PROLOPA®

ROCHE

Código ATC: N04BA. Prolopa es una combinación fija de levodopa y benserazida para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Composición.

Prolopa es una combinación de levodopa y el inhibidor de la descarboxilasa benserazida (en forma de clorhidrato) en la proporción de 4:1. Prolopa se presenta en las dosis siguientes: Prolopa 125 = 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida. Prolopa 250 = 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida. Formas farmacéuticas: Forma estándar: Comprimidos ranurados, Prolopa 250. Forma dispersable: Comprimidos monorranurados dispersables, Prolopa 125. Forma de liberación controlada: Cápsulas HBS (sistema en equilibrio hidrodinámico), Prolopa 125. Vía de administración: Administración oral.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Los parkinsonianos presentan cantidades insuficientes de un neurotransmisor cerebral, la dopamina, en los núcleos basales del cerebro. La levodopa (DCI) o L-DOPA (3,4- dihidroxi-L-fenilalanina) es un producto intermedio de la biosíntesis de la dopamina. La levodopa (precursor de la dopamina) se utiliza como profármaco para elevar las concentraciones de dopamina, ya que atraviesa la barrera hematoencefálica mientras que la dopamina no lo hace. Una vez dentro del sistema nervioso central, la descarboxilasa de los aminoácidos aromáticos metaboliza la levodopa a dopamina. Tras su administración, la levodopa se descarboxila rápidamente a dopamina en los tejidos tanto extracerebrales como cerebrales. Como resultado de ello, la mayor parte de la levodopa administrada no llega a los núcleos basales; además, la dopamina producida periféricamente provoca con frecuencia efectos secundarios. Por consiguiente, es muy conveniente inhibir la descarboxilación extracerebral de la levodopa, lo que puede conseguirse administrando simultáneamente levodopa y benserazida (inhibidor de la descarboxilasa periférica). Prolopa, que contiene estos dos fármacos en la proporción de 4:1 (proporción óptima según los resultados obtenidos en los estudios clínicos y el uso terapéutico), es tan eficaz como dosis más altas de levodopa en monoterapia. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Forma estándar: La levodopa se absorbe principalmente en la porción superior del intestino delgado (donde la absorción no depende del lugar). Hasta la concentración plasmática máxima de levodopa transcurre una hora, aproximadamente, desde la ingestión de Prolopa. La concentración plasmática máxima y el grado de absorción (según el ABC) de la levodopa aumentan proporcionalmente a la dosis (50-200 mg de levodopa). La ingestión de alimentos disminuye la velocidad y el grado de absorción de la levodopa. Cuando Prolopa se administra tras una comida normal, la concentración plasmática máxima de levodopa disminuye en un 30% y tarda más en alcanzarse. La absorción de la levodopa disminuye en un 15%. Forma dispersable: Las características farmacocinéticas de la levodopa tras la administración de Prolopa dispersable a voluntarios sanos y pacientes parkinsonianos son muy similares a las descritas tras la administración de Prolopa estándar, pero las concentraciones máximas tienden a alcanzarse antes con Prolopa dispersable. La variabilidad interindividual de los parámetros de la absorción es menor cuando Prolopa dispersable se toma en forma de suspensión. Forma de liberación controlada: Las características farmacocinéticas de Prolopa HBS difieren de las presentadas por las formas estándares (cápsulas y comprimidos) y la dispersable de Prolopa. Los principios activos se liberan lentamente en el estómago. Las concentraciones plasmáticas máximas de levodopa, entre un 20% y un 30% de las conseguidas con las formas estándares, se alcanzan al cabo de unas 3 horas de la toma. En la curva de concentraciones plasmáticas se aprecia una duración mayor de la semivida (tiempo durante el que las concentraciones plasmáticas son iguales o superiores a la mitad de la concentración