QUETIAZIC

TECNOFARMA

Comprimidos recubiertos 25 mg

Antisicótico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene: Quetiapina (como fumarato) 25 mg. Excipientes: Fosfato dibásico de calcio, Povidona, Celulosa microcristalina, Almidón glicolato de sodio, Lactosa monohidrato, Estearato de magnesio, Oxido de hierro rojo, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Triacetina.

Indicaciones.

Tratamiento de la esquizofrenia. Como monoterapia en el tratamiento de episodios de manía asociados con el desorden bipolar tipo l. Como adyuvante a estabilizadores del ánimo (litio o divalproex) en el tratamiento de episodios agudos de manía asociados al desorden bipolar tipo l. Tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar.

Dosificación.

Dosis Habitual: Quetiapina debe ser administrado por lo general con una dosis inicial de 25 mg, con incrementos de 25 - 50 mg de 2 a 3 veces por día, de acuerdo a la tolerancia, hasta una dosis que oscila entre 300 a 400 mg diarios al 4°día, en administración de 2 a 3 veces por día. Si estuviera indicado, ulteriores ajustes de dosis, pueden realizarse por lo general con intervalos no menores a 2 días, dado que el estado constante de Quetiapina Fumarato no sería logrado hasta aprox. 1 - 2 días en el paciente típico. Si los ajustes de dosis son necesarios se recomiendan aumentos o disminuciones de las dosis de 25-50 mg 2 veces por día. La mayor parte de la información sobre eficacia de Quetiapina Fumarato fue obtenida empleando el régimen de 3 veces por día, pero en un ensayo controlado 225 mg/2 veces por día también fueron efectivos. Se demostró la eficacia antipsicótica con una variación de dosis de 150 a 750 mg/día. En un estudio de respuesta a dosis, las dosis superiores a 300 mg/día no demostraron que eran más eficaces que la dosis de 300 mg/día. En otros estudios sin embargo las dosis entre 400-500 mg/día parecieron ser necesarias. La seguridad de las dosis superiores a 800 mg/día no han sido evaluadas en estudios clínicos. Dosis en poblaciones especiales: En los ancianos, en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes debilitados o que presentan una predisposición a reacciones hipotensivas, se debe considerar una menor velocidad de titulación de dosis y una menor dosis "objetivo". Cuando está indicado, el incremento de la dosificación, este debe ser realizado con cautela en estos pacientes. La eliminación de Quetiapina Fumarato esta aumentada en presencia de fenitoina. Dosis de mantenimiento más altas de Quetiapina Fumarato pueden ser necesarias cuando es coadministrada con fenitoína y otros inductores de enzimas, tal como carbamazepina y fenobarbital. Tratamiento de mantenimiento: Si bien no hay evidencia disponible para considerar el lapso en que el paciente tratado con Quetiapina Fumarato debe continuar con la misma, la efectividad del tratamiento de mantenimiento está bien establecida para muchas otras drogas antipsicóticas. Por lo que se recomienda que los pacientes que responden sean mantenidos con Quetiapina Fumarato, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser sometidos a controles periódicos para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Reiniciación del tratamiento en pacientes previamente discontinuados: Si bien no hay información sobre la reiniciación del tratamiento, se recomienda que en el caso de reiniciar el mismo en pacientes con un intervalo de menos de una semana sin recibir Quetiapina Fumarato, no es necesaria la titulación y se puede reiniciar el tratamiento con la dosis de mantenimiento. Cuando se reinicia la terapia de pacientes que han discontinuado Quetiapina Fumarato durante más de una semana, se debe observar la titulación inicial. Cambios de otros antipsicóticos: No hay información recogida para enfocar específicamente el cambio de otros antipsicóticos por Quetiapina Fumarato.

Contraindicaciones.

Quetiapina Fumarato está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad conocida a esta medicación o cualquiera de sus excipientes.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentes fueron: somnolencia (17,5%), vértigo (10%), estreñimiento (9%), hipotensión postura! (7%), sequedad de boca (7%), e irregularidades de las enzimas hepáticas (6%). Tabla de efectos adversos que ocurrieron en por lo menos 1% de los pacientes tratados con Quetiapina comparada con placebo.

