ABIRAVITAE

GALENICUMVITAE

Antineoplásico - Inhibidor de la biosíntesis de andrógenos.

Composición.

Cada comprimido contiene: Abiraterona (como acetato): 250 mg, excipientes c.s.

Indicaciones.

ABIRAVITAE está indicado con prednisona o prednisolona para el tratamiento del cáncer metastásico de próstata avanzado (cáncer de próstata resistente a la castración) en pacientes que han recibido quimioterapia previa con docetaxel. Está indicado con prednisona o prednisolona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada.

Dosificación.

Posología: La dosis recomendada de ABIRAVITAE es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria en combinación con 5 mg de prednisona administrados por vía oral dos veces al día. ABIRAVITAE debe tomarse con el estómago vacío. No se deben consumir alimentos durante por lo menos dos horas antes y una hora después de tomar la dosis de ABIRAVITAE. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. No triturar ni masticar los comprimidos. Insuficiencia Hepática: En el caso de pacientes con insuficiencia hepática inicial moderada (Clase B de Child-Pugh), reducir la dosis recomendada de ABIRAVITAE a 250 mg una vez al día. Se prevé que una dosis diaria de 250 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada genere un área bajo la curva de concentración (AUC) similar al AUC observado en pacientes con una función hepática normal que reciben 1000 mg una vez al día. Sin embargo, no existen datos clínicos con la dosis de 250 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada y se recomienda tener precaución. En el caso de pacientes con insuficiencia hepática moderada, monitorear la ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con una frecuencia semanal durante el primer mes, cada dos semanas para los siguientes dos meses de mayores a 5 veces el límite superior normal (LSN) o en la bilirrubina total mayores a 3 veces el LSN en pacientes con insuficiencia hepática moderada inicial, suspender ABIRAVITAE y no tratar nuevamente a los pacientes con ABIRAVITAE. Evitar la utilización de ABIRAVITAE en pacientes con insuficiencia hepática grave inicial (Clase C de Child-Pugh). Hepatotoxicidad: En el caso de pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento con ABIRAVITAE (alaninaaminotransferasa (ALT) y/o aspartatoaminotransferasa (AST) mayores a 5 veces el LSN o bilirrubina total mayor a 3 veces el LSN), interrumpir el tratamiento con ABIRAVITAE. El tratamiento se puede reiniciar a una dosis reducida de 750 mg una vez al día luego de que los valores de las pruebas de la función hepática hayan regresado a los iniciales del paciente o a la AST y ALT menor o igual a 2,5 veces el LSN y la bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el LSN. En el caso de pacientes que reanudan el tratamiento, monitorear las transaminasas séricas y la bilirrubina con una frecuencia mínima de una vez cada dos semanas durante tres meses y una vez por mes en lo sucesivo. Si se vuelve a manifestar hepatotoxicidad con la dosis de 750 mg una vez al día, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis reducida de 500 mg una vez al día luego de que los valores de las pruebas de la función hepática hayan regresado a los iniciales del paciente o a la AST y ALT menor o igual a 2,5 veces el LSN y la bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el LSN. Si se vuelve a manifestar hepatotoxicidad con la dosis reducida de 500 mg una vez al día, suspender el tratamiento con ABIRAVITAE. Se desconoce la seguridad del reinicio de tratamiento en pacientes que desarrollan valores de AST y ALT mayores o iguales a 20 veces el LSN y/o de bilirrubina mayores o iguales a 10 veces el LSN. Discontinuar permanentemente ABIRAVITAE en los pacientes que desarrollen una elevación simultánea de ALT mayor a 3 x LSN y bilirrubina total mayor a 2 x LSN en ausencia de obstrucción biliar u otras causas responables de la elevación simultánea. Lineamientos sobre la modificación de la dosis para inductores potentes del CYP3A4: Evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) durante el tratamiento con ABIRAVITAE. Aunque no existen datos clínicos con este ajuste de dosis en pacientes que reciben inductores potentes del CYP3A4, debido a una posible interacción, si se debe administrar concomitantemente un inductor potente del CYP3A4, aumentar la frecuencia de administración de ABIRAVITAE a dos veces al día durante el período de administración concomitante (p.ej., de 1000 mg una vez al día a 1000 mg dos veces al día). Reducir la dosis a la anterior y frecuencia si se suspende el inductor potente del CYP3A4 concomitante. Forma de administración: ABIRAVITAE se debe tomar por lo menos dos horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos una hora después. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (Lactosa Monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica Povidona, Lauril sulfato de sodio, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio vegetal). Mujeres embarazadas o que puedan estarlo ya que puede causar daño fetal. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe advertir sobre el peligro potencial para el feto y el posible riesgo de perder el embarazo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas son edema periférico, hipopotasemia, hipertensión e infección urinaria. ABIRATERONA puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos como consecuencia farmacodinámica de su mecanismo de acción. En un ensayo fase III, las reacciones adversas esperadas a los mineralocorticoides se observaron con más frecuencia en los pacientes tratados con ABIRATERONA que en los que recibieron placebo: hipopotasemia 17 % frente al 8 %; hipertensión 9% frente al 7 % y retención de líquidos (edema periférico) 25 % frente al 17 %, respectivamente. En los pacientes tratados con ABIRATERONA, se observó hipopotasemia Grado 3 y 4 de CTCAE, e hipertensión arterial Grado 3 y 4 de CTCAE, en el 4 % y el 1 % de los pacientes, respectivamente. Las reacciones a los mineralocorticoides generalmente se controlaron bien con tratamiento médico. El uso simultáneo de un corticosteroide reduce la incidencia y la intensidad de estas reacciones adversas. En los estudios de pacientes cáncer de próstata avanzado metastásico que estaban tomando un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), o que se habían sometido a una orquiectomía, se administró ABIRATERONA a una dosis de 1.000 mg diarios en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas (10 mg al día). Los pacientes habían mostrado intolerancia o falta de respuesta hasta dos regímenes de quimioterapia previos, uno de los cuales contenía un taxano. Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos se enumeran a continuación en orden de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones muy frecuentes: infección urinaria; Trastornos endocrinos poco frecuentes: insuficiencia adrenal; Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes: hipopotasemia, frecuentes: hipertrigliceridemia; Trastornos cardiacos frecuentes: insuficiencia cardíaca*, angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, taquicardia; Trastornos vasculares muy frecuentes: hipertensión; Trastornos hepatobiliares frecuentes: elevación de la alanina aminotransferasa; Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes: edema periférico. * La insuficiencia cardíaca incluye insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción ventricular izquierda y disminución de la fracción de eyección. En pacientes tratados con ABIRATERONA se observaron las siguientes reacciones adversas Grado 3 de CTCAE: 3 % hipopotasemia; 2 % infecciones urinarias; edema periférico, elevación de la alanina aminotransferasa, hipertensión, insuficiencia cardíaca y fibrilación ventricular, un 1 % en cada caso. En < 1 % de los pacientes se observó hipertrigliceridemia Grado 3 de CTCAE y angina de pecho. En < 1 % de los pacientes se observó edema periférico Grado 4 de CTCAE, hipopotasemia, infección urinaria e insuficiencia cardíaca. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debido a su mecanismo de acción, ABIRATERONA puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipular ABIRATERONA sin protección, p.ej., guantes. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Presentación.

Envase con 120 comprimidos.