máxima) que con la formulación estándar de Prolopa, lo que denota unas marcadas propiedades de liberación prolongada. La biodisponibilidad de Prolopa HBS es del 50-70% de la descrita con la formulación estándar de Prolopa y no cambia con los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas de levodopa tampoco se ven afectadas por los alimentos, pero tardan más en alcanzarse (5 horas) tras la administración posprandial de Prolopa HBS. Distribución: La levodopa atraviesa la barrera hematoencefálica por un sistema de transporte saturable. La levodopa no se fija a las proteínas plasmáticas; su volumen de distribución es de 57 litros. El ABC de la levodopa en el líquido cefalorraquídeo alcanza el 12% del alcanzado en el plasma. A diferencia de la levodopa, la benserazida no atraviesa la barrera hematoencefálica cuando se administra en dosis terapéuticas. La benserazida se concentra sobre todo en los riñones, los pulmones, el intestino delgado y el hígado. Metabolismo: La levodopa se metaboliza por dos vías principales (descarboxilación y oximetilación) y otras dos secundarias (transaminación y oxidación). La descarboxilasa de los aminoácidos aromáticos convierte la levodopa en dopamina. Los principales productos finales de esta metabolización son el ácido homovainíllico y el ácido dihidroxifenilacético. La enzima catecol-O-metiltransferasa metila la levodopa a 3- O-metildopa. Este importante metabolito plasmático tiene una semivida de eliminación de 15 horas y se acumula en los pacientes que reciben dosis terapéuticas de Prolopa. La menor descarboxilación periférica de la levodopa cuando se administra con benserazida se traduce en concentraciones plasmáticas más elevadas de levodopa y 3-O- metildopa, así como en concentraciones plasmáticas más bajas de catecolaminas (dopamina, noradrenalina) y ácidos fenolcarboxílicos (ácido homovainíllico, ácido dihidroxifenilacético). La benserazida se hidroxila a trihidroxibencilhidracina en el hígado y la mucosa intestinal. Este metabolito es un potente inhibidor de la descarboxilasa de los aminoácidos aromáticos. Eliminación: En caso de inhibición periférica de la levodopa-descarboxilasa, la semivida de eliminación de la levodopa es de 1,5 horas aproximadamente. En los parkinsonianos ancianos (65-78 años) la semivida de eliminación es algo mayor (25% aproximadamente) (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). El aclaramiento plasmático de la levodopa es de unos 430 ml/min. Casi toda la benserazida se elimina metabolizada. Los metabolitos se excretan con la orina principalmente (64%) y, en menor medida, las heces (24%). Farmacocinética en poblaciones especiales: No hay datos farmacocinéticos en pacientes urémicos y hepáticos. Efecto de la edad en la farmacocinética de la levodopa: Tanto la semivida de eliminación como el ABC de la levodopa son aproximadamente un 25% mayores en los parkinsonianos ancianos (65-78 años) que en pacientes más jóvenes (34-64 años). El efecto de la edad estadísticamente significativo es desdeñable en la práctica clínica y de importancia menor para la posología en cualquier indicación. Datos preclínicos sobre seguridad: Carcinogenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Prolopa. Mutagenicidad: En la prueba de Ames no fueron mutágenos ni Prolopa ni sus componentes individuales (levodopa y benserazida). No se conocen otros datos. Trastornos de la fecundidad: No se han realizado estudios de la fertilidad con Prolopa en animales. Teratogenicidad: Los estudios de teratogenicidad no revelaron ningún efecto teratógeno ni ningún efecto en el desarrollo óseo de ratones (400 mg/kg), ratas (600 mg/kg, 250 mg/kg) y conejos (120 mg/kg, 150 mg/kg). Con dosis tóxicas para las madres aumentaron las muertes intrauterinas (conejas) y/o disminuyó el peso fetal (ratas). Otros efectos: Los estudios generales de toxicología en ratas han puesto de manifiesto la posibilidad de alteración del desarrollo óseo. No se conocen otros datos de interés de estudios en animales.

