LERTUS SR

TECNOFARMA

Analgésico, antiinflamatorio, antirreumático, antipirético.

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de 75 mg contiene: Diclofenaco sódico 75,00 mg. Almidón pregelatinizado, Celulosa microcristalina PH 102, Hipromelosa K15, Hipromelosa K100, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio vegetal, Talco, Copolimero del ácido metracrílico, talco, Trietilcitrato, Dióxido de titanio, Hidróxido de sodio.

Indicaciones.

Alivio del dolor e inflamación en gota aguda, enfermedades reumáticas y desórdenes músculo esquelético (artritis reumatoides, artrosis reumatoidea juvenil, osteoartritis, periartritis, dolor de espalda, tendinitis, etc.). Alivio del dolor e inflamación en cirugía menor, dental, ortopédica.

Dosificación.

Un comprimido cada 12 horas, como terapia de mantención. En ancianos o en pacientes con alteración leve de la función renal se puede utilizar un comprimido al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad: Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoídeas asociadas a Ácido Acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicícilo en pacientes en el período post operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario. Está contraindicado en úlcera gastroduodenal activa, insuficiencia hepática, insuficiencia renal severa, embarazo. Se encuentra contraindicado en pacientes con hemorragia digestiva activa. En pacientes con síndrome de hiperactividad bronco espástica al ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias no esteroidales.

Reacciones adversas.

Es bien tolerado, pero al comienzo del tratamiento pueden observarse a veces epigastralgias, náuseas, diarreas, cefaleas y/o vértigos. Estos efectos colaterales pueden ser leves y remiten al cabo de algunos días, si aún se continúa el tratamiento. Aún cuando en teoría produce disminución de la agregación plaquetaria, no se evidencia alteración importante desde el punto de vista clínico en la coagulación. El abandono del tratamiento producto de los efectos secundarios es bastante raro. Se recomienda hacer un seguimiento del perfil hematológico en aquellos pacientes con terapia prolongada en el tiempo. Efectos gastrointestinales: Se ha informado sobre trastornos gastrointestinales que pueden ocurrir al inicio del tratamiento, de tipo náuseas, diarreas, eructos, dolores epigástricos; en casos menos frecuentes, úlcera gastroduodenal, hemorragia digestiva o perforación. Se han señalado reacciones de hipersensibilidad. Dermatológicas: leves manifestaciones exantemáticas, rash, eczema. Respiratorias: broncoespasmos, excepcionalmente reacciones anafilácticas/anafilactoideas, en particular en los sujetos que presentan alergia a la aspirina. Efectos sobre el sistema nervioso central: en raros casos de astenia, de insomnio o de irritabilidad, sensaciones de trastornos de la visión (flou visual, diplopía), zumbido de oídos, obnubilaciones y convulsiones). Reacciones cutáneas: la aparición de dermatosis bullosas (Stevens-Johnson y Síndrome de Lyell) es completamente excepcional. Se han señalado reacciones de fotosensibilidad y caída de cabello. Otras: edemas periféricos (raros), insuficiencia renal aguda, anomalías urinarias (por ejemplo hematuria), nefritis intersticiales, hipercalcemia por hiporeninismo, hipotensión. Se han podido observar algunas modificaciones de análisis clínicos de laboratorio: Hepáticas: elevación de las transminasas, ictericia, hepatitis (excepcional) con ictericia o sin ella, así como hepatitis fulminantes. Hematológicas: se ha informado excepcionalmente sobre trastornos (leucopenia, agranulocitosis, trombopenia, aplasia medular, anemia hemolítica).

Precauciones.

Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por signos y síntomas de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardiaca, hipertensión, terapia diurética crónica, y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico.

Advertencias.

Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINEs, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilactoídeas en pacientes asmáticos, sin exposición previa AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar Acido Acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del Acido Acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos.

Presentación.

Envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.