Quetiapina Fumarato puede provocar astenia leve, rinitis y dispepsia. Al igual que otros antipsicótico, Quetiapina Fumarato puede conducir a un aumento de peso limitado. Como otros antipsicóticos que bloquean los receptores adrenérgicos Quetiapina Fumarato puede causar hipotensión ortostática, asociada con mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis. Se han comunicado algunos casos de crisis epilépticas en pacientes tratados con Quetiapina Fumarato, aunque en los estudios clínicos controlados, su frecuencia no fue superior a la observada en pacientes tratados con placebo. Al igual que con otros agentes antipsicóticos, se han informado casos raros de un posible síndrome maligno neuroléptico en pacientes tratados con Quetiapina Fumarato. Como otros agentes antipsicóticos, Quetiapina Fumarato ha sido asociada con variaciones en el recuento de leucocitos. Se observó leucopenia y/o neutropenia asintomática transitoria en pacientes tratados con Quetiapina Fumarato, habiéndose registrado una incidencia de 1,6% en estudios clínico. Ocasionalmente se ha observado eosinofilia. Se han registrado aumentos asintomáticos de las concentraciones séricas de transaminasas (AST, ALT) o o-GT en algunos pacientes tratados con Quetiapina Fumarato. Estos aumentos generalmente fueron reversibles sin que fuera necesario interrumpir el tratamiento con Quetiapina Fumarato. Durante el tratamiento con Quetiapina Fumarato, se han observado aumentos limitados de los niveles de triglicéridos y de colesterol medidos sin ayuno previo. El tratamiento con Quetiapina Fumarato produjo ligeras disminuciones relacionadas con la dosis de los niveles de hormonas tiroideas, en particular T4 total y T4 libre. La disminución de la T4 total y T4 libre fue máxima durante las 2 a 4 semanas de tratamiento con Quetiapina Fumarato, sin una mayor reducción durante el tratamiento a largo plazo. No hubo evidencia de cambios clínicamente significativos en la concentración de TSH. En casi todos los casos la interrupción del tratamiento con Quetiapina Fumarato se asoció con la reversión de los efectos en T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. Al igual que con otros antipsicóticos, Quetiapina Fumarato puede causar prolongación del intervalo de QTc, pero en estudios clínicos, esto no se asoció con aumentos persistentes (ver Advertencias y precauciones especiales).

Precauciones.

