GOTALGIC Solución ótica

ROYAL PHARMA

Antibiótico- Antiinflamatorio-Analgésico ótico local.

Composición.

Cada 1 ml de solución para gotas óticas contiene: Polimixina B 10.000 U.I.; Neomicina 3.5 mg; Betametasona Fosfato 1 mg; Lidocaína Clorhidrato 20 mg. Excipientes c.s.

Propiedades.

Acción terapéutica: La formulación farmacológica de GOTALGIC, considera la asociación antibacteriana ideal (polimixina B y neomicina) para el tratamiento de las infecciones del oido, porque es altamente efectiva contra los gérmenes que habitualmente infectan este órgano (Haemophilus Influenzae, Streptococcus Aureus, Pseudomona aeruginosa, Proteus). GOTALGIC además contiene un esteroide de elección (betametasona) que ejerce toda su actividad antiinflamatoria con una efectiva acción antipruriginosa-antialérgica y lidocaina, anestésico local altamente efectivo para el tratamiento del dolor, que siempre es relevante en las infecciones otológicas. Mecanismo de acción: Neomicina: Antibiótico aminoglicósido bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis proteica de las bacterias susceptibles, al unirse irreversiblemente a la subunidad 30S del ribosoma bacteriano. Polimixina B: Antibiótico bactericida que actúa uniéndose a los grupos fosfato en los lípidos de la membrana citoplásmica bacteriana actuando como un detergente catiónico, lo que altera el equilibrio osmótico de la membrana, provocando la fuga de metabolitos esenciales para la bacteria. La asociación de estos dos antibióticos bactericidas permite ampliar el espectro de acción antibacteriana actuando sobre bacterias Gram (+) y Gram (-). La polimixina B es particularmente activa sobre Haemophilus influenzae, pseudomona pyocyanea, eschiarichia coli y Pseudomona aureginosa; la neomicina es activa sobre Staphylococcus aureus, proteus vulgaris y Haemophilus influenzae. Betametasona: Glucocorticoide tópico con acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. Betametasona logra la disminución de la inflamación gracias a que es capaz de inducir la síntesis de la proteína antiinflamatoria, lipocortina. Esta proteína inhibe a la enzima fosfolipasa A2, deteniendo la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos. Para lograr esto betametasona se une a los receptores de glucocorticoides que se encuentran en el citoplasma. La activación de estos receptores produce un aumento en la expresión de genes para la síntesis de sustancias antiinflamatorias como, por ejemplo: lipocortina, endopeptidasas, inhibidores del activador del plasminógeno, etc. Betametasona también disminuye la estabilidad de algunas moléculas de ARN mensajero alterando la transcripción de genes que participan en la síntesis de la colagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, óxido nítrico sintetasa, ciclooxigenasa tipo II, citoquinas y quimioquinas. A través de estos mecanismos moleculares la betametasona estabiliza la membrana lisosomal del leucocito, inhibe la acumulación de macrófagos en el área inflamada, reduce la adhesión de leucocitos al endotelio capilar, disminuye la permeabilidad de la pared del capilar y la formación del edema. Lidocaína: Anestésico local, que actúa bloqueando reversiblemente la generación y conducción del impulso nervioso, al disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad de la membrana a los iones de sodio a través del bloqueo del canal para ese ión. De esta manera disminuye la despolarización de la membrana neuronal, su excitabilidad y por tanto, permite disminuir el dolor en el sitio de la aplicación. Farmacocinética: En general, ninguno de los compuestos activos se absorben de manera apreciable al ser administradas tópicamente. La neomicina puede absorberse cuando es aplicada en el canal auditivo con membrana timpánica perforada.

Indicaciones.

Infecciones bacterianas superficiales del canal auditivo externo. Tratamiento complementario y local de otitis media aguda y crónica. Indicado como coadyuvante al tratamiento antibiótico parenteral después de masteidectomías, timpanostomías y mastoiditis.

Dosificación.

Limpiar y secar cuidadosamente el conducto auditivo externo con tórula estéril de algodón. Dosis adultos: Aplicar 3 a 4 gotas, 2 a 3 veces al día, en el conducto auditivo o en la superficie externa del oido afectado. Dosis niños: 2 a 3 gotas 2 a 3 veces al día, en el conducto auditivo o en la superficie externa del oido afectado. Después de aplicar mantenerse acostado sobre el oído opuesto durante algunos minutos. Evitar calentar la solución a más de 37°C. No contaminar el gotario con los dedos o con material de oídos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Herpes simple y varicela. Perforación timpánica de origen infeccioso o traumático.

Reacciones adversas.

En pacientes hipersensibles pueden ocurrir reacciones locales. Los efectos alérgicos locales se producen, en general, por la neomicina al ser utilizada por periodos prolongados o su aplicación a personas sensibles a la droga. Las reacciones de hipersensibilidad pueden inducir rash, eritema, urticaria, etc. Debido a la presencia de neomicina en la solución ótica, la instilación de ésta en el tímpano perforado puede producir ototoxicidad vestibular. La neomicina cuando es usada en combinación con corticoides de uso tópico puede enmascarar las esporas clínicas de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o puede suprimir reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos o a otros componentes de la fórmula. En general, las reacciones de hipersensibilidad por aplicación local de la polimixina B son raras.

Precauciones.

GOTALGIC debe ser administrado con precaución en pacientes con otitis externa complicada por otitis crónica media o por perforación de la membrana timpánica porque es posible la absorción de la droga y producir una ototoxicidad. Suspenda de inmediato la solución ótica en caso de observar una reacción de hipersensibilidad.

Presentación.

GOTALGIC se presenta en un envase con 5 ml de solución.

¿Qué es P.R.Vademécum?