AZDIR

SYNTHON

Antipsicótico.

Composición.

Cada comprimido de 5 mg contiene: Aripiprazol 5mg. Excipientes c.s: almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio. Cada comprimido de 10mg contiene: Aripiprazol 10mg. Excipientes c.s: almidón glicolato de sodio, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo, celulosa microcristalina, hiprolosa, estearato de magnesio. Cada comprimido de 15 mg contiene: Aripiprazol 15mg. Excipientes c.s: almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hiprolosa, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio. Cada comprimido de 30mg contiene: Aripiprazol 30mg. Excipientes c.s: almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hiprolosa, óxido de hierro rojo, estearato de magnesio.

Indicaciones.

Tratamiento de la Esquizofrenia. Tratamiento de episodios maníacos agudos y mixtos asociados con desorden bipolar.

Dosificación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéuticos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis usual en adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 a 15mg/día, administrados 1 vez al día. El aripiprazol ha sido sistemáticamente evaluado siendo eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. El aumento de las dosis no debe ser realizado antes de 2 semanas, el tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario. Pacientes pediátricos: la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos y adolescentes no han sido establecidas. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentar insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada: La eficacia de Azdir en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos. Sexo: No es necesario ajustar dosis en función al sexo. Fumadores: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol. Ajuste de la dosis debido a interacciones: Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol a la mitad de la dosis usual. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe ser aumentada. Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse (debe ser duplicada). Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada. Terapia de mantención: no se ha establecido fehacientemente el tiempo que debe durar la terapia con este medicamento por lo cual los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de un tratamiento de mantención. Cambio de terapia a partir de otros antipsicóticos: No hay datos sistemáticamente recolectados para orientar el cambio de terapia a aripiprazol en aquellos pacientes con esquizofrenia que están utilizando otros medicamentos antipsicóticos o datos concernientes a la administración concomitante de aripiprazol con otros antipsicóticos. Mientras la interrupción inmediata del tratamiento antipsicótico previo puede ser aceptable para algunos pacientes con esquizofrenia, una interrupción más gradual puede ser más apropiada para otros. En todos los casos, el periodo de superposición de los medicamentos antipsicóticos debe ser minimizado. Si toma más Azdir del que debe: si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de Azdir de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de Azdir), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicarse con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. Si olvidó tomar Azdir: si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera o visión doble. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardiaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (Cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad, adicción al juego; pensamiento de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco; desmayos, presión sanguínea elevada, coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico); espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; fallo hepático, inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea; enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, pérdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar; erección prolongada y/o dolorosa; dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho, y manos, tobillos o pies hinchados. En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Advertencias.

No use Azdir si es alérgico a Aripripazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Consulte a su médico antes de empezar a usar Azdir si presenta: Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes. Convulsiones. Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara. Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal. Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos. Antecedentes de adicción al juego. Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a sus médicos. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido ictus o "mini" ictus. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. A menos que el médico lo considere necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de psicosis asociada a demencia, por cuanto se ha descrito que aumente la probabilidad de efectos adversos, incluyendo muerte. Los factores de riesgos asociados que pueden elevar la posibilidad de efectos adversos son: hipertensión arterial, tabaquismo, diabetes y fibrilación auricular, entre otros. Al respecto, se debe informar inmediatamente al médico si el paciente comienza a presentar alguno de los siguientes síntomas: repentina debilidad, entumecimiento en la cara, brazos o piernas y problemas en el lenguaje o la visión. En consecuencia, en ancianos con demencia, el uso de este medicamento se debe limitar al menor tiempo posible, siempre y cuando los síntomas no hayan respondido a otro tipo de medidas. En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglucemia (aumento de los niveles de azúcar en la sangre). Por tanto antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (por ejemplo obesidad o historia familiar de diabetes mellitus). El médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglucemia, estos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar más de lo habitual y debilidad.

Interacciones.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Azdir puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. Si está utilizando Azdir con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de Azdir. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente: Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco. Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad. Antifúngicos. Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH. Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia. Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Azdir, debe comunicárselo a su médico. Azdir se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando Azdir. Embarazo, lactancia y fertilidad: si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Azdir en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación, si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. Si está tomando Azdir, no debe dar el pecho. Conducción y uso de máquinas: no conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta Azdir.

Presentación.

Comprimidos.

¿Qué es P.R.Vademécum?