General: Hipotensión ortostática: Quetiapina Fumarato puede inducir hipotensión ortostática asociada con vértigo, taquicardia y en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de dosis y debido probablemente sus propiedades antagonistas alfa-1-adrenérgicas. El riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede ser minimizado mediante limitación de la dosis inicial a 25 mg 2 veces por día. Si se produce hipotensión durante la titulación la dosis "objetivo", lo adecuado será un retomo a la dosis previa. Quetianina debe ser indicada con cautela en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto miocárdico o enfermedad cardíaca isquémica o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que predispondrían a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicaciones antihipertesivas). Cataratas: Se observó el desarrollo de cataratas en asociación con el tratamiento con Quetiapina Fumarato en estudios crónicos realizados en perros. Si bien se han observado cambios del cristalino en pacientes con tratamiento a largo plazo con Quetiapina Fumarato, pero no se ha establecido una relación causal con el uso de la misma. No obstante no puede excluirse por ahora la posibilidad de alteraciones. Por ello el examen del cristalino por métodos adecuados para el diagnóstico de formación de cataratas, tales como el examen con lámpara de hendidura u otros métodos sensibles apropiados, es recomendado al iniciarse el tratamiento o al poco tiempo después y con intervalos de 6 meses durante el tratamiento crónico. Convulsiones: Durante los ensayos clínicos ocurrieron convulsiones en algunos de los pacientes tratados con Quetiapina Fumarato. Como con otros antipsicóticos, Quetiapina Fumarato debe ser empleada con cautela en pacientes con historias de convulsiones o con condiciones que potencialmente aminoran el umbral de convulsión, ejemplo enfermedad de Alzheimer. Las condiciones que reducen el umbral de convulsión pueden prevalecer más en la población de 65 años o mayores. Hipotiroidismo: Los ensayos clínicos con Quetiapina Fumarato demostraron una reducción relacionada con la dosis de tiroxina total y libre (T4) de aproximadamente el 20% esta alteración se hacía aparente muy al inicio del tratamiento y se mantenía sin adaptación o progresión durante las terapias crónicas. Por lo general estos cambios no tienen significado clínico y la TSH estaba inalterada en la mayoría de los pacientes, aunque en el 0,4% (10/2386) de los pacientes con Quetiapina Fumarato experimentaron aumentos de TSH. Aumento de colesterol y triglicéridos: En ensayos clínicos controlados contra placebo, los pacientes tratados con Quetiapina Fumarato presentaron aumentos del colesterol y triglicéridos del 11% y 17%, con respecto a la línea basal, comparados con leves disminuciones en los pacientes con placebo. Estos cambios sólo estaban débilmente relacionados con los aumentos ponderales observados en los pacientes tratados con Quetiapina Fumarato. Hiperprolactinemia: Si bien no se ha demostrado una elevación de los niveles de prolactina en ensayos clínicos con Quetiapina Fumarato, se han observado aumentos de los niveles de prolactina en estudios en ratas realizados con este compuestos, y los mismos estaban asociados con un aumento de neoplasias en las glándulas mamarias. Si bien se han informado trastornos tales como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia con compuestos que aumentan la prolactina, el significado clínico del aumento de la prolactina en suero es desconocido en la mayoría de los pacientes. Aumentos de transaminasa: Se ha demostrado elevaciones asintomáticas, transitorias y reversibles de transaminasas en suero (primariamente ALT). Estos aumentos de enzimas hepáticas ocurrieron, habitualmente, en el plazo de las primeras tres semanas del tratamiento con la droga y rápidamente volvieron a los niveles de pre-estudio con la continuación del tratamiento con Quetiapina Fumarato. Alteraciones de la esfera cognitiva y motora: Comúnmente se informó sobre la producción de somnolencia que es un efecto adverso, en pacientes tratados con Quetiapina Fumarato, especialmente durante el período de 3,5 días de titulación de la dosis inicial. Dado que Quetiapina Fumarato tiene potencial para afectar el juicio, ideación o habilidades motoras, los pacientes deben ser advertidos sobre la realización de actividades que requieran alerta mental, tal como manejar vehículos u operar maquinarias hasta que estén razonablemente seguros que la terapia con Quetiapina Fumarato no los afecta en sentido adverso. Priapismo: Se ha informado sobre un caso de priapismo en un paciente medicado con Quetiapina Fumarato previo a su introducción al mercado. Debido a que las drogas bloqueantes alfa adrenérgicas pueden producir priapismo es posible que por este efecto la Quetiapina Fumarato pueda producirlo. Regulación de la temperatura corporal: Si bien no está determinado que Quetiapina Fumarato puede impedir la capacidad de reducir la temperatura corporal. Se aconseja ser cauteloso cuando se receta Quetiapina Fumarato en pacientes que experimentan condiciones que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal central, es decir, mediante ejercitación persistente, exposición a calor extremo, recepción de medicación concomitante con actividad anticolinérgica, o estando sometido a deshidratación. Disfagia: Dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociados con el uso de drogas antipsicóticas. Quetiapina Fumarato y otras drogas antipsicóticas deben ser usadas cautelosamente en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Suicidio: La posibilidad de un intento suicida es inherente a la esquizofrenia y la estrecha supervisión de los pacientes con alto riesgo ha de acompañar la terapia con la droga. La prescripción de Quetiapina Fumarato debe ser hecha con la menor cantidad posible de comprimidos necesarios para el buen manejo del paciente, a fin de reducir el riesgo de sobredosis. Debido al riesgo de hipotensión ortostática con Quetiapina Fumarato, se debe ser cauteloso en pacientes cardíacos (ver Hipotensión ortostática). Embarazo y Lactancia: Si bien no hay evidencia de efectos teratogénicos en animales de experimentación, no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas por lo que su uso no debe estar indicado en el embarazo salvo que el potencial beneficio justifique el riesgo potencial para el fin. No hay evidencias sobre el grado de excreción de Quetiapina Fumarato por la leche materna por lo que en la lactancia el médico evaluará estrictamente la suspensión de la misma si es necesario suministrar la droga.