Indicaciones.

Prolopa está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Dosificación.

Modo de administración: Las cápsulas estándares de Prolopa y las cápsulas de Prolopa HBS deben tragarse siempre enteras, sin masticarlas. Las cápsulas estándares de Prolopa son fraccionables para facilitar la deglución. Los comprimidos dispersables de Prolopa deben disolverse en un cuarto de vaso de agua (25-50 ml). Los comprimidos se disuelven por completo en unos minutos, formando una dispersión de aspecto lechoso. Se recomienda agitar la dispersión antes de beberla, pues tiende a sedimentar con rapidez. Los comprimidos dispersables de Prolopa deben tomarse dentro de la media hora siguiente a la preparación de la dispersión. Siempre que sea posible, se tomará Prolopa 30 minutos antes o 1 hora después de las comidas. Las reacciones adversas gastrointestinales, posibles sobre todo en las primeras fases del tratamiento, pueden eliminarse en gran medida tomando Prolopa con algún pequeño refrigerio (unas galletas, por ejemplo) o algo de líquido, o bien aumentando la dosis lentamente. Dosis habitual: El tratamiento con Prolopa debe instaurarse de modo gradual, determinando la dosis de forma individual y ajustándola hasta conseguir el efecto óptimo. Las instrucciones posológicas siguientes son, por tanto, meramente orientativas. Tratamiento inicial: En las fases iniciales de la enfermedad de Parkinson, se aconseja comenzar el tratamiento con tres o cuatro tomas diarias de una cápsula de Prolopa 62,5 o medio comprimido de Prolopa 125. Tan pronto como se confirme la tolerancia al régimen inicial, se elevará la dosis paulatinamente en función de la respuesta del paciente. El efecto óptimo suele obtenerse con una dosis diaria de Prolopa equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, distribuida en 3 o más tomas. Pueden ser necesarias entre 4 y 6 semanas para conseguir el efecto óptimo. Si es preciso aumentar más la dosis diaria, deberá hacerse a intervalos de un mes. Tratamiento de mantenimiento: La dosis media de mantenimiento es de 1 cápsula de Prolopa 125 entre 3 y 6 veces al día. El número de tomas diaria (no menos de 3) y su distribución a lo largo del día han de ajustarse hasta conseguir el efecto óptimo. En lugar de la forma estándar de Prolopa, pueden utilizarse Prolopa HBS y Prolopa dispersable para obtener un efecto óptimo. Pautas posológicas especiales. La dosis ha de ajustarse cuidadosamente en todos los pacientes (v. Indicaciones). Los pacientes tratados con otros antiparkinsonianos pueden recibir también Prolopa. No obstante, a medida que vaya avanzando el tratamiento con Prolopa y su efecto terapéutico empiece a notarse, podrá ser necesario disminuir la dosis de los otros antiparkinsonianos o incluso retirarlos gradualmente. Los comprimidos dispersables de Prolopa son especialmente adecuados para los pacientes con disfagia y los que precisan una formulación de acción rápida (por ejemplo: pacientes con acinesia matinal o vespertina, pacientes con fenómenos de respuesta retardada o esfumación de la respuesta). Los pacientes con fluctuaciones importantes de la respuesta terapéutica en el transcurso del día (fenómenos on-off) deben recibir dosis menores, pero más frecuentes, o bien ser tratados con Prolopa HBS. Es aconsejable realizar el paso de la forma estándar de Prolopa a Prolopa HBS de un día para otro, comenzando con la primera dosis de la mañana. La dosis diaria y el intervalo entre dosis debe ser inicialmente igual que con la forma estándar de Prolopa. Al cabo de 2 o 3 días, la dosis debe aumentarse poco a poco en un 50%, aproximadamente. Los pacientes deben saber que su situación puede deteriorarse temporalmente. Por sus características farmacocinéticas, el comienzo de la acción de Prolopa HBS es más lento. El efecto clínico puede conseguirse antes si se administra simultáneamente Prolopa HBS junto con la forma estándar o dispersable de Prolopa. Esto puede resultar especialmente útil para la primera dosis de la mañana, que convendría fuera más alta que las demás del día. El ajuste posológico individual de Prolopa HBS debe realizarse con cuidado y paulatinamente, con un intervalo mínimo de 2 o 3 días entre las dosis. En los pacientes con acinesia nocturna se han descrito efectos favorables tras aumentar gradualmente la última dosis antes de acostarse a 250 mg de Prolopa HBS. Una respuesta excesiva a Prolopa HBS (discinesia) puede controlarse aumentando el intervalo de tiempo entre las dosis en lugar de reducir éstas. El tratamiento con la formulación estándar o dispersable de Prolopa debe restablecerse si no es adecuada la respuesta a Prolopa HBS. Se aconseja vigilar estrechamente a los pacientes para detectar cuanto antes la posible aparición de reacciones adversas de tipo psiquiátrico.

Contraindicaciones.

