MUCIVIL^®

PRATER

Comprimidos

Antimicótico de amplio espectro.

Composición.

Cada comprimido contiene: terbinafina (en forma de clorhidrato) 250mg.

Propiedades.

Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y de las uñas, como tiña del cuerpo, tiña del pie (pie de atleta), provocadas por distintas especies de Trychophyton, microsporum y epidermophyton. También está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel provocados por levaduras, principalmente candidiasis cutánea.

Dosificación.

Vía de administración: oral. Posología: la duración del tratamiento varía según la indicación y severidad de la infección. Adultos: MUCIVIL^® comprimidos: infecciones de la piel: duración sugerida del tratamiento: 1 comprimido de 250mg/día. Duración recomendada del tratamiento: tinea pedis: 2-6 semanas. Tinea corporis, cruris: 2-4 semanas. Candidiasis cutánea: 2-4 semanas. La resolución completa de los síntomas y signos de la infección puede que no se produzca hasta varias semanas después de la cura micológica. Infecciones del cabello y del cuero cabelludo: tinea capitis, 4 semanas. Onicomicosis: para la mayoría de los pacientes la duración del tratamiento es de 6 a 12 semanas. Onicomicosis de las manos: 6 semanas de tratamiento es suficiente en la mayoría de los casos. Las onicomicosis de las uñas de la mano responden más rápido. Onicomicosis de los pies: 12 semanas de tratamiento. Algunos pacientes con infección de la uña de dedo gordo del pie pueden requerir, en algunos casos, más de 3 meses. La mejoría clínica de los síntomas usualmente ocurre en pocos días. El uso irregular o la discontinuación prematura del tratamiento se acompaña de un riesgo de recurrencias. Uso en personas de edad: no existen pruebas que indiquen que los pacientes de edad avanzada necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes. Niños: no se dispone de información suficiente sobre la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la terbinafina o a algunos de los excipientes de la formulación. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal y hepática severa.

Efectos colaterales.

En general la terbinafina comprimidos es bien tolerada. Los efectos adversos son leves a moderados y transitorios. Los más comunes son los gastrointestinales: sensación de saciedad, pérdida del apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea. Las formulaciones tópicas de terbinafina son bien toleradas. En los estudios clínicos realizados, solo se detectaron reacciones adversas posiblemente asociadas a la terbinafina en el 2% de los casos. Los casos más frecuentes fueron irritación y urticaria efectos secundarios que se presentaron en un 1%. Algunas reacciones adversas raras, pero serias son el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica, así como reacciones anafilácticas graves. Si durante el tratamiento con terbinafina se manifestasen irritación de la piel, rash o hipersensibilidad, el fármaco debe ser inmediatamente retirado y se debe administrar el tratamiento adecuado.

Precauciones.

Los pacientes con insuficiencia hepática crónica o insuficiencia renal (clearance de creatinina menor de 50ml/min) deben recibir la mitad de la dosis. Se debe evitar el contacto de las formulaciones de terbinafina con los ojos, nariz y boca. Embarazo: la terbinafina se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios realizados en animales de laboratorio con dosis elevadas, tanto por vía oral como tópicamente no mostraron ningún efecto teratogénico. Sin embargo, no se han realizado estudios concluyentes en el hombre, de manera que la terbinafina no se debe administrar durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. En el caso de onicomicosis, el tratamiento puede posponerse en la mayor parte de los casos hasta después del parto. Lactancia: no se recomienda la administración de terbinafina durante la lactancia. Después de la administración oral, las concentraciones de este fármaco en la leche son 7 veces más elevadas en el plasma. Tampoco se aconseja el uso tópico de la terbinafina durante la lactancia, dado que el fármaco puede concentrarse en la leche materna.

Interacciones.