Advertencias.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM): Un complejo sintomático fatal que puede presentar el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) en asociación con la administración de drogas psicóticas. Las manifestaciones clínicas de SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o de la presión sanguínea, taquicardia, diaforesis y disrritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir elevada CPK, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación clínica de pacientes con este síndrome es complicada para llegar a un diagnóstico, es importante excluir casos en los que la presentación clínica incluye tanto enfermedad médica seria (es decir, neumonía, infección sistémica, etc.) y signos y síntomas extrapiramidales no tratados o inadecuadadmente tratados (SEP). Otras consideraciones importantes en los diferentes diagnósticos diferenciales incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre por drogas, y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). El cuidado del SNM debe incluir: 1) Discontinuación inmediata de drogas antipsicóticas y otras drogas no esenciales para la terapia concurrente; 2) Tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico; 3) Tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el que se disponga de tratamientos específicos. No existe un protocolo establecido para el tratamiento del SNM. Discinesia tardía: Síndrome constituido por movimientos individuales involuntarios y disquineticos potencialmente irreversibles. Si bien el cuadro se presenta preferentemente en ancianos y especialmente en muertes. No hay signos que posibiliten detectar cuales son los pacientes que desarrollaran el síndrome. Se cree que el riesgo de desarrollar discinesia tardía y la probabilidad de hacerse irreversible aumenta con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de drogas antipsicóticas administradas al paciente. Sin embargo el síndrome también puede aparecer, si bien con mucho menos frecuencia, después de breves períodos de tratamiento con dosis bajas. No hay un tratamiento conocido para el síndrome, si bien el mismo puede remitir, en forma parcial o completa, si se discontinua el tratamiento antipsicótico. Al suprimir el tratamiento pueden surgir síntomas de la enfermedad subyacente. El efecto que la supresión sintomática posee sobre el curso a largo plazo del síndrome es desconocido. Quetiapina Fumarato debe ser recetada en la forma que presente la mayor probabilidad de reducir al mínimo la ocurrencia de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico debe ser reservado por lo general para pacientes que parecen afectados de una enfermedad crónica que (1) se sabe responde a drogas antipsicóticas y (2) para los cuales no existen tratamientos alternativos, igualmente efectivos, pero potencialmente menos lesivos. En pacientes que requieren tratamiento crónico, se debe buscar la dosis más pequeña y la menor duración de tratamiento que produzca una respuesta clínica satisfactoria. La necesidad de un tratamiento continuo debe ser nuevamente determinado periódicamente. Pacientes geriátricos con demencia: Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas presentaron una mayor mortalidad en comparación con el placebo en un meta-análisis de 17 ensayos realizados con antipsicóticos atípicos. En tales ensayos la incidencia de mortalidad fue del 4,5% para los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos en comparación con 2,6% para los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron diversas, muchas de ellas fueron de naturaleza cardiovascular (por ejemplo falla cardíaca o muerte súbita) o infecciones (por ejemplo neumonía). Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia. Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se ha reportado hiperglucemia, en algunos casos asociado a cetoacidosis, como hiperosmolar o muerte, en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos. No se conoce completamente la relación entre los antipsicóticos atípicos y la hiperglucemia, como tampoco el riesgo asociado. Los pacientes diabéticos que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus (obesos o historia familiar de diabetes) deberán ser sometidos a un test de tolerancia a la glucosa al comenzar y periódicamente durante el tratamientos con antipsicóticos atípicos. Todos los pacientes que consuman este tipo de principios activos deberán ser vigilados respecto la aparición de síntomas que sugieran hiperglucemia (polidipsia, polifagia, poliuria y debilidad). Si el paciente desarrolla hiperglucemia, se le deberá practicar un test de tolerancia a la glucosa. En ciertos casos la hiperglucemia desaparece luego de la discontinuación del fármaco, sin embargo en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de antipsicóticos.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos.

