TRINOMIA^®

FERRER CHILE

Antiagregante plaquetario/Hipolipemiante/Antihipertensivo.

Composición.

Cada cápsula contiene: 100 mg de ácido acetilsalicílico, 20 mg de atorvastatina (como 21,69 mg de atorvastatina cálcica trihidrato) y 2,5;5;10 mg de ramipril. Excipiente(s): Celulosa microcristalina, Talco, Glicolato sódico de Almidón de papa tipo A, Lactosa monohidrato, Almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, Carbonato de calcio, Hidroxipropilcelulosa, Polisorbato 80, Crospovidona (tipo A), Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Fumarato de estearilo y sodio, Poli(alcohol vinílico), Dióxido de titanio (E171), Lecitina (soja), Goma de xantano, Citrato de trietilo, Povidona, Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172), Goma laca, propilenglicol, hidróxido de amonio.

Indicaciones.

Trinomia está indicado en la prevención secundaria de accidentes cardiovasculares, como tratamiento de sustitución en pacientes adultos controlados de forma adecuada con los mono componentes administrados concomitantemente en dosis terapéuticas equivalentes.

Dosificación.

Adultos: Para la prevención cardiovascular, la dosis de mantenimiento de ramipril es de 10 mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria en pacientes con insuficiencia renal debe basarse en el aclaramiento de creatinina: Si el aclaramiento de creatinina es ≥ 60 ml/min, la dosis máxima diaria de ramipril es de 10 mg; Si el aclaramiento de creatinina está entre 30-60 ml/min, la dosis máxima diaria de ramipril es de 5 mg. Pacientes con insuficiencia hepática: Trinomia debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia hepática. Se deben realizar pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento y regularmente durante el mismo. Trinomia debe administrarse por vía oral como cápsula única diaria, preferiblemente después de una comida. Debe tragarse con algún líquido. No debe masticarse ni aplastarse antes de tragar. La cápsula no debe abrirse. El sistema de cierre garantiza las propiedades farmacológicas de los fármacos activos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a otros salicilatos, a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima de conversión de la angiotensina) o a la tartrazina. Hipersensibilidad a la soja o a los cacahuetes. En caso de antecedentes de crisis asmática u otra reacción alérgica al ácido salicílico y otros analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos. Ulceras intestinales y gástricas agudas. Hemofilia y otros trastornos de la coagulación. Insuficiencia hepática y renal graves. Pacientes en hemodiálisis. Insuficiencia cardíaca grave. Pacientes con pólipos nasales asociados al asma inducido o exacerbado por el ácido acetilsalicílico. Hepatopatía activa o elevaciones persistentes no explicadas de las transaminasas séricas que excedan en 3 veces el límte superior normal. Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o por angioedema previo con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II [ARAII]). Tratamientos extracorpóreos que impliquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa. Estenosis bilateral significativa de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un solo riñón funcionante. No debe administrarse ramipril a pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables. Niños y adolescentes menores de 18 años. En niños menores de 16 años con fiebre, gripe o varicela, existe riesgo de síndrome de Reye.

Reacciones adversas.

