MICARDIS AMLO

BOEHRINGER I.

80/ 5mg

Antihipertensivo.

Composición.

Comprimidos 80/5 mg: Cada comprimido bicapa contiene: Telmisartán 80 mg; Amlodipino (como Besilato) 5 mg. Excipientes: Hidróxido de Sodio, Povidona K25, Meglumina, Sorbitol, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz Pregelatinizado, Almidón de Maíz, Dioxido de Silicio Coloidal, Óxido de Hierro Negro, Óxido de Hierro Amarillo, Colorante Azul FD&C N° 1 y Laca de Aluminio.

Indicaciones.

Micardis Amlo está indicado en pacientes para el tratamiento de la hipertensión, solo o con otros agentes hipertensivos. También puede utilizarse Micardis Amlo como terapia inicial en pacientes que posiblemente necesiten fármacos múltiples para alcanzar los límites deseados de presión arterial. La elección de Micardis Amlo como terapia inicial para hipertensión debería basarse en los potenciales riesgos y beneficios.

Dosificación.

Adultos: Micardis Amlo debe tomarse una vez al día. Tratamiento de reemplazo: Los pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados pueden recibir Micardis Amlo con las mismas dosis en un comprimido una vez por día por ser más conveniente o para mejorar el cumplimiento terapéutico. Tratamiento adicional: Micardis Amlo está indicado para pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con monoterapia de telmisartán o amlodipino. El paciente tratado con 10 mg de amlodipino que tiene reacciones adversas limitantes de la dosis, tales como edema, puede cambiar por Micardis Amlo 40/5 mg 1 vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin disminuir la respuesta antihipertensiva en general esperada. Tratamiento inicial: El paciente puede iniciar el tratamiento con Micardis Amlo cuando no hay probabilidad de controlar la presión arterial con un solo fármaco. El paciente que necesita mayor disminución de la presión arterial puede empezar el tratamiento con Micardis Amlo 80/5 mg 1 vez por día. Si es necesario disminuir aún más la presión arterial luego de 2 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 80/10 mg 1 vez al día. Micardis Amlo se puede ser administrar con otros agentes antihipertensivos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a los derivados de la dihidropiridina. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Lactancia. Obstrucción biliar. Insuficiencia hepática grave. Hipotensión arterial grave. Shock (incluido el shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ej. Estenosis aórtica de grado severa). Insuficiencia cardíaca con inestabilidad hemodinámica después de un infarto agudo al miocardio. El uso concomitante de MICARDIS Amlo con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 mL/min/1,73 m2). El producto está contraindicado en los casos de condiciones hereditarias raras que pueden presentar incompatibilidad con uno o más excipientes del producto.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de MICARDIS Amlo en cinco estudios clínicos comparatvos de más de 3500 pacientes, de los cuales 2500 recibieron telmisartan combinado con amlodipino. En los estudios clínicos, no se identificaron otras reacciones adversas con la combinación de telmisartán más amlodipino, en comparación con las reacciones adversas de cada uno de los componentes. En general, se observó edema periférico, reconocida reacción adversa de amlodipino, dependiente de la dosis, con una incidencia menor en los pacientes que recibieron la combinación telmisartán/amlodipino que en los que recibieron amlodipino solo. Las reacciones adversas informadas previamente respecto de uno de los componentes (telmisartán o amlodipino también pueden ser reacciones adversas probables de MICARDIS Amlo, aun cuando no hayan sido observadas en estudios clínicos o durante el período posventa. Por lo tanto, además de las reacciones adversas informadas durante el programa de desarrollo de MICARDIS Amlo todas las reacciones adversas informadas en pacientes que recibieron monoterapia de telmisartán o amlodipino se incluyeron en la lista de MICARDIS Amlo. Resumen tabulado de reacciones adversas: En la tabla siguiente, se presentan las reacciones adversas derivadas del uso de la combinación telmisartán/amlodipino o del uso de cada uno de los componentes (telmisartán o amlodipino) en los estudios clínicos, o conocidas por la experiencia posventa, clasificadas por sistema y órgano del MedDRA y por término preferente del MedDRA. Infecciones e infestaciones: sepsis (con desenlace fatal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, cistitis. Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: leucopenia, trombocitopenia, anemia, eosinofilia. Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperkalemia, hipoglicemia (en pacientes diabéticos), hiperglicemia,hiponatremia. Trastornos psiquiátricos: depresión, ansiedad, estado confusional, insomnio, estado de ánimo alterado. Trastornos del sistema nervioso: síncope (desmayo), somnolencia, mareo, trastorno extrapiramidal, hipertonía, migraña, dolor de cabeza, neuropatía periférica, parestesia, hipoestesia, disgeusia, temblor. Trastornos oculares: alteración visual, diplopía. Trastornos del oído y laberinto: vértigo, tinitus. Trastornos cardiacos: infarto al miocardio, taquicardia ventricular, arritmia, fibrilación auricular, bradicardia, palpitaciones. Trastornos vasculares: hipotensión, hipotensión ortostática, rubefacción, vasculitis. Trastornos respiratorios, de tórax y mediastino: disnea, tos, rinitis. Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, hipertrofia gingival, dispepsia, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, flatulencia, malestar abdominal, cambio de hábitos intestinales. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática/ trastornos hepáticos (La mayoría de los casos de alteración de la función hepática / trastornos hepáticos causados por telmisartán conocidos por la experiencia posventa se presentaron en Japón, donde estas reacciones adversas son más probables), aumento de las enzimas hepátucas (mayormente compatible con colestasis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (con desenlace fatal), eritema multiforme, dermatitis exfoliante, erupción provocada por fármacos, erupción epidérmica tóxica, fotosensibilidad, urticaria, eccema, eritema, exantema, prurito, alopecia, púrpura, decoloración cutánea, hiperhidrosis. Trastornos musculo-esquelético y del tejido conectivo: artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades (dolor de piernas), dolor de tendones (síntomas similares a la tendinitis), inflamación articular, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialgia, Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal (incluida la lesión renal aguda), nicturia, trastorno de la micción, polaquiuria. Trastornos del sistema reproductor y de la mamarios: disfunción eréctil, ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor torácico, dolores, edema, edema periférico, astenia (debilidad), fatiga, malestar, enfermedad similar a la gripe. Laboratoro: aumento de las enzimas hepáticas, aumento de creatinina en sangre, aumento de creatina fosfoquinasa en sangre, disminución de hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de peso, pérdida de peso.