Los comprimidos de terbinafina; de acuerdo con estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, la terbinafina muestra un escaso potencial para inhibir o inducir el metabolismo de otros medicamentos vía del citocromo P450 (ciclosporina, anticonceptivos orales, tolbutamida). Por otra parte, el clearance de la terbinafina puede ser alterado por la rifampicina o lentificado por la cimetidina; cuando se administran en forma simultánea estos medicamentos puede que sea necesario un ajuste de dosis.

Conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños. Guardar en su envase original, protegido del calor y la humedad a no más de 25°C. No use este producto después de la fecha de vencimiento.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis o si ocurre una ingestión accidental de terbinafina comprimidos, los síntomas observados son de tipo gastrointestinal como náuseas, vómitos, dolor epigástrico y cefalea. El tratamiento recomendado consiste en la eliminación del fármaco mediante el uso de carbón activado más las medidas necesarias de acuerdo a la situación clínica del paciente.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

MUCIVIL^®

PRATER

Crema tópica 1%

Antimicótico de amplio espectro.

Composición.

Cada 100g de crema contiene: terbinafina clorhidrato 1g. Excipientes: alcohol bencílico; monoestearato de glicerilo; alcohol cetílico; alcohol estearílico; polisorbato 60; miristato de isopropilo; monoestearato de sorbitán, metilparabeno; hidróxido de sodio; agua cs.

Propiedades.

Mecanismo de acción: la terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótico, interfiere con la biosíntesis del esterol al inhibir la enzima esqualeno-monooxigenasa. La acumulación de esqualeno en la membrana de la célula debilita la membrana de los hongos sensibles. Además, la inhibición de la monooxigenasa ocasiona una deficiencia de ergosterol, un componente de la membrana de los hongos, necesario para su crecimiento. La terbinafina es altamente eficaz frente a los dermatófitos, pero es menos activa frente a la Candida. Farmacocinética: la terbinafina se puede administrar por vía oral y tópica. La absorción sistémica desde una aplicación tópica es muy variable dependiendo del lugar de la aplicación y del estado de la piel. En muchos pacientes, los niveles plasmáticos de terbinafina o de su metabolito son indetectables después de una administración tópica. La absorción de la terbinafina a través de la piel es entre 37 y 40 veces menos que después de una dosis oral. Cuando se administra por vía tópica tiene un rápido comienzo de acción y es efectiva en tratamientos cortos. Estudios clínicos han demostrado que en la mayoría de los pacientes los síntomas y signos de alivio comienzan dentro de la primera semana de tratamiento con un continuo progreso en un período de 2 a 7 semanas después del término del tratamiento. Los niveles plasmáticos máximos después de la terbinafina oral se alcanzan a las 2 horas, siendo la biodisponibilidad del orden del 40% debido a que parte del fármaco experimenta un metabolismo de primer paso. Aunque este antifúngico se une en gran medida a las proteínas del plasma ( > 95%) se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluyendo los cabellos, las uñas y el sistema nervioso central. A las 24 horas de iniciarse un tratamiento con terbinafina, ya es detectable en el estrato córneo y después de dos semanas de tratamiento, su acumulación es tal que se encuentran concentraciones significativas del fármaco en la piel durante 2 o 3 meses. La mayor parte de la terbinafina es metabolizada por oxidación e hidrólisis, conociéndose 5 metabolitos, todos ellos inactivos. El más importante es el N-desmetilterbinafina. Se desconoce si hay o no algún metabolito significativo en la piel después de una aplicación tópica de terbinafina. La vida media de terbinafina desde que es absorbida desde la piel, indiferente del método de administración tópica, es de aproximadamente 21 horas. Los parámetros farmacocinéticos no son sustancialmente alterados en los pacientes de la tercera edad, ni tampoco en pacientes pediátricos, no siendo necesarios reajustes de las dosis en estas poblaciones.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos tales como Trychophyton, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Candida y Pitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare. Tratamiento de Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis interdigital y plantar; Tinea capitis y onicomicosis.

Dosificación.