Prolopa no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la levodopa o la benserazida. Prolopa no debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) no selectivos. En cambio, no están contraindicados los IMAO-B selectivos, como la selegilina y la rasagilina, ni los IMAO-A selectivos, como la moclobemida. La asociación de IMAO-A e IMAO-B equivale a una inhibición no selectiva de la MAO, por lo que no debe administrarse concomitantemente con Prolopa (v. Interacciones). Prolopa está contraindicado en pacientes con los trastornos descompensados siguientes: endocrinopatía, insuficiencia renal (salvo pacientes dializados), insuficiencia hepática, cardiopatía, enfermedades psiquiátricas con componente psicótico o glaucoma de ángulo cerrado. Prolopa está contraindicado en pacientes menores de 25 años (desarrollo óseo incompleto). Prolopa está contraindicado en las embarazadas y, en ausencia de medidas anticonceptivas eficaces, en las mujeres en edad de procrear (v. Embarazo y Lactancia). En caso de embarazo de una paciente tratada con Prolopa, ha de retirársele el medicamento (según consejo del médico prescriptor).

Reacciones adversas.

Experiencia de poscomercialización: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: En raras ocasiones se han descrito anemia hemolítica, leucocitopenia pasajera y trombocitopenia. En todo tratamiento prolongado con levodopa se recomienda determinar periódicamente el hemograma, la función hepática y la función renal. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Se ha descrito anorexia. Trastornos psíquicos: La depresión puede formar parte del cuadro clínico de los pacientes con la enfermedad de Parkinson y puede presentarse también en los tratados con Prolopa. Los ancianos y los pacientes con antecedentes psiquiátricos particularmente pueden experimentar agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, ideas delirantes y desorientación temporal. Trastornos del sistema nervioso: Se han descrito casos aislados de ageusia o disgeusia. En las fases más avanzadas del tratamiento puede presentarse discinesia (por ejemplo: coreica o atetósica). Estas fluctuaciones de la respuesta pueden paliarse o eliminarse disminuyendo la dosis. En el tratamiento prolongado también pueden darse fluctuaciones de la respuesta terapéutica. Episodios de congelación del movimiento, deterioro al final de la dosis y fenómenos on- off son ejemplos de tales fluctuaciones. Habitualmente, estas fluctuaciones pueden paliarse o eliminarse ajustando la dosis y fraccionándola en más tomas, pero más pequeñas. Posteriormente se puede intentar un nuevo aumento de la dosis para intensificar el efecto terapéutico. Prolopa se ha asociado a somnolencia, así como, en muy raras ocasiones, a somnolencia diurna excesiva y episodios de instauración repentina del sueño. Trastornos cardíacos: Ocasionalmente pueden producirse arritmias cardíacas. Trastornos vasculares: Ocasionalmente puede producirse hipotensión ortostática. Los trastornos ortostáticos suelen mejorar después de reducir la dosis de Prolopa. Trastornos gastrointestinales: Se han descrito náuseas, vómitos y diarrea en los pacientes tratados con Prolopa. Las reacciones adversas gastrointestinales, posibles sobre todo en las primeras fases del tratamiento, pueden eliminarse en gran medida tomando Prolopa con algún alimento -sólido o líquido- o aumentando la dosis lentamente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: En raras ocasiones pueden producirse reacciones cutáneas de tipo alérgico, como prurito y erupciones. Exploraciones complementarias: Se han notificado elevaciones pasajeras de las transaminasas hepáticas y la fosfatasa alcalina. Se ha notificado aumento de la gamma- glutamiltransferasa. Tras la administración de Prolopa se ha descrito también un aumento de la urea sanguínea. En ocasiones se observa una coloración rojiza de la orina, que se oscurece al dejarla reposar. Alteraciones analíticas: Véase Experiencia de poscomercialización.

Advertencias.