Presentación.

Envase conteniendo 28 comprimidos.

MICARDIS AMLO

BOEHRINGER I.

80/10mg

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido bicapa contiene: Telmisartán 80 mg; Amlodipino (como Besilato) 10 mg. Excipientes: Hidróxido de Sodio, Povidona K25, Meglumina, Sorbitol, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz Pregelatinizado, Almidón de Maíz, Dioxido de Silicio Coloidal, Óxido de Hierro Negro, Óxido de Hierro Amarillo, Colorante Azul FD&C N°1 y Laca de Aluminio.

Indicaciones.

Micardis Amlo está indicado en pacientes para el tratamiento de la hipertensión, solo o con otros agentes hipertensivos. También puede utilizarse Micardis Amlo como terapia inicial en pacientes que posiblemente necesiten fármacos múltiples para alcanzar los límites deseados de presión arterial. La elección de Micardis Amlo como terapia inicial para hipertensión debería basarse en los potenciales riesgos y beneficios.

Dosificación.

Adultos: Micardis Amlo debe tomarse una vez al día. Tratamiento de reemplazo: Los pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados pueden recibir Micardis Amlo con las mismas dosis en un comprimido una vez por día por ser más conveniente o para mejorar el cumplimiento terapéutico. Tratamiento adicional: Micardis Amlo está indicado para pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con monoterapia de telmisartan o amlodipino. El paciente tratado con 10 mg de amlodipino que tiene reacciones adversas limitantes de la dosis, tales como edema, puede cambiar por Micardis Amlo 40/5 mg 1 vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin disminuir la respuesta antihipertensiva en general esperada. Tratamiento inicial: El paciente puede iniciar el tratamiento con Micardis Amlo cuando no hay probabilidad de controlar la presión arterial con un solo fármaco. El paciente que necesita mayor disminución de la presión arterial puede empezar el tratamiento con Micardos Amlo 80/5 mg 1 vez por día. Si es necesario disminuir aún más la presión arterial luego de 2 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 80/10 mg 1 vez al día. Micardis Amlo se puede ser administrar con otros agentes antihipertensivos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a los derivados de la dihidropiridina. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Lactancia. Obstrucción biliar. Insuficiencia hepática grave. Hipotensión arterial grave. Shock (incluido el shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ej. Estenosis aórtica de grado severa). Insuficiencia cardíaca con inestabilidad hemodinámica después de un infarto agudo al miocardio. El uso concomitante de MICARDIS Amlo con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 mL/min/1,73 m2). El producto está contraindicado en los casos de condiciones hereditarias raras que pueden presentar incompatibilidad con uno o más excipientes del producto.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de MICARDIS Amlo en cinco estudios clínicos comparatvos de más de 3500 pacientes, de los cuales 2500 recibieron telmisartan combinado con amlodipino. En los estudios clínicos, no se identificaron otras reacciones adversas con la combinación de telmisartán más amlodipino, en comparación con las reacciones adversas de cada uno de los componentes. En general, se observó edema periférico, reconocida reacción adversa de amlodipino, dependiente de la dosis, con una incidencia menor en los pacientes que recibieron la combinación telmisartán/amlodipino que en los que recibieron amlodipino solo. Las reacciones adversas informadas previamente respecto de uno de los componentes (telmisartán o amlodipino