GLYXAMBI

BOEHRINGER I.

Hipoglicemiante.

Composición.

Manitol, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, copovidona, crospovidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol 6000, óxido de hierro rojo, c.s.

Indicaciones.

GLYXAMBI está indicado como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glicémico en los adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Dosificación.

Posología: La dosis inicial recomendada es linagliptina (Trayenta) 5 mg y empagliflozina (Jardiance) 10 mg una vez al día. Se ha demostrado que la administración de Glyxambi es equivalente a los monocomponentes de (linagliptina) más (empagliflozina) (ver sección Farmacocinética) y, por tanto, puede utilizarse como una alternativa a la administración de la combinación de dosis fija. En pacientes que toleran los monocomponentes linagliptina (Trayenta) 5 mg y empagliflozina (Jardiance) 10 mg una vez al día y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede aumentarse a GLYXAMBI^® 25 mg / 5 mg (empagliflozina 25 mg / linagliptina 5 mg) una vez diario. GLYXAMBI^® se puede tomar con o sin alimentos y en cualquier momento del día. Pacientes con insuficiencia renal: El uso de GLYXAMBI no está recomendado en pacientes con valores persistentes de TFGe (Tasa de Filtración Glomerular estimada) < 30 mL/min/1,73 m². No se requiere ningún ajuste de dosis para los pacientes con TFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2.. Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de la posología en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes de 85 años de edad o más es limitada. No se recomienda el inicio de un tratamiento con GLYXAMBI en esta población. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de GLYXAMBI en niños menores de 18 años de edad no ha sido establecida. No se recomienda el uso de GLYXAMBI en pacientes menores de 18 años. Tratamiento combinado: Cuando GLYXAMBI se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de que se produzca un cuadro de hipoglicemia. Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis el mismo día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la empagliflozina o a la linagliptina o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, Infección de las vías urinarias (incluidas la pielonefritis y urosepsis), Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier), Nasofaringitis. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad, Angioedema, Urticaria. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglicemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), Cetoacidosis. Trastornos renales y urinarios: Aumento de la micción, Disuria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema, Prurito, Penfigoide ampolloso. Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, Ulceración bucal. Trastornos vasculares: Depleción de volumen. Trastornos generales y en la zona de administración: Sed. Parámetros de laboratorio: Disminución de la tasa de filtración glomerular, Aumento de la creatinina en sangre, Aumento de la lipasa, Aumento de la amilasa, Aumento del Hematocrito, Aumento de los lípidos en suero.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.