En los pacientes predispuestos pueden darse reacciones de hipersensibilidad. Se aconseja determinar periódicamente la presión intraocular en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto, pues teóricamente existe la posibilidad de que la levodopa aumente la presión intraocular. La depresión puede formar parte del cuadro clínico de los pacientes con la enfermedad de Parkinson y puede presentarse también en los tratados con Prolopa. Si un paciente en tratamiento con levodopa requiere un anestésico general, se mantendrá el régimen normal de Prolopa durante el mayor tiempo posible hasta la intervención quirúrgica, salvo si se trata del halotano. En el caso de anestesia general con halotano, Prolopa debe retirarse 12-48 horas antes de la intervención, toda vez que podrían darse fluctuaciones tensionales o arritmias en los pacientes medicados con Prolopa. La administración de Prolopa puede reanudarse tras la intervención, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar de nuevo los valores preoperatorios. Prolopa no debe retirarse de forma brusca. La retirada repentina del medicamento puede provocar un síndrome hipertérmico maligno, similar al descrito con los neurolépticos (hipertermia, rigidez muscular, trastornos psíquicos y elevación de la concentración sérica de creatina-fosfocinasa), que puede resultar mortal. Todo paciente que presente estos síntomas debe ser sometido a vigilancia médica y, en caso necesario, hospitalizado para recibir con rapidez el tratamiento sintomático adecuado. Una de estas medidas puede consistir en la reanudación del tratamiento con Prolopa una vez valorada convenientemente la situación. Levodopa se ha asociado a somnolencia y episodios de instauración repentina del sueño. En muy raras ocasiones se ha descrito instauración repentina del sueño durante las actividades diarias, en algunos casos sin que los pacientes tuvieran conciencia de ello o sin signos premonitorios. Es preciso informarles al respecto y aconsejarles precaución cuando conduzcan vehículos o utilicen máquinas durante el tratamiento con levodopa. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia o un episodio de instauración repentina del sueño han de abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas. Además, se considerará la conveniencia de reducir la dosis o terminar el tratamiento (v. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas). Fármacos dopaminérgicos: Práctica patológica de juegos de azar, aumento de la libido e hipersexualidad se han descrito entre los pacientes parkinsonianos tratados con agonistas dopaminérgicos. No se ha demostrado ninguna relación causal entre Prolopa -que no es un agonista dopaminérgico- y estos fenómenos. Sin embargo, se aconseja precaución, puesto que Prolopa es un fármaco dopaminérgico. Potencial de dependencia o abuso farmacológico: Un pequeño subgrupo de pacientes con la enfermedad de Parkinson sufren trastornos cognitivos o conductuales atribuibles directamente a la ingestión de cantidades crecientes de medicamento en contra del consejo médico y claramente superiores a las dosis requeridas para tratar sus discapacidades motoras. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: A los pacientes tratados con levodopa que presenten somnolencia o episodios de sueño repentino se les informará que deben abstenerse de conducir vehículos o realizar actividades en las que los trastornos de la atención puedan comportar un riesgo de lesiones graves o incluso de muerte para ellos mismos o para otras personas (por ejemplo: la utilización de máquinas), hasta que se hayan resuelto tales episodios recurrentes o la somnolencia (v. Advertencias). Pruebas analíticas: Durante el tratamiento deben realizarse las pruebas pertinentes para determinar la función hepática y el hemograma. En los pacientes diabéticos es preciso medir con frecuencia la glucemia y ajustar la dosis de antidiabético a los valores hallados.

Interacciones.

