RISPERDAL®

JANSSEN

Antipsicótico.

Composición.

Comprimidos 1mg: cada comprimido recubierto contiene: risperidona 1mg. Comprimidos 2mg: cada comprimido recubierto contiene: risperidona 2mg. Comprimidos 3mg: cada comprimido recubierto contiene: risperidona 3mg. Solución: cada 1ml contiene: risperidona 1mg.

Indicaciones.

RISPERDAL® está indicado en el tratamiento de un amplio rango de pacientes con esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas, esquizofrenia crónica y otras condiciones psicóticas, en las cuales son prominentes síntomas positivos como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad y desconfianza, y/o síntomas negativos tales como aplanamiento afectivo, aislamiento emocional y social y pobreza del lenguaje. RISPERDAL® alivia los síntomas afectivos asociados con esquizofrenia, tales como depresión, sentimientos de culpabilidad y ansiedad. RISPERDAL® está también indicado como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos. Además, RISPERDAL® está indicado en el tratamiento de alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia en los cuales síntomas como agresividad (explosiones verbales, violencia física), alteraciones de la actividad (agitación, deambulación errante) o síntomas psicóticos son prominentes. RISPERDAL® está indicado como monoterapia o como tratamiento adyuvante para el tratamiento a corto plazo de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar tipo I. RISPERDAL® está indicado en el tratamiento sintomático de trastornos de conducta u otras conductas disruptivas en niños y adolescentes con un funcionamiento intelectual inferior a la media o retraso mental en los cuales las conductas destructivas (por ej.: agresión, impulsividad y comportamientos autodestructivos) son prominentes. RISPERDAL® se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con autismo a partir de los 5 años.

Dosificación.

