PROGYLUTON

BAYER

Regulador oral del ciclo menstrual.

Composición.

Cada gragea de color blanco contiene: valerato de estradiol 2,0mg. Cada gragea de color marrón contiene: valerato de estradiol 2,0mg; norgestrel 0,5mg.

Indicaciones.

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o al hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis postmenopáusica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.

Dosificación.

Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el 5° día del ciclo (1° día de la hemorragia menstrual = 1° día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con períodos muy infrecuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo (ver Precauciones: Embarazo y lactancia). Se tomará 1 gragea de color blanco al día durante los 11 primeros días, seguido de 1 gragea de color marrón al día durante 10 días. Tras estos 21 días, habrá un intervalo de 7 días sin medicación. Administración: cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación se deberá empezar un nuevo envase de PROGYLUTON, el mismo día de la semana que el anterior. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Cada caja de PROGYLUTON incluye un disco adhesivo que se pega al envase circular, cuidando que el día de la semana en que se inicia el tratamiento coincida con la casilla roja Comienzo; por ejemplo, si la primera gragea se toma un miércoles, la casilla Comienzo debe coincidir con el día Miér. De esta forma tan sencilla cada una de las demás grageas queda también marcada con el día de la semana que corresponda y así se consigue con el envase-calendario controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción. Se extrae siempre la primera gragea de cada envase de la casilla roja Comienzo y se continúa con 1 gragea diaria siguiendo la dirección de las flechas hasta terminar el envase. Es indiferente el momento en que se toma la gragea diaria, pero es conveniente hacerlo siempre a la misma hora. Si la paciente olvida tomar 1 gragea a su hora habitual, puede hacerlo en las siguientes 12 a 24 horas. Si se suspende el tratamiento durante más tiempo, puede producirse una hemorragia irregular. La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última gragea.

Contraindicaciones.

No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. Embarazo y lactancia: hemorragia vaginal sin diagnosticar. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Tromboembolismo arterial agudo (por ej.: infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. Hipertrigliceridemia severa. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PROGYLUTON.

Efectos colaterales.

Además de los efectos secundarios que se enumeran en la sección Observaciones, se han comunicado los siguientes efectos secundarios en usuarias de diferentes preparaciones orales de TRH. Sistema reproductor y trastornos mamarios: variaciones del patrón de hemorragias vaginales y hemorragias o flujos anómalos, hemorragia por deprivación, manchado (las irregularidades hemorrágicas suelen desaparecer con la continuación del tratamiento), dismenorrea, cambios en la secreción vaginal, síndrome de tipo premenstrual, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento de tamaño de las mamas. Trastornos gastrointestinales: dispepsia, distensión, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantemas, diversos trastornos cutáneos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, acné, hirsutismo, pérdida de cabello, eritema nodoso). Trastornos del sistema nervioso: cefalea, migraña, mareo, síntomas de ansiedad/depresión, cansancio. Varios: palpitaciones, edema, calambres musculares, modificaciones del peso corporal, aumento del apetito, cambios de la libido, trastornos visuales, intolerancia a los lentes de contacto, reacción de hipersensibilidad.

Precauciones.

Embarazo y lactancia: la TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Estudios epidemiológicos realizados a gran escala con hormonas esteroides utilizadas con fines anticonceptivos y como terapia de reemplazo hormonal no han revelado un riesgo elevado de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon tales hormonas antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se emplearon inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

Observaciones.

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina. PROGYLUTON no puede usarse como anticonceptivo. Para evitar un embarazo se emplearán, dado el caso, medidas anticonceptivas no hormonales, con excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura. Si hay indicios para sospechar la presencia de un embarazo, hay que interrumpir la toma hasta que quede excluida esta posibilidad (ver Precauciones: Embarazo y lactancia). Si está presente o empeora alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar individualmente la relación riesgo-beneficio antes de iniciar o continuar la TRH. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico o se sospecha de él. Tromboembolismo arterial: no existe evidencia de un efecto benéfico cardiovascular a partir de estudios aleatorizados controlados con estrógenos conjugados y MPA usados de forma combinada continua. No existen estudios aleatorizados controlados a largo plazo con otros preparados de TRH que examinen el beneficio sobre la morbilidad o mortalidad cardiovascular. Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios sugieren que la adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este riesgo aumentado. Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que han utilizado TRH durante varios años. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento (2,3% por año de uso). Esto es comparable con el aumento en el riesgo de cáncer de mama que se observa en mujeres con cada año de retraso natural de su menopausia (2,8% por año de retraso). Tumores hepáticos: durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Otras afecciones: debe suspenderse el tratamiento de inmediato si se presentan cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente o persistente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Si no se logran regularizar los ciclos menstruales en mujeres jóvenes, será necesario descartar enfermedades orgánicas por medio de los procedimientos diagnósticos adecuados. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.

Presentación.

Envase-calendario conteniendo 21 grageas.

Nota.

La información completa de prescripción puede ser solicitada a Bayer S.A., Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, fono 5208320.

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