QUETIAZIC

TECNOFARMA

Comprimidos recubiertos 100mg

Antipsicótico.

Composición.

Quetiapina (como fumarato) 100 mg. Excipientes: Fosfato dibásico de calcio, Povidona, Celulosa microcristalina, Almidón glicolato de sodio, Lactosa monohidrato, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Triacetina, Oxido de hierro amarillo.

Indicaciones.

Tratamiento de la esquizofrenia. Como monoterapia en el tratamiento de episodios de manía asociados con el desorden bipolar tipo l. Como adyuvante a estabilizadores del ánimo (litio o divalproex) en el tratamiento de episodios agudos de manía asociados al desorden bipolar tipo l. Tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar.

Dosificación.

Dosis Habitual: Quetiapina debe ser administrado por lo general con una dosis inicial de 25 mg, con incrementos de 25 - 50 mg de 2 a 3 veces por día, de acuerdo a la tolerancia, hasta una dosis que oscila entre 300 a 400 mg diarios al 4°día, en administración de 2 a 3 veces por día. Si estuviera indicado, ulteriores ajustes de dosis, pueden realizarse por lo general con intervalos no menores a 2 días, dado que el estado constante de Quetiapina Fumarato no sería logrado hasta aprox. 1 - 2 días en el paciente típico. Si los ajustes de dosis son necesarios se recomiendan aumentos o disminuciones de las dosis de 25-50 mg 2 veces por día. La mayor parte de la información sobre eficacia de Quetiapina Fumarato fue obtenida empleando el régimen de 3 veces por día, pero en un ensayo controlado 225 mg/2 veces por día también fueron efectivos. Se demostró la eficacia antipsicótica con una variación de dosis de 150 a 750 mg/día. En un estudio de respuesta a dosis, las dosis superiores a 300 mg/día no demostraron que eran más eficaces que la dosis de 300 mg/día. En otros estudios sin embargo las dosis entre 400-500 mg/día parecieron ser necesarias. La seguridad de las dosis superiores a 800 mg/día no han sido evaluadas en estudios clínicos. Dosis en poblaciones especiales: En los ancianos, en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes debilitados o que presentan una predisposición a reacciones hipotensivas, se debe considerar una menor velocidad de titulación de dosis y una menor dosis "objetivo". Cuando está indicado, el incremento de la dosificación, este debe ser realizado con cautela en estos pacientes. La eliminación de Quetiapina Fumarato esta aumentada en presencia de fenitoina. Dosis de mantenimiento más altas de Quetiapina Fumarato pueden ser necesarias cuando es coadministrada con fenitoína y otros inductores de enzimas, tal como carbamazepina y fenobarbital. Tratamiento de mantenimiento: Si bien no hay evidencia disponible para considerar el lapso en que el paciente tratado con Quetiapina Fumarato debe continuar con la misma, la efectividad del tratamiento de mantenimiento está bien establecida para muchas otras drogas antipsicóticas. Por lo que se recomienda que los pacientes que responden sean mantenidos con Quetiapina Fumarato, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser sometidos a controles periódicos para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Reiniciación del tratamiento en pacientes previamente discontinuados: Si bien no hay información sobre la reiniciación del tratamiento, se recomienda que en el caso de reiniciar el mismo en pacientes con un intervalo de menos de una semana sin recibir Quetiapina Fumarato, no es necesaria la titulación y se puede reiniciar el tratamiento con la dosis de mantenimiento. Cuando se reinicia la terapia de pacientes que han discontinuado Quetiapina Fumarato durante más de una semana, se debe observar la titulación inicial. Cambios de otros antipsicóticos: No hay información recogida para enfocar específicamente el cambio de otros antipsicóticos por Quetiapina Fumarato.

Contraindicaciones.

Contraindicaciones: Quetiapina Fumarato está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad conocida a esta medicación o cualquiera de sus excipientes.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentes fueron: somnolencia (17,5%), vértigo (10%), estreñimiento (9%), hipotensión postura! (7%), sequedad de boca (7%), e irregularidades de las enzimas hepáticas (6%). Tabla de efectos adversos que ocurrieron en por lo menos 1% de los pacientes tratados con Quetiapina comparada con placebo.

