CISORDINOL^®

LUNDBECK CHILE

Neuroléptico

Composición.

Cada comprimido contiene 10 mg de zuclopentixol (como 11,82 mg de zuclopentixol diclorhidrato), Excipientes c.s.: almidón de papa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerol, talco, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 6000, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.

Indicaciones.

Antipsicótico efectivo con la capacidad de revertir diversas manifestaciones de la esquizofrenia y regresión de los síntomas depresivos.

Dosificación.

Adultos: La dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo con el estado del paciente. En general, inicialmente deben usarse dosis pequeñas, aumentándolas lo más rápidamente posible hasta alcanzar el nivel óptimo efectivo de acuerdo con la respuesta terapéutica. La dosis de mantenimiento es de 20 mg a 40 mg. Esquizofrenia aguda y otras psicosis agudas, estados de agitación severa aguda, manía: La dosis usual es de 10-50 mg/día. En caso moderados a severos, inicialmente 20 mg/día aumentando en caso necesario en 10-20 mg cada 2 a 3 días hasta 75 mg o más diariamente. La dosis máxima por vez es de 40 mg. Esquizofrenia crónica y otras psicosis crónicas: La dosis usual de mantenimiento es de 20-40 mg/día. Agitación en pacientes con retardo mental: 6-20 mg/día, aumentando en caso necesario 10-20 mg/día. Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos deben recibir dosis en el extremo inferior del rango de dosificación. Niños: Por falta de experiencia clínica, CISORDINOL no se recomienda para uso pediátrico. Función renal reducida: CISORDINOL se puede administrar en las dosis usuales a pacientes con función renal reducida. Función hepática reducida: Dosificar con precaución y, de ser posible, se aconseja determinar los niveles en suero. Forma de administración: Los comprimidos se tragan con agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Colapso circulatorio, nivel deprimido de conciencia por cualquier causa (por ejemplo, intoxicación con alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma.

Reacciones adversas.

La mayoría de los efectos adversos son dependientes de la dosis. La frecuencia y severidad son más pronunciadas en la primera etapa del tratamiento y declinan posteriormente durante la continuación del tratamiento. Pueden aparecer reacciones extrapiramidales, especialmente en la primera etapa del tratamiento. En la mayoría de los casos, estos efectos secundarios se pueden controlar satisfactoriamente reduciendo la dosis y/o usando drogas antiparkinsonianas. No se recomienda el uso profiláctico de rutina de antiparkinsonianos. Las drogas antiparkinsonianas no atenúan la disquinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda reducir la dosis o, de ser posible, la discontinuación de la terapia con zluclopentixol. En la acatisia persistente, puede ser de utilidad una benzodiacepina o el propranolol. Las frecuencias están tomadas de la literatura y de reportes espontáneos. Las frecuencias se clasifican en: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), infrecuente (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), o desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos cardíacos: Frecuente: Taquicardia, palpitaciones. Raro: QT prolongado en el electrocardiograma. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Raro: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosis. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: Somnolencia, acatisia, hiperquinesia, hipoquinesia. Frecuente: Temblor, distonía, hipertonía, mareos, cefalea, parestesia, trastorno de la atención, amnesia, marcha anormal. Infrecuente: Disquinesia tardía, hiperreflexia, disquinesia, parkinsonismo, síncope, ataxia, trastorno del habla, hipotonía, convulsión, migraña. Muy raro: Síndrome neuroléptico maligno. Trastornos oculares: Frecuente: Trastorno de la acomodación, visión anormal. Infrecuente: Crisis oculogira, midriasis. Trastornos auditivos y laberínticos: Frecuente: Vértigo. Infrecuente: Hiperacusia, zumbidos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: Congestión nasal, disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Sequedad bucal. Frecuente: Hipersecreción salival, constipación, vómitos, dispepsia, diarrea. Infrecuente: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia. Trastornos renales y urinarios: Frecuente: Trastornos de la micción, retención urinaria, poliuria. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Frecuente: Hiperhidrosis, prurito. Infrecuente: Rash, reacción de fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación, seborrea, dermatitis, púrpura. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: Mialgia. Infrecuente: Rigidez muscular, trismus, tortícolis. Trastornos endocrinos Raro: Hiperprolactinemia. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuente: Aumento del apetito, aumento del peso. Infrecuente: Disminución del apetito, disminución del peso. Raro: Hiperglucemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperlipidemia. Trastornos vasculares: Infrecuente: Hipotensión, oleadas de calor. Muy raro: Tromboembolismo venoso. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Frecuente: Astenia, fatiga, malestar, dolor. Infrecuente: Sed, hipotermia, pirexia. Trastornos del sistema inmunitario: Raro: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica. Trastornos hepato-biliares: Infrecuente: Pruebas anormales de función hepática. Muy raro: Hepatitis colestásica, ictericia. Trastornos del sistema reproductor y las mamas: Infrecuente: Trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, trastorno del orgasmo femenino, sequedad vulvovaginal. Raro: Ginecomastia, galactorrea, amenorrea, priapismo. Trastornos psiquiátricos: Frecuente: Insomnio, depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, agitación, libido disminuida. Infrecuente: Apatía, pesadillas, libido aumentada, estado confusional. Como con otras drogas pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, con zuclopentixol se han comunicado casos aislados de prolongación del QT, arritmias ventriculares - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, Torsade de Pointes y muerte súbita inexplicada. La discontinuación abrupta de zuclopentixol puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Los más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar vértigo, sensaciones alternadas de calor y frío y temblor. Los síntomas generalmente comienzan de 1 a 4 días después de la interrupción y ceden en 7 a 14 días. Notificación de sospechas de reacciones adversas: es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su comercialización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.