RISPERDAL® puede administrarse en comprimidos o en solución oral. Esquizofrenia: cambio de otros antipsicóticos a RISPERDAL®: cuando se indique médicamente, se recomienda la interrupción gradual del tratamiento previo, mientras de inicia el tratamiento con RISPERDAL®. También si se indica médicamente, cuando se cambie al paciente de antipsicóticos de depósito, se recomienda iniciar el tratamiento con RISPERDAL® en lugar de la siguiente inyección. La necesidad de continuar con medicación antiparkinsoniana debería reevaluarse periódicamente. Adultos: RISPERDAL® puede administrarse 1 o 2 veces al día. Los pacientes deberían iniciar el tratamiento con 2mg por día de RISPERDAL®. La dosis puede incrementarse a 4mg el segundo día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse sin cambios o ajustarse en forma individual en caso de ser necesario. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias entre 4 y 6mg. Algunos pacientes pueden requerir una fase de titulación más lenta, así como una dosis inicial y de mantenimiento menores. Dosis mayores de 10mg por día no han demostrado ser superiores en eficacia a dosis menores y pueden producir síntomas extrapiramidales. No deberían usarse dosis mayores de 16mg por día, ya que la seguridad de dosis mayores a las mencionadas no han sido evaluadas. Se puede agregar una benzodiazepina a RISPERDAL® cuando se requiera sedación adicional. Personas de edad avanzada: se recomienda una dosis inicial de 0,5mg, 2 veces por día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0,5mg, 2 veces por día hasta 1 o 2mg 2 veces por día. La experiencia del uso de RISPERDAL® es limitada en pacientes de edad avanzada, por lo tanto deberá utilizarse con precaución en este grupo. Niños: no se tiene experiencia en niños menores de 15 años. Insuficiencia renal y/o hepática: se recomienda una dosis inicial de 0,5mg 2 veces por día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0,5mg, 2 veces por día hasta 1 o 2mg 2 veces por día. RISPERDAL® debería usarse con precaución en este grupo de pacientes hasta que se tenga mayor experiencia. Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia: se recomienda comenzar con una dosis de 0,25mg 2 veces al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente mediante incrementos de 0,25mg, 2 veces por día con una frecuencia no mayor a día por medio, en caso de ser necesario. La dosis óptima es de 0,5mg 2 veces al día para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis de hasta 1mg 2 veces al día. Una vez que los pacientes alcanzaron sus dosis terapéuticas, se debería evaluar la posibilidad de administrar la medicación 1 vez al día. Manía bipolar: adultos: se debe administrar RISPERDAL® en un esquema de una dosis diaria, comenzando con 2 o 3mg. Los ajustes de la dosificación, si se indicaran, deben ocurrir en intervalos no menores a las 24 horas y en incrementos de dosis de 1mg por día. Se demostró eficacia en dosis flexibles sobre un rango de 1 a 6mg por día. Terapia de mantenimiento: no existe un conjunto de evidencia disponible de ensayos controlados para orientar a un médico clínico en el tratamiento a más largo plazo de un paciente que mejora durante el tratamiento de un episodio maníaco agudo con risperidona. Si bien, por lo general, se acuerda que se desea un tratamiento farmacológico más allá de una respuesta aguda en manía, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial como para la prevención de nuevos episodios maníacos, no existen datos obtenidos sistemáticamente para respaldar el uso de risperidona en tal tratamiento a más largo plazo (es decir, más allá de 3 semanas de duración). Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de RISPERDAL® debe ser evaluado y justificado periódicamente. Niños y adolescentes: se recomienda una dosis inicial de 0,5mg una vez al día, administrada como una dosis diaria única ya sea en la mañana o en la noche. Si se indicara, esta dosificación se puede ajustar en intervalos no menores a las 24 horas en incrementos de 0,5 o 1mg/día, según sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 2,5mg/día. Se ha demostrado eficacia en dosis entre 0,5 y 6mg/día. No se han estudiado dosis superiores a 6mg/día. Los pacientes que experimenten somnolencia persistente se pueden beneficiar con la administración de la mitad de la dosis diaria dos veces al día. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de RISPERDAL® debe ser evaluado y justificado sobre una base continua. Se carece de experiencia en manía bipolar en niños menores a 10 años de edad. Trastornos de conducta y otros trastornos disruptivos del comportamiento: Para sujetos > 50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosificación se puede ajustar en forma individual por incrementos de 0,5 mg una vez al día no más frecuentemente que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 1 mg una vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar de 0,5 mg una vez al día mientras que otros puedan necesitar de 1,5 mg una vez al día. Para sujetos < 50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente por incrementos de 0,25 mg una vez al día con una frecuencia no mayor que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 0,5 mg una vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar de 0,25 mg una vez al día mientras que otros puedan necesitar de 0,75 mg una vez al día. Como tos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de RISPERDAL debe ser evaluado y justificado periódicamente. Autismo: Niños y Adolescentes: La dosis de RISPERDAL debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y a la respuesta del paciente. Se debe iniciar la dosificación con 0,25 mg por día para pacientes ≤ 20kg y 0,5 mg por día para pacientes ≥ 20 kg. En el Día 4, se puede aumentar la dosis por 0,25 mg para pacientes < 20 kg y por 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg. Esta dosis se debe mantener y se debe evaluar la respuesta aproximadamente en el Día 14. Sólo en el caso de pacientes que no logran la suficiente respuesta clínica se deben considerar aumentos adicionales en la dosis. Los aumentos de la dosis pueden proceder en intervalos ≥ 2 semanas en aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg o de 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg. En estudios clínicos, la dosis máxima estudiada no excedió una dosis diaria total de 1,5 mg en pacientes < 20kg, 2,5 mg en pacientes ≥ 20 kg, o 3,5 mg en pacientes > 45 kg. Las dosis menores a 0,25 mg/día no fueron efectivas en los estudios clínicos.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al producto.

Presentación.

Comprimidos 1mg: envase con 20 comprimidos recubiertos. Comprimidos 2mg: envase con 20 comprimidos recubiertos. Comprimidos 3mg: envase con 20 comprimidos recubiertos. Solución: envase con 30ml.

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