Interacciones farmacocinéticas: La administración del anticolinérgico trihexifenidilo junto con Prolopa disminuye la velocidad de absorción de la levodopa, pero no su grado de absorción. El trihexifenidilo no altera la farmacocinética de la levodopa cuando se administra junto con Prolopa HBS. La administración simultánea de antiácidos con Prolopa HBS disminuye el grado de absorción de la levodopa en un 32%. El sulfato ferroso reduce la concentración plasmática máxima y el ABC (área bajo la curva de concentraciones plasmáticas) de la levodopa en un 30-50%. Los cambios farmacocinéticos observados durante el cotratamiento con sulfato ferroso parecen carecer de importancia clínica en algunos pacientes, pero no en todos. La metoclopramida eleva la velocidad de absorción de la levodopa. No se producen interacciones farmacocinéticas entre la levodopa y los fármacos siguientes: bromocriptina, amantadina, selegilina y domperidona. Interacciones farmacodinámicas: Los neurolépticos, los opioides y los antihipertensivos que contienen reserpina inhiben la acción de Prolopa. Si se administra Prolopa a pacientes en tratamiento con IMAO no selectivos, debe dejarse un intervalo de reposo mínimo de 2 semanas entre la suspensión del IMAO y el comienzo del tratamiento con Prolopa. En caso contrario, es probable que se produzcan efectos secundarios como crisis hipertensivas (v. Contraindicaciones). Los inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina y la rasagilina, o la MAO-A, como la moclobemida, sí pueden prescribirse a pacientes en tratamiento con Prolopa; dado el caso, se recomienda reajustar la dosis de levodopa en cada paciente de acuerdo con los datos sobre la eficacia y la tolerancia. La asociación de IMAO-A e IMAO-B equivale a una inhibición no selectiva de la MAO, por lo que no debe administrarse concomitantemente con Prolopa (v. apartado Contraindicaciones). Prolopa no debe administrarse simultáneamente con simpaticomiméticos (fármacos que, como la epinefrina, la norepinefrina, el isoproterenol o las anfetaminas, estimulan el sistema nervioso simpático), puesto que la levodopa podría potenciar sus efectos. Si fuera necesario administrar concomitantemente estos fármacos, será esencial vigilar estrechamente las funciones cardiovasculares, y es posible que deba disminuirse la dosis del simpaticomimético. Prolopa puede utilizarse junto con otros fármacos (como anticolinérgicos, amantadina, agonistas dopaminérgicos), pero es posible que se intensifiquen los efectos tanto terapéuticos como secundarios. Por ello, podrá ser necesario disminuir la dosis de Prolopa o del otro medicamento. Si se inicia un tratamiento adyuvante con un inhibidor de la COMT, puede ser necesaria una reducción de la dosis de Prolopa. Los anticolinérgicos no deben retirarse bruscamente cuando se instaura el tratamiento con Prolopa, puesto que la levodopa tarda algún tiempo en empezar a ejercer su efecto. La levodopa puede alterar los resultados analíticos en las determinaciones de catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosa. La prueba de Coombs puede arrojar resultados positivos falsos en los pacientes tratados con Prolopa. Cuando Prolopa se ingiere con una comida rica en proteínas, disminuye su acción. Anestesia general con halotano: Prolopa debe retirarse 12-48 horas antes de una intervención quirúrgica que requiera anestesia general con halotano, toda vez que podrían darse fluctuaciones tensionales o arritmias. Acerca de la anestesia general con anestésicos, v. apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo generales. Uso en poblaciones especiales: Embarazo: En ausencia de medidas anticonceptivas eficaces, Prolopa está contraindicado en mujeres lactantes y en edad fértil (v. apartados Contraindicaciones, Teratogenicidad y Otros efectos). Lactancia: Dado que se desconoce si la benserazida pasa a la leche materna, las mujeres en tratamiento con Prolopa no deben amamantar a sus hijos, pues no pueden descartarse anomalías óseas en los lactantes. Niños: V. apartado Contraindicaciones. Insuficiencia renal: La levodopa y la benserazida sufren una amplia metabolización; menos del 10% de la levodopa se excreta inalterada por vía renal. Por tanto, no es necesario reducir la dosis en caso de insuficiencia renal leve o moderada. No hay datos farmacocinéticos de la levodopa en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes urémicos hemodializados toleran bien Prolopa. Insuficiencia hepática: La levodopa es metabolizada sobre todo por la descarboxilasa de los aminoácidos aromáticos, cuya presencia es abundante en el tubo digestivo, los riñones y el corazón, además del hígado. No hay datos farmacocinéticos de la levodopa en pacientes con insuficiencia hepática.

Conservación.

Este medicamento sólo deberá utilizarse hasta la fecha de caducidad, indicada con EXP en el envase. Prolopa dispersable debe tomarse dentro de la media hora siguiente a la disolución del comprimido.

Sobredosificación.

Signos y síntomas: Los signos y síntomas de sobredosis son cualitativamente similares a los efectos secundarios de Prolopa en dosis terapéuticas, pero pueden tener una mayor intensidad. Una sobredosis puede provocar efectos cardiovasculares (p. ej.: arritmias cardíacas), trastornos psiquiátricos (p. ej.: confusión e insomnio), efectos gastrointestinales (p. ej.: náuseas y vómitos) y movimientos involuntarios anómalos (v. Experiencia de poscomercialización). Si un paciente ha tomado una sobredosis de una forma de liberación controlada de Prolopa (es decir, de cápsulas de Prolopa HBS), la presentación de signos y síntomas puede retardarse a causa de la más lenta absorción de los principios activos en el estómago. Tratamiento: Deben vigilarse las constantes vitales del paciente y aplicarse las medidas de apoyo que requiera su estado clínico. En particular, los pacientes pueden requerir tratamiento sintomático de los efectos cardiovasculares (por ejemplo: antiarrítmicos) o centrales (por ejemplo: estimulantes respiratorios, neurolépticos). Además, debe prevenirse una absorción incrementada de las formulaciones de liberación controlada aplicando un método adecuado.

Presentación.

Prolopa 250: Comprimidos (birranurados) con 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida: envases con 30 y 100. Prolopa dispersable 125: Comprimidos (ranurados) con 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida: envases con 30 y 100. Prolopa HBS: Cápsulas con 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida: envases con 30 y 100.

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