ZIVENAD LIOFILIZADO

SYNTHON

Zivenad pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimicóticos triazoles. Estos fármacos se emplean para tratar una amplia variedad de infecciones micóticas. Zivenad, logra su efecto al exterminar o detener el crecimiento de los hongos causantes de infección.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: Voriconazol 200mg. Excipientes: Hidroxipropilbetadex, lactosa monohidrato.

Indicaciones.

Voriconazol es un fármaco anti fúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de dos o más años de edad, para: Tratamiento de aspergilosis invasiva. Tratamiento de infecciones graves por Cándida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol. Tratamiento de infecciones fúngicas graves causadas por Scedosporium spp. y Fusarium spp. Zivenad se debe administrar principalmente a pacientes inmunodeprimidos con infecciones progresivas con posible amenaza para la vida. Candidemia en paciente no neutropénicos y las siguientes infecciones con Cándida: infecciones diseminadas en la piel e infecciones en el abdomen, riñón, pared de la vejiga y heridas. Profilaxis en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones micóticas invasivas, como receptores de trasplante de células madre ehmatopoyéticas (HSCT)

Dosificación.

ZIVENAD precisa ser reconstituido y diluido antes de la administración en perfusión intravenosa. No se debe administrar en forma de bolus. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga. Su médico puede cambiarle la dosis según su situación. El medico señalará la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, las dosis usualmente recomendadas son:


Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3mg/kg dos veces al día. Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada. Uso en niños y adolescentes:


Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podria aumentar o disminuir la dosis diaria. Zivenad polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería de hospital (para más información ver el final de este prospecto). Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. La administración concomitante con sustratos del CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o quinidina con ZIVENAD^®, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede conducir a la prolongación del intervalo QTc y casos poco frecuentes de torsades de pointes. La administración concomitante con rifampicina, carbamazepina y fenobarbital, ya que es probable que estos fármacos reduzcan las concentraciones plasmáticas de voriconazol de forma significativa. La administración concomitante con dosis altas de ritonavir (dosis de 400 mg y superiores, dos veces al día), ya que ritonavir disminuye de forma significativa la concentración plasmática de voriconazol en sujetos sanos a esta dosis. La administración concomitante con alcaloides ergotamínicos (ergotamina, dihidroergotamina), los cuales son sustratos del CYP3A4, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede provocar ergotismo. La administración concomitante con sirolimus, ya que es probable que voriconazol incremente las concentraciones plasmáticas de sirolimus de forma significativa. El uso concomitante con la hierba de San Juan o hipérico.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica. Efectos adversos graves - Dejar de usar ZIVENAD y acudir al médico inmediatamente. Erupción cutánea. Ictericia, cambios en la función del hígado detectados en los análisis de sangre. Pancreatitis. Otros efectos adversos: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: Alteraciones visuales (cambio de la visión). Fiebre. Erupción cutánea. Náuseas, vómitos y diarrea. Dolor de cabeza. Hinchazón de las extremidades. Dolor de estomago. Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: Síntomas parecidos a una gripe, sinusitis, escalofríos, debilidad. Anemia. Recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule, recuento bajo de algunos tipos de glóbulos blancos y de todos los tipos de glóbulos rojos, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, otros cambios en las células sanguíneas. Ansiedad, depresión, hormigueo, confusión, mareos, agitación, temblores, alucinaciones y otros síntomas nerviosos. Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos). Dificultad al respirar, dolor en el pecho, retención de líquido en los pulmones. Niveles bajos de azúcar o potasio en sangre. Ictericia (color amarillento de la piel), enrojecimiento de la piel. Inflamación de los labios o de la cara. Reacciones alérgicas (en ocasiones graves), erupción extendida de ampollas y descamación de la piel. Quemadura solar o reacciones cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol. Picor. Alopecia. Dolor de espalda. Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal. Cambios en las pruebas sanguíneas de control de la función hepática. Inflamación del tracto gastrointestinal. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: Aumento de tamaño (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos. Aumento de un tipo de glóbulos blancos que pueden estar asociados con las reacciones alérgicas, alteraciones en la coagulación sanguínea. Problemas con el ritmo cardiaco que incluyen latido cardiaco muy rápido, latico cardíaco, muy lento, desmayos. Disminución de la función de la glándula adrenal. Problemas con la coordinación. Hinchazón del cerebro. Visión doble dolorosa e inflamación de los ojos y de los parpados, movimiento involuntario de los ojos. Disminución de la sensibilidad al tacto. Estreñimiento, inflamación de la parte superior del intestino delgado, dispepsia, pancreatitis, peritonitis. Inflamación de las encías. Hinchazón e inflamación de la lengua. Agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares. Dolor en las articulaciones, inflamación del riñón, proteínas en la orina. Electrocardiograma (ECG) anormal. Cambios en la bioquímica sanguínea. Erupción cutánea, pudiendo llegar a ser grave con ampollas y descamación de la piel. Hinchazón o inflamación de la piel, habones, enrojecimiento de la piel e irritación. Niveles bajos de sodio en la sangre. Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: Insomnio. Dificultad para oír, pitido en los oídos. Alteración del sentido del gusto. Incremento del tono muscular, debilidad muscular causada por una respuesta anormal del sistema inmune. Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, convulsiones, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies. Diarrea grave, persistente o sanguinolenta asociada a dolor abdominal o fiebre. Glándula tiroidea hiperactiva o hipoactiva. Daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, hemorragia ocular, movimientos anormales de los ojos, opacidad de la córnea. Daño en los riñones. Problemas en el ritmo del corazón incluyendo latidos muy rápidos y latidos muy lentos. Infección de la linfa, pérdida de conciencia debido al fallo del hígado. Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con ZIVENAD (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardiaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede. Puesto que se ha observado que ZIVENAD afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta. Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con ZIVENAD durante largos períodos de tiempo. Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Presentación.

Liofilizado para solución inyectable 200 mg.