Quetiapina Fumarato puede provocar astenia leve, rinitis y dispepsia. Al igual que otros antipsicótico, Quetiapina Fumarato puede conducir a un aumento de peso limitado. Como otros antipsicóticos que bloquean los receptores adrenérgicos Quetiapina Fumarato puede causar hipotensión ortostática, asociada con mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis. Se han comunicado algunos casos de crisis epilépticas en pacientes tratados con Quetiapina Fumarato, aunque en los estudios clínicos controlados, su frecuencia no fue superior a la observada en pacientes tratados con placebo. Al igual que con otros agentes antipsicóticos, se han informado casos raros de un posible síndrome maligno neuroléptico en pacientes tratados con Quetiapina Fumarato. Como otros agentes antipsicóticos, Quetiapina Fumarato ha sido asociada con variaciones en el recuento de leucocitos. Se observó leucopenia y/o neutropenia asintomática transitoria en pacientes tratados con Quetiapina Fumarato, habiéndose registrado una incidencia de 1,6% en estudios clínico. Ocasionalmente se ha observado eosinofilia. Se han registrado aumentos asintomáticos de las concentraciones séricas de transaminasas (AST, ALT) o o-GT en algunos pacientes tratados con Quetiapina Fumarato. Estos aumentos generalmente fueron reversibles sin que fuera necesario interrumpir el tratamiento con Quetiapina Fumarato. Durante el tratamiento con Quetiapina Fumarato, se han observado aumentos limitados de los niveles de triglicéridos y de colesterol medidos sin ayuno previo. El tratamiento con Quetiapina Fumarato produjo ligeras disminuciones relacionadas con la dosis de los niveles de hormonas tiroideas, en particular T4 total y T4 libre. La disminución de la T4 total y T4 libre fue máxima durante las 2 a 4 semanas de tratamiento con Quetiapina Fumarato, sin una mayor reducción durante el tratamiento a largo plazo. No hubo evidencia de cambios clínicamente significativos en la concentración de TSH. En casi todos los casos la interrupción del tratamiento con Quetiapina Fumarato se asoció con la reversión de los efectos en T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. Al igual que con otros antipsicóticos, Quetiapina Fumarato puede causar prolongación del intervalo de QTc, pero en estudios clínicos, esto no se asoció con aumentos persistentes (ver Advertencias y precauciones especiales).

Precauciones.