también pueden ser reacciones adversas probables de MICARDIS Amlo, aun cuando no hayan sido observadas en estudios clínicos o durante el período posventa. Por lo tanto, además de las reacciones adversas informadas durante el programa de desarrollo de MICARDIS Amlo todas las reacciones adversas informadas en pacientes que recibieron monoterapia de telmisartán o amlodipino se incluyeron en la lista de MICARDIS Amlo. Resumen tabulado de reacciones adversas: En la tabla siguiente, se presentan las reacciones adversas derivadas del uso de la combinación telmisartán/amlodipino o del uso de cada uno de los componentes (telmisartán o amlodipino) en los estudios clínicos, o conocidas por la experiencia posventa, clasificadas por sistema y órgano del MedDRA y por término preferente del MedDRA. Infecciones e infestaciones: sepsis (con desenlace fatal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, cistitis. Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: leucopenia, trombocitopenia, anemia, eosinofilia. Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperkalemia, hipoglicemia (en pacientes diabéticos), hiperglicemia,hiponatremia. Trastornos psiquiátricos: depresión, ansiedad, estado confusional, insomnio, estado de ánimo alterado. Trastornos del sistema nervioso: síncope (desmayo), somnolencia, mareo, trastorno extrapiramidal, hipertonía, migraña, dolor de cabeza, neuropatía periférica, parestesia, hipoestesia, disgeusia, temblor. Trastornos oculares: alteración visual, diplopía. Trastornos del oído y laberinto: vértigo, tinitus. Trastornos cardiacos: infarto al miocardio, taquicardia ventricular, arritmia, fibrilación auricular, bradicardia, palpitaciones. Trastornos vasculares: hipotensión, hipotensión ortostática, rubefacción, vasculitis. Trastornos respiratorios, de tórax y mediastino: disnea, tos, rinitis. Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, hipertrofia gingival, dispepsia, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, flatulencia, malestar abdominal, cambio de hábitos intestinales. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática/ trastornos hepáticos (La mayoría de los casos de alteración de la función hepática / trastornos hepáticos causados por telmisartán conocidos por la experiencia posventa se presentaron en Japón, donde estas reacciones adversas son más probables), aumento de las enzimas hepátucas (mayormente compatible con colestasis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (con desenlace fatal), eritema multiforme, dermatitis exfoliante, erupción provocada por fármacos, erupción epidérmica tóxica, fotosensibilidad, urticaria, eccema, eritema, exantema, prurito, alopecia, púrpura, decoloración cutánea, hiperhidrosis. Trastornos musculo-esquelético y del tejido conectivo: artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades (dolor de piernas), dolor de tendones (síntomas similares a la tendinitis), inflamación articular, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialgia, Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal (incluida la lesión renal aguda), nicturia, trastorno de la micción, polaquiuria. Trastornos del sistema reproductor y de la mamarios: disfunción eréctil, ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor torácico, dolores, edema, edema periférico, astenia (debilidad), fatiga, malestar, enfermedad similar a la gripe. Laboratoro: aumento de las enzimas hepáticas, aumento de creatinina en sangre, aumento de creatina fosfoquinasa en sangre, disminución de hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de peso, pérdida de peso.

Presentación.

Envase conteniendo 28 comprimidos.