VIRAMUNE^®

BOEHRINGER I.

Inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

Composición.

Cada 1 mL de suspensión oral contiene: Nevirapina 10 mg. Excipientes: Carbómero 934P, Metilparabeno, Propilparabeno, Polisorbato 80, Sacarosa, Sorbitol, Hidróxido de Sodio y Agua Purificada, c.s.

Indicaciones.

Para el tratamiento de infección por VIH, VIRAMUNE está indicado para ser utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. La resistencia viral emerge rápida y uniformemente cuando VIRAMUNE debe administrarse siempre en combinación con dos antirretrovirales adicionales como mínimo. Para la prevención de la transmisión de VIH-1 de madre a hijo en mujeres embarazadas que no están recibiendo tratamiento antirretroviral altamente activo (HAART) en el momento del trabajo de parto, VIRAMUNE está indicado y puede utilizarse solo, como una dosis oral única para la madre durante el trabajo de parto y una dosis oral única para el bebé luego del nacimiento. La monoterapia con VIRAMUNE se ha asociado con el desarrollo de resistencia a los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI). En las mujeres y los bebés previamente tratados con una dosis única de nevirapina como monoterapia para la prevención de la transmisión del VIH-1 de madre a hijo, la eficacia de VIRAMUNE como parte de un tratamiento combinado para la madre o el bebé para su propia salud puede resultar disminuida. En los casos en que los otros medicamentos antirretrovirales estén disponibles, el régimen de dosis única de VIRAMUNE deberá combinarse con medicamentos antirretrovirales eficaces adicionales.

Dosificación.

Adultos: Se recomienda 1 comprimido de 200 mg 1 vez al día durante los primeros 14 días (este período de inducción es imprescindible, pues disminuye la posibilidad de rash cutáneo). Siguiendo con 1 comprimido de 200 mg 2 veces al día en combinación con al menos 2 agentes antirretrovirales. Viramune puede ser tomado con o sin alimentos. Para los medicamentos administrados en forma concomitante, deben seguirse las instrucciones de dosis y monitoreo del fabricante. Pacientes pediátricos: La dosis oral recomendada de Viramune para pacientes pediátricos desde 2 meses a 8 años es de 4 mg/kg, 1 vez al día durante 2 semanas seguido de 7 mg/kg 2 veces al día. En niños mayores de 8 años, la dosis recomendada es de 4 mg/kg 1 vez al día durante 2 semanas seguido de 4 mg/kg 2 veces al día. La dosis diaria total no debería exceder los 400 mg para cualquier paciente. En general: Se debe advertir a los pacientes acerca de la necesidad de tomar Viramune todos los días de acuerdo a lo prescrito. Si se olvidara de tomar una dosis, el paciente no debe doblar la dosis siguiente, pero debe tomar la dosis siguiente lo antes posible. Los exámenes químicos clínicos, incluyendo los de función hepática deben realizarse antes de iniciar el tratamiento con Viramune como también a intervalos apropiados durante la terapia (ver "Efectos Secundarios"). La administración de Viramune debe ser discontinuada si los pacientes experimentan rash severo o rash acompañado de síntomas generales. Los pacientes que experimentan rash durante los 14 días de inducción con 200 mg diarios, no deben aumentar la dosis hasta que el rash haya resuelto (ver efectos adversos). El régimen posológico de 200 mg una vez al día no deberá continuar más allá de los 28 días, momento en el cual deberá buscarse un régimen antirretroviral alternativo. La administración de Viramune debe interrumpirse en caso de que el paciente experimente alteración moderada a leve en la función hepática (excluyendo GGT) hasta que recupere los valores basales. La administración de Viramune debe retomarse con 200 mg dos veces al día con precaución y después de un período de observación. Viramune se debe discontinuar en forma permanente en caso de recurrencia de alteraciones moderadas o severas de la función hepática (ver "Efectos Secundarios"). Aquellos pacientes que interrumpen el tratamiento con Viramune por más de 7 días, deben reiniciar con el régimen de dosis recomendado de 200 mg una vez al día (inducción) seguido de 1 comprimido de 200 mg dos veces al día.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a nevirapina o a cualquiera de los componentes del producto. Viramune no debiera ser administrado a pacientes con daño hepático severo (Child-Pugh C) ó con niveles de ASAT o ALAT > 5X sobre el límite de normalidad antes de comenzar el tratamiento hasta que estos niveles se hayan estabilizado. No se debe volver a administrar a pacientes que tuvieron que discontinuar permanentemente el tratamiento por rash severo, rash acompañado de síntomas generales, reacciones de hipersensibilidad o a hepatitis clínica debida a nevirapina. No debiera ser administrado a pacientes que han presentado, en forma previa, aumentos de hasta 5 X el límite superior de normalidad de ALAT o ASAT durante el tratamiento previo con nevirapina y que tuvieron rápida recurrencia de la anormalidad en la función hepática tras retomar el tratamiento. En caso de presentar condiciones hereditarias poco frecuentes de incompatibilidad con algún excipiente de este producto, el uso de este producto está contraindicado. Los productos medicinales en base a hierbas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no deben ser utilizadas mientras esté en tratamiento con Viramune, debido al riesgo de disminuir las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de la nevirapina.

Reacciones adversas.

Nevirapina ha demostrado ser un inductor de las enzimas hepáticas del sistema citocromo P450 (CYP3A, CYP2B), lo que puede resultar en una disminución de las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos administrados en forma concomitante y que son metabolizadas por estos sistemas enzimáticos. Por esto, si un paciente ha sido estabilizado en una dosis de un medicamento metabolizado por CYP3A o CYB2B y comienza el tratamiento con Viramune, puede ser necesario ajustar las dosis. La absorción de nevirapina no se afecta por la presencia de alimentos, antiácidos o medicamentos que se formulan con agentes alcalinizantes.