Ácido Acetil salicílico: Muy frecuentes (≥ 1/10): Molestias gastrointestinales como pirosis, náuseas, vómitos, gastralgia y diarrea. Hemorragia gastrointestinal menor (microhemorragia). Frecuentes (≥ 1/100, a < 1/10); Broncoespasmo paroxístico, disnea grave, rinitis, congestión nasal. Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): Úlceras gastrointestinales. Hemorragia gastrointestinal. Anemia ferropénica por hemorragias gastrointestinales ocultas tras un uso a largo plazo. Inflamación gastrointestinal. Reacciones cutáneas. Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Se han notificado hemorragias graves que en algunos casos pueden ser potencialmente mortales, por ejemplo hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes, Se observan hemorragias como epistaxis, hemorragia gingival, hemorragia cutánea o hemorragia genitourinaria, con una posible prolongación del tiempo de coagulación, este efecto puede durar de 4 a 8 días tras la ingestión. Reacciones alérgicas de la piel, las vías respiratorias, el tubo digestivo y el sistema cardiovascular, sobre todo en pacientes asmáticos (con los siguientes posibles síntomas: reducción de la presión arterial, disnea, rinitis, congestión nasal, choque anafiláctico, edema de Quincke. Muy raras ( < 1/10.000): Perforación de una úlcera gastrointestinal. Informe inmediatamente a su médico si observa heces negras o sangre en vómitos (signos de hemorragia gástrica grave). Eritema multiforme. Elevación de los valores en las pruebas de función hepática. Insuficiencia renal. Hipoglucemia. En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. En los pacientes predispuestos puede provocar crisis de gota. Atorvastatina: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Nasofaringitis, Reacciones alérgicas, Hiperglucemia, Cefalea, Dolor faringolaríngeo, epistaxis, Estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea, Mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, inflamación articular, dolor de espalda, Anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de la creatina cinasa en sangre. Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Hipoglucemia, incremento ponderal, anorexia, Pesadillas, insomnio, Mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia, Visión borrosa, Acúfenos, Vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis, Hepatitis, Urticaria, exantema, prurito, alopecia, Dolor cervical, fatiga muscular, Malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia, Presencia de leucocitos en la orina. Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Trombocitopenia, Neuropatía periférica, Alteraciones de la visión, Colestasis, Edema angioneurótico, dermatitis ampollosa (incluido eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, Miopatía, miositis, rabdomiólisis, tendinopatía, a veces complicada por rotura. Muy raras ( < 1/10.000): Anafilaxia, Pérdida de audición, Insuficiencia hepática, Ginecomastia. Ramipril: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Cefalea, mareos, Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea, Inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos, malestar abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, Exantema, en especial maculopapular, Espasmos musculares, mialgia, Hiperpotasemia, Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, Dolor torácico, fatiga. Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Isquemia miocárdica (incluidos angina de pecho o infarto de miocardio), taquicardia, arritmia, palpitaciones y edema periférico, Eosinofilia, Vértigo, parestesia, ageusia, disgeusia, Trastornos visuales como visión borrosa, Broncoespasmo (incluido empeoramiento del asma), congestión nasal, Pancreatitis (se han descrito casos muy excepcionales de muerte con inhibidores de la ECA), aumento de las enzimas pancreáticas, angioedema del intestino delgado, dolor abdominal superior (incluida gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, Insuficiencia renal (incluida insuficiencia renal aguda), aumento de la diuresis, empeoramiento de una proteinuria previa, aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, Angioedema; en muy raras ocasiones, la obstrucción de las vías respiratorias por angioedema puede producir la muerte; prurito, hiperhidrosis, Artralgia, Anorexia, hiporexia, Rubefacción, Pirexia, Elevación de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada, Disfunción eréctil transitoria, disminución de la libido, Depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, incluida la somnolencia. Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Disminución del recuento de leucocitos (incluidas neutropenia o agranulocitosis), disminución del recuento de eritrocitos, disminución de la hemoglobina, disminución del recuento plaquetario (trombocitopenia), Temblor, trastorno del equilibrio, Conjuntivitis, Hipoacusia, acúfenos, Glositis, Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicólisis, Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis, Astenia, Ictericia colestásica, daño hepatocelular, Estado de confusión. Muy raras ( < 1/10.000): Reacción de fotosensibilidad. Frecuencia no conocida: Mielosupresión, pancitopenia, anemia hemolítica, Isquemia cerebral (incluidos accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio), deterioro de las habilidades psicomotoras, sensación de quemazón, parosmia, Estomatitis aftosa, Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, empeoramiento de la psoriasis, dermatitis psoriasiforme, exantema o enantema penfigoide o liquenoide, alopecia, Hiponatremia, Fenómeno de Raynaud, Reacciones anafilácticas o anafilactoides, aumento de anticuerpos antinucleares, Insuficiencia hepática aguda, hepatitis citolítica o colestásica (en muy raras ocasiones con desenlace mortal), Ginecomastia, Trastornos de la atención.