General: Hipotensión ortostática: Quetiapina Fumarato puede inducir hipotensión ortostática asociada con vértigo, taquicardia y en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de dosis y debido probablemente sus propiedades antagonistas alfa-1-adrenérgicas. El riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede ser minimizado mediante limitación de la dosis inicial a 25 mg 2 veces por día. Si se produce hipotensión durante la titulación la dosis "objetivo", lo adecuado será un retomo a la dosis previa. Quetianina debe ser indicada con cautela en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto miocárdico o enfermedad cardíaca isquémica o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que predispondrían a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicaciones antihipertesivas). Cataratas: Se observó el desarrollo de cataratas en asociación con el tratamiento con Quetiapina Fumarato en estudios crónicos realizados en perros. Si bien se han observado cambios del cristalino en pacientes con tratamiento a largo plazo con Quetiapina Fumarato, pero no se ha establecido una relación causal con el uso de la misma. No obstante no puede excluirse por ahora la posibilidad de alteraciones. Por ello el examen del cristalino por métodos adecuados para el diagnóstico de formación de cataratas, tales como el examen con lámpara de hendidura u otros métodos sensibles apropiados, es recomendado al iniciarse el tratamiento o al poco tiempo después y con intervalos de 6 meses durante el tratamiento crónico. Convulsiones: Durante los ensayos clínicos ocurrieron convulsiones en algunos de los pacientes tratados con Quetiapina Fumarato. Como con otros antipsicóticos, Quetiapina Fumarato debe ser empleada con cautela en pacientes con historias de convulsiones o con condiciones que potencialmente aminoran el umbral de convulsión, ejemplo enfermedad de Alzheimer. Las condiciones que reducen el umbral de convulsión pueden prevalecer más en la población de 65 años o mayores. Hipotiroidismo: Los ensayos clínicos con Quetiapina Fumarato demostraron una reducción relacionada con la dosis de tiroxina total y libre (T4) de aproximadamente el 20% esta alteración se hacía aparente muy al inicio del tratamiento y se mantenía sin adaptación o progresión durante las terapias crónicas. Por lo general estos cambios no tienen significado clínico y la TSH estaba inalterada en la mayoría de los pacientes, aunque en el 0,4% (10/2386) de los pacientes con Quetiapina Fumarato experimentaron aumentos de TSH. Aumento de colesterol y triglicéridos: En ensayos clínicos controlados contra placebo, los pacientes tratados con Quetiapina Fumarato presentaron aumentos del colesterol y triglicéridos del 11% y 17%, con respecto a la línea basal, comparados con leves disminuciones en los pacientes con placebo. Estos cambios sólo estaban débilmente relacionados con los aumentos ponderales observados en los pacientes tratados con Quetiapina Fumarato. Hiperprolactinemia: Si bien no se ha demostrado una elevación de los niveles de prolactina en ensayos clínicos con Quetiapina Fumarato, se han observado aumentos de los niveles de prolactina en estudios en ratas realizados con este compuestos, y los mismos estaban asociados con un aumento de neoplasias en las glándulas mamarias. Si bien se han informado trastornos tales como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia con compuestos que aumentan la prolactina, el significado clínico del aumento de la prolactina en suero es desconocido en la mayoría de los pacientes. Aumentos de transaminasa: Se ha demostrado elevaciones asintomáticas, transitorias y reversibles de transaminasas en suero (primariamente ALT). Estos aumentos de enzimas hepáticas ocurrieron, habitualmente, en el plazo de las primeras tres semanas del tratamiento con la droga y rápidamente volvieron a los niveles de pre-estudio con la continuación del tratamiento con Quetiapina Fumarato. Alteraciones de la esfera cognitiva y motora: Comúnmente se informó sobre la producción de somnolencia que es un efecto adverso, en pacientes tratados con Quetiapina Fumarato, especialmente durante el período de 3,5 días de titulación de la dosis inicial. Dado que Quetiapina Fumarato tiene potencial para afectar el juicio, ideación o habilidades motoras, los pacientes deben ser advertidos sobre la realización de actividades que requieran alerta mental, tal como manejar vehículos u operar maquinarias hasta que estén razonablemente seguros que la terapia con Quetiapina Fumarato no los afecta en sentido adverso. Priapismo: Se ha informado sobre un caso de priapismo en un paciente medicado con Quetiapina Fumarato previo a su introducción al mercado. Debido a que las drogas bloqueantes alfa adrenérgicas pueden producir priapismo es posible que por este efecto la Quetiapina Fumarato pueda producirlo. Regulación de la temperatura corporal: Si bien no está determinado que Quetiapina Fumarato puede impedir la capacidad de reducir la temperatura corporal. Se aconseja ser cauteloso cuando se receta Quetiapina Fumarato en pacientes que experimentan condiciones que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal central, es decir, mediante ejercitación persistente, exposición a calor extremo, recepción de medicación concomitante con actividad anticolinérgica, o estando sometido a deshidratación. Disfagia: Dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociados con el uso de drogas antipsicóticas. Quetiapina Fumarato y otras drogas antipsicóticas deben ser usadas cautelosamente en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Suicidio: La posibilidad de un intento suicida es inherente a la esquizofrenia y la estrecha supervisión de los pacientes con alto riesgo ha de acompañar la terapia con la droga. La prescripción de Quetiapina Fumarato debe ser hecha con la menor cantidad posible de comprimidos necesarios para el buen manejo del paciente, a fin de reducir el riesgo de sobredosis. Debido al riesgo de hipotensión ortostática con Quetiapina Fumarato, se debe ser cauteloso en pacientes cardíacos (ver Hipotensión ortostática). Embarazo y Lactancia: Si bien no hay evidencia de efectos teratogénicos en animales de experimentación, no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas por lo que su uso no debe estar indicado en el embarazo salvo que el potencial beneficio justifique el riesgo potencial para el fin. No hay evidencias sobre el grado de excreción de Quetiapina Fumarato por la leche materna por lo que en la lactancia el médico evaluará estrictamente la suspensión de la misma si es necesario suministrar la droga.

