GALVUS MET®

NOVARTIS

Hipoglucemiante.

Composición.

Cada comprimido tiene una asociación de vildagliptina y clorhidrato de metformina en dosis fijas. Comprimidos de 50mg/500mg, 50mg/850mg y 50mg/1.000mg.

Indicaciones.

Galvus Met está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado de la diabetes con clorhidrato de metformina o vildagliptina en monoterapia, o que ya están recibiendo ambos fármacos en comprimidos separados. Galvus Met está indicado en asociación con una sulfonilurea (es decir, en triterapia), como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes que no han conseguido un control adecuado con metformina y una sulfonilurea. Galvus Met está indicado en asociación con la insulina (es decir, en triterapia), como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado de la glucemia con una dosis estable de insulina y la monoterapia de metformina.

Dosificación.

No debe superarse la máxima dosis diaria recomendada de vildagliptina (100mg). Debe administrarse con alimentos. El tratamiento puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50mg/500mg, 50mg/850mg o de 50mg/1.000mg, uno por la mañana y otro por la noche.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la vildagliptina, al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes; insuficiencia renal o nefropatía; insuficiencia cardíaca congestiva; acidosis metabólica aguda o crónica, como la cetoacidosis diabética con o sin coma; se debe interrumpir temporalmente el tratamiento en los pacientes que se someten a estudios radiológicos en los que se administran medios de contraste yodados por vía intravascular; enfermedad crónica o aguda que puede causar hipoxia tisular; insuficiencia hepática; intoxicación alcohólica aguda y alcoholismo; lactancia.

Reacciones adversas.

Vildagliptina: Monoterapia con vildagliptina: Frecuentes: mareos. Infrecuentes: cefalea, estreñimiento, edema periférico. Monoterapia con metformina: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, falta de apetito. Frecuentes: sabor metálico. Muy raras: disminución de la absorción de vitamina B12, acidosis láctica, anomalías en las pruebas de la función hepática, hepatitis, reacciones cutáneas, como eritema, prurito y urticaria. Otros efectos de la asociación de vildagliptina y metformina: Frecuentes: cefalea, temblores, mareos. Otros efectos de la asociación de vildagliptina y metformina con insulina: Frecuentes: cefalea, escalofríos, náuseas, enfermedad de reflujo gastroesofágico, disminución de la glucemia. Infrecuentes: diarrea, flatulencia. Otros efectos de la asociación de vildagliptina y metformina con una sulfonilurea. Frecuentes: mareos, temblores, astenia, hipoglucemia, hiperhidrosis.

Advertencias.

Riesgo de acidosis láctica. Cautela con el uso concomitante de medicamentos que pueden alterar la función renal o el destino del clorhidrato de metformina. Se debe interrumpir temporalmente la administración en los pacientes que se someten a estudios radiológicos en los que se administran medios de contraste yodados por vía intravascular. Se debe retirar el tratamiento en caso de hipoxemia. Se debe interrumpir temporalmente la administración en los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos. No se recomienda en pacientes con disfunción hepática, incluidos los que tienen valores de ALT o AST previos al tratamiento más de 2,5 veces mayores que el límite superior de lo normal (LSN). Se han de practicar pruebas de la función hepática (PFH) antes de instaurar el tratamiento, cada tres meses durante el primer año y periódicamente después. Después de retirarlo y de que se normalicen las cifras de la función hepática, no se debe volver a administrar Galvus Met. Riesgo de concentraciones séricas bajas de vitamina B12. No debe utilizarse en los pacientes con diabetes de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Riesgo de hipoglucemia. La administración de Galvus Met no ha sido estudiada en pacientes mayores de 75 años, por ello no se recomienda el uso del producto en esta población.

Interacciones.

Interacciones con la vildagliptina: potencial reducido de interacción farmacológica; no se ha observado ninguna interacción clínicamente significativa con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina, cuando estos fármacos se administran con la vildagliptina. Interacciones con el clorhidrato de metformina: furosemida, nifedipino, fármacos catiónicos, fármacos que tienden a producir hiperglucemia, bebidas alcohólicas.

Presentación.

Envase con 28 y 56 comprimidos.

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