Vía de administración: tópica. Adultos: MUCIVIL^® Crema se aplica 1 a 2 veces al día, dependiendo de la indicación. La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección. Infecciones cutáneas: antes de aplicar la crema se debe limpiar y secar el área afectada extendiendo una fina capa sobre la piel. Duración probable del tratamiento: tinea corporis, cruris: aplicar 1 vez al día por 1 semana. Tinea pedis: aplicar 1 vez al día por 1 semana. Candidiasis cutánea: aplicar 1 vez al día por 1 semana. Pitiriasis versicolor: aplicar 2 veces al día por 2 semanas. La mejoría clínica de los síntomas usualmente ocurre en pocos días. El uso irregular o la discontinuación prematura del tratamiento se acompaña de un riesgo de recurrencias. Uso en personas de edad: no existen pruebas que indiquen que los pacientes de edad avanzada necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la terbinafina o a algunos de los excipientes.

Efectos colaterales.

Las formulaciones tópicas de terbinafina son bien toleradas. En los estudios clínicos realizados, sólo se detectaron reacciones adversas posiblemente asociadas a la terbinafina en el 2% de los casos. Los casos más frecuentes fueron irritación y urticaria, efectos secundarios que se presentaron en un 1%. Algunas reacciones adversas raras, pero serias son el síndrome de Stevens-Johnson y la nécrolisis tóxica epidérmica, así como reacciones anafilácticas graves. Si durante el tratamiento con terbinafina se manifestasen irritación de la piel, rash o hipersensibilidad, el fármaco debe ser inmediatamente retirado y se debe administrar el tratamiento adecuado.

Precauciones.

Se debe evitar el contacto de las formulaciones de terbinafina con los ojos, nariz y boca. Embarazo: la terbinafina se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios realizados en animales de laboratorio con dosis elevadas, tanto por vía oral como tópicamente, no mostraron ningún efecto teratogénico. Sin embargo, no se han realizado estudios concluyentes en el hombre, de manera que la terbinafina no se debe administrar durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. En el caso de onicomicosis, el tratamiento puede posponerse en la mayor parte de los casos hasta después del parto. Lactancia: no se recomienda la administración de terbinafina durante la lactancia. Después de la administración oral, las concentraciones de este fármaco en la leche son 7 veces más elevadas en el plasma. Tampoco se aconseja el uso tópico de la terbinafina durante la lactancia, dado que el fármaco puede concentrarse en la leche materna.

Interacciones.

Las formulaciones tópicas de terbinafina se absorben muy poco a través de la piel, por lo cual no se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños. Guardar en su envase original, protegido del calor y la humedad a no más de 30°C. No se use este producto después de la fecha de vencimiento.

Sobredosificación.

No se han reportado casos de sobredosificación con terbinafina de uso tópico, debido a su limitada absorción, no se visualizan reacciones tóxicas. Si se produce una ingesta accidental de MUCIVIL^® Crema tópica, terbinafina clorhidrato 1%, puede realizarse un lavado gástrico.

Presentación.

Envase conteniendo 20g.

MUCIVIL^®

PRATER

Solución tópica 1%

Antimicótico de amplio espectro.

Composición.

Cada 100ml de solución contiene: terbinafina clorhidrato 1g. Excipientes: macrogol 400; propilenglicol; alcohol; agua purificada cs.

Propiedades.