Advertencias.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM): Un complejo sintomático fatal que puede presentar el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) en asociación con la administración de drogas psicóticas. Las manifestaciones clínicas de SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o de la presión sanguínea, taquicardia, diaforesis y disrritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir elevada CPK, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación clínica de pacientes con este síndrome es complicada para llegar a un diagnóstico, es importante excluir casos en los que la presentación clínica incluye tanto enfermedad médica seria (es decir, neumonía, infección sistémica, etc.) y signos y síntomas extrapiramidales no tratados o inadecuadadmente tratados (SEP). Otras consideraciones importantes en los diferentes diagnósticos diferenciales incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre por drogas, y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). El cuidado del SNM debe incluir: 1) Discontinuación inmediata de drogas antipsicóticas y otras drogas no esenciales para la terapia concurrente; 2) Tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico; 3) Tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el que se disponga de tratamientos específicos. No existe un protocolo establecido para el tratamiento del SNM. Discinesia tardía: Síndrome constituido por movimientos individuales involuntarios y disquineticos potencialmente irreversibles. Si bien el cuadro se presenta preferentemente en ancianos y especialmente en muertes. No hay signos que posibiliten detectar cuales son los pacientes que desarrollaran el síndrome. Se cree que el riesgo de desarrollar discinesia tardía y la probabilidad de hacerse irreversible aumenta con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de drogas antipsicóticas administradas al paciente. Sin embargo el síndrome también puede aparecer, si bien con mucho menos frecuencia, después de breves períodos de tratamiento con dosis bajas. No hay un tratamiento conocido para el síndrome, si bien el mismo puede remitir, en forma parcial o completa, si se discontinua el tratamiento antipsicótico. Al suprimir el tratamiento pueden surgir síntomas de la enfermedad subyacente. El efecto que la supresión sintomática posee sobre el curso a largo plazo del síndrome es desconocido. Quetiapina Fumarato debe ser recetada en la forma que presente la mayor probabilidad de reducir al mínimo la ocurrencia de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico debe ser reservado por lo general para pacientes que parecen afectados de una enfermedad crónica que (1) se sabe responde a drogas antipsicóticas y (2) para los cuales no existen tratamientos alternativos, igualmente efectivos, pero potencialmente menos lesivos. En pacientes que requieren tratamiento crónico, se debe buscar la dosis más pequeña y la menor duración de tratamiento que produzca una respuesta clínica satisfactoria. La necesidad de un tratamiento continuo debe ser nuevamente determinado periódicamente. Pacientes geriátricos con demencia: Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas presentaron una mayor mortalidad en comparación con el placebo en un meta-análisis de 17 ensayos realizados con antipsicóticos atípicos. En tales ensayos la incidencia de mortalidad fue del 4,5% para los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos en comparación con 2,6% para los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron diversas, muchas de ellas fueron de naturaleza cardiovascular (por ejemplo falla cardíaca o muerte súbita) o infecciones (por ejemplo neumonía). Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia. Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se ha reportado hiperglucemia, en algunos casos asociado a cetoacidosis, como hiperosmolar o muerte, en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos. No se conoce completamente la relación entre los antipsicóticos atípicos y la hiperglucemia, como tampoco el riesgo asociado. Los pacientes diabéticos que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus (obesos o historia familiar de diabetes) deberán ser sometidos a un test de tolerancia a la glucosa al comenzar y periódicamente durante el tratamientos con antipsicóticos atípicos. Todos los pacientes que consuman este tipo de principios activos deberán ser vigilados respecto la aparición de síntomas que sugieran hiperglucemia (polidipsia, polifagia, poliuria y debilidad). Si el paciente desarrolla hiperglucemia, se le deberá practicar un test de tolerancia a la glucosa. En ciertos casos la hiperglucemia desaparece luego de la discontinuación del fármaco, sin embargo en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de antipsicóticos.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos.

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