JARDIANCE

BOEHRINGER I.

Hipoglucemiante.

Composición.

Comprimidos recubiertos 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 10 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Hiprolosa, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Talco, Macrogol 400, Óxido de Hierro Amarillo, c.s. Comprimidos recubiertos 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 25 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Hiprolosa, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Talco, Macrogol 400, Óxido de Hierro Amarillo, c.s.

Indicaciones.

JARDIANCE está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glicémico en adultos en: Monoterapia: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionen un control glicémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado debido a una intolerancia. Tratamiento adicional en combinación: En combinación con otros medicamentos hipoglicemiantes, incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionen un control glucémico adecuado. Prevención de eventos cardiovasculares: JARDIANCE está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de: Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Dosificación.

Monoterapia y tratamiento adicional en combinación: La dosis inicial recomendada de JARDIANCE es de 10 mg una vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg una vez al día y requieren un control glicémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg una vez al día. JARDIANCE® puede tomarse con o sin alimentos. Pacientes con insuficiencia renal: JARDIANCE® no está recomendado para su uso en pacientes con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2. No se requiere ningún ajuste de la dosis para los pacientes con eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2. Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes de 85 años de edad en adelante es limitada. No se recomienda el inicio de una terapia de empagliflozina en esta población. Terapia combinada: Cuando JARDIANCE se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de que se produzca un cuadro de hipoglicemia. Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis en ese mismo día. Población pediátrica: La seguridad y efectividad de JARDIANCE en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no ha sido establecida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a empagliflozina o a cualquiera de los excipientes. En el caso de trastornos hereditarios raros que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del producto, el uso de este producto está contraindicado.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, Infección de las vías urinariasa (incluidas pielonefritis y urosepsis), Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier); Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglicemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), Cetoacidosis; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, Reacciones alérgicas de la piel (p. ej., exantema, urticaria), Angioedema; Trastornos vasculares: Depleción del volumen; Trastornos renales y urinarios: Aumento de la micción, Disuria; Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Sed; Investigaciones: Disminución de tasa de filtración glomerular, Aumento de la creatinina en sangre, Incremento del Hematocrito, Incremento de lípidos en suero.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

¿Qué es P.R.Vademécum?