Mecanismo de acción: la terbinafina interviene específicamente en el primer paso de la biosíntesis de los esteroles fúngicos. Esto produce una deficiencia en el ergosterol y una acumulación intracelular de escualeno, dando como resultado la muerte del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está vinculada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye en el metabolismo de hormonas u otros fármacos. Farmacocinética: absorción: en estudios realizados con terbinafina marcada en aplicación tópica en sujetos sanos, se comprobó que la recuperación de la radiactividad en la orina y en las heces era muy baja, del orden del 3,5% de la dosis administrada. En otros estudios realizados en voluntarios sanos con aplicación única y otros con dosis múltiple, la absorción fue variable, pero menos del 5% de la dosis es absorbida por aplicación tópica. Por lo tanto la exposición sistémica es muy baja y sin significancia clínica. Metabolismo: se desconoce si hay o no algún metabolismo significativo en la piel después de la aplicación tópica de terbinafina. Eliminación: la vida media de terbinafina desde que es absorbida desde la piel, indiferente del método de administración tópica, es de aproximadamente 21 horas. Poblaciones especiales: no hay evidencia que sugiera dosis diferentes para los ancianos o experiencia sobre efectos adversos diferentes a la observada con pacientes jóvenes.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos tales como Trychophyton, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Candida y Oitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare. Tratamiento de Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis interdigital y plantar; Tinea capitis y onicomicosis.

Dosificación.

Vía tópica. MUCIVIL^® Solución, terbinafina clorhidrato 1%, se aplica 1 o 2 veces al día dependiendo de la indicación. La duración del tratamiento varía según la indicación y la gravedad de la infección. Infecciones cutáneas: antes de aplicar la solución se deben limpiar y secar las superficies afectadas. Aplique una cantidad suficiente de solución en la piel afectada y distribuya uniformemente dando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa especialmente en la noche. Duración probable del tratamiento: tinea corporis, cruris: aplicar 1 vez al día por 7 días (1 semana). Tinea pedis interdigital (pie de atleta): aplicar 1 vez al día por 7 días (1 semana). Pityriasis versicolor: aplicar, 2 veces al día, por 1 semana. Candidiasis cutánea: aplicar 1 vez al día por 1 a 2 semanas. El efecto terapéutico de terbinafina solución tópica 1%, debe ser evaluado a las 2-7 semanas después de terminado el tratamiento prescrito.

Contraindicaciones.

Sensibilidad a la terbinafina o a algún excipiente del preparado.

Efectos colaterales.

MUCIVIL^® Solución, terbinafina clorhidrato 1% es bien tolerada. Ocasionalmente se puede presentar enrojecimiento o picazón (prurito) en el sitio de aplicación, síntomas que no implican la suspensión del tratamiento. Estos síntomas leves se deben diferenciar de una reacción alérgica, la cual es rara, pero requiere discontinuar la aplicación.

Precauciones.

Debido a la débil resorción de terbinafina solución al 1%, inferior al 5%, se pueden prácticamente excluir los riesgos sistémicos. Sin embargo, se debe estar atento a esta eventualidad en caso de pieles erosionadas, su aplicación en una gran superficie dérmica y el efecto de vendaje oclusivo permanente. MUCIVIL^® Solución, terbinafina clorhidrato 1%, contiene alcohol, lo que podría producir irritación o sensibilidad en la piel, si esto sucede, suspenda el tratamiento. Su empleo está limitado a uso externo. Evitar el contacto con los ojos. En caso de que esto ocurra, lavar con agua corriente. En la candidiasis se desaconseja la utilización de jabón de pH ácido, ya que favorecería la multiplicación de Candida. Uso pediátrico: la experiencia con terbinafina tópica en niños es limitada, por lo tanto su uso no puede ser recomendado. Embarazo y lactancia: los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, terbinafina solución no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales. Las madres que están amamantando deben evitar la aplicación de terbinafina solución en el pecho. La terbinafina se excreta en la leche materna. El tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

Interacciones.

No se han descrito interacciones medicamentosas con terbinafina solución tópica.

Sobredosificación.

No se han reportado casos de sobredosificación con terbinafina solución. Por otro lado, debido a su limitada absorción por la aplicación tópica, no se visualizan reacciones tóxicas. Sin embargo, si se produce una ingesta accidental de MUCIVIL^® solución tópica 1%, puede realizarse un lavado gástrico si se considera conveniente.

Presentación.

Envase conteniendo 15ml.