siempre permiten predecir la respuesta en humanos, el salbutamol sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. Durante la experiencia de comercialización en todo el mundo, se han descrito varios casos de anomalías congénitas, como paladar hendido y defectos en las extremidades, en los hijos de pacientes tratadas con salbutamol. Algunas de esas madres tomaban varios medicamentos durante el embarazo. Debido a que no se ha podido dilucidar un patrón coherente de defectos, no se ha establecido una relación entre el uso de salbutamol y las anomalías congénitas. Uso durante el trabajo de parto y el parto: Debido a la posibilidad de interferencias de los agonistas beta con la contractilidad uterina, el uso de la solución de sulfato de salbutamol para aliviar el broncoespasmo durante el trabajo de parto debe restringirse a aquellas pacientes en las que los beneficios claramente superen el riesgo. Tocólisis: No está aprobado el uso del salbutamol para controlar el trabajo de parto pretérmino. No se ha establecido la relación beneficio: riesgo del uso de salbutamol para tocólisis. Se han descrito reacciones adversas graves, incluido edema pulmonar de la madre, durante o después del tratamiento de parto prematuro con agonistas beta-2, como el salbutamol. Lactancia: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial carcinogénico del salbutamol en algunos estudios en animales, se debe decidir entre suspender la lactancia o suspender el uso del fármaco, considerando la importancia del fármaco para la madre.

Advertencias.

Empeoramiento del asma: El asma puede empeorar de forma aguda durante horas o de forma crónica durante varios días o más. Si el paciente necesita más dosis de solución de sulfato de salbutamol para inhalación de lo normal, puede ser un indicio de desestabilización del asma y requiere la reevaluación del paciente y del régimen de tratamiento, prestando una consideración especial a la posible necesidad de un tratamiento con antiinflamatorios, por ejemplo, con corticoides. Uso de antiinflamatorios: El uso de agonistas beta-adrenérgicos broncodilatadores como único tratamiento puede no ser adecuado para controlar el asma de muchos pacientes. En las primeras fases del tratamiento, se debe considerar la posibilidad de agregar agentes antiinflamatorios, como corticoides. Efecto Paradójico de Broncoespasmo: La solución de sulfato de salbutamol para inhalación puede producir un efecto paradójico de broncoespasmo, potencialmente mortal. Si se produce broncoespasmo paradójico, se debe suspender de inmediato la administración de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación e instituir un tratamiento alternativo. Es importante señalar que el broncoespasmo paradójico asociado con el uso de formulaciones inhaladas se produce con frecuencia cuando se utiliza un nuevo vial por primera vez. Efectos cardiovasculares: La solución de sulfato de salbutamol para inhalación, al igual que otros agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, manifestado por alteraciones del pulso, la presión arterial y/o otros síntomas. Aunque estos efectos son poco frecuentes con la administración de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación a las dosis recomendadas, es posible que sea necesario suspender el uso del fármaco si llegan a producirse. Además, se ha descrito que los agonistas beta producen cambios en el electrocardiograma (ECG), como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc y depresión del segmento ST. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Por lo tanto, la solución de sulfato de salbutamol para inhalación, al igual que todas las aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones cardiovasculares, en particular: insuficiencia coronaria, arritmias cardiacas e hipertensión. Reacciones de hipersensibilidad inmediata: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de salbutamol, como lo demuestran los casos raros de urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, anafilaxia y edema bucofaríngeo registrados.

Conservación.

Conservar a una temperatura entre 2-25°C. Proteger de la luz y del calor excesivo. Conservar los viales monodosis dentro de su bolsa de aluminio protectora en todo momento. Una vez que se extraiga el vial de la bolsa de aluminio, debe utilizarse antes de 7 días. Deseche el vial si la solución no es incolora. Tiempo de vida del medicamento: La vida útil es de 24 meses. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el cartón, bolsa de aluminio y/o vial del producto. Instrucciones de uso para el paciente: La seguridad y la eficacia de la solución de sulfato de salbutamol para la inhalación no se han determinado cuando uno o más fármacos se mezclan con ella en un nebulizador. Lea con cuidado las instrucciones completas antes de utilizar el producto. Retire un vial de la bolsa de papel de aluminio. Coloque los viales restantes nuevamente en el envase de aluminio para guardarlos. Para abrirlo, gire la parte superior del envase monodosis de solución de sulfato de salbutamol para inhalación (Figura 1).

Apriete el envase y vierta la solución en el depósito del nebulizador, a través de la abertura apropiada (Figura 2).

Agregue 2,5 ml de líquido para diluir (solución salina normal estéril), siguiendo las indicaciones de su médico. Agite suavemente el nebulizador para mezclar el contenido y conéctelo a la boquilla o a la mascarilla (Figura 3).

Conecte el nebulizador al compresor. Siéntese recto en una posición cómoda, colóquese la boquilla en la boca (o póngase la mascarilla) (Figura 4) y prenda el compresor.

Respire lo más tranquila, profunda y homogéneamente que pueda hasta que deje de formarse neblina en la cámara del nebulizador (entre 5 y 15 minutos aproximadamente). En ese momento se termina el tratamiento. Limpie el nebulizador (consulte las instrucciones del fabricante). Por favor, consulte a su médico antes de usar. No exceda la dosis recomendada.

Sobredosificación.

Los síntomas esperados con una sobredosis son los de una estimulación beta-adrenérgica excesiva y/o la aparición o empeoramiento de cualquiera de los síntomas descritos en Reacciones adversas, por ejemplo, angina, hipertensión, taquicardia con valores de hasta 200 latidos/minuto, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, palpitaciones, náuseas, mareos, malestar e insomnio. Además, también pueden producirse convulsiones, hipotensión, fatiga e hipopotasemia. Al igual que ocurre con todos los simpaticomiméticos en aerosol, el abuso de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación puede producir paro cardiaco y la muerte. El tratamiento consiste en suspender el uso de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación y administrar el tratamiento sintomático apropiado. Se puede considerar el uso prudente de un bloqueador cardioselectivo de los receptores beta, teniendo en cuenta que estos medicamentos pueden producir broncoespasmo. No existen pruebas suficientes para determinar si la diálisis puede ser útil para tratar una sobredosis de la solución de sulfato de salbutamol para inhalación.

Presentación.

Solución para nebulización 0,5%.