ACT-HIB

SANOFI PASTEUR

Inmunoterapia.

Composición.

Poliósido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos, Conjugado con la proteína tetánica 18-30 microgramos. Para una dosis de 0,5 mL de solución reconstituida. Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa prellenada. Lista de excipientes: Polvo: trometamol, sacarosa. Disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Vacuna contra las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (J: Antiinfecciosa). La vacuna Haemophilus influenzae tipo b aporta inmunidad contra las infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b. El poliósido capsular (polirribosil ribitol fosfato: PRP) induce en el hombre una respuesta serológica anti PRP. Sin embargo, al igual que con todos los antígenos de polisacárido, la naturaleza de la respuesta inmunitaria es timo independiente, caracterizada por la ausencia de un efecto de refuerzo durante repetidas inyecciones y por una baja inmunogenicidad en los lactantes. La unión covalente del poliósido capsular de Haemophilus influenzae tipo b de una proteína tetánica, le permite a la vacuna conjugada comportarse como un antígeno timo dependiente provocando una respuesta serológica anti PRP específica en los lactantes con inducción de IgG específicas y creación de una memoria inmunitaria. El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos específicos anti PRP inducidos por la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada en los lactantes y los niños, ha demostrado tanto su actividad bactericida como su actividad opsonizante. Los estudios de inmunogenicidad en los lactantes vacunados desde los 2 meses de edad han demostrado que prácticamente todos los niños tenían un título de anticuerpos anti PRP ≥0,15 mcg/mL después de la 3ª dosis, y ≥1 mcg/mL aproximadamente el 90 % de ellos. En los lactantes menores de 6 meses que hayan recibido tres dosis de vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada, la administración de una inyección de refuerzo entre 8 y 12 meses más tarde dio lugar a un aumento muy significativo del título medio de los anticuerpos anti PRP. Propiedades farmacocinéticas: No aplicable. Datos preclínicos sobre seguridad: No aplicable.

Indicaciones.

Esta vacuna está indicada para la prevención de las infecciones invasivas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis, etc.) en el niño a partir de 2 meses de edad. Esta vacuna no protege contra las infecciones provocadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra las meningitis de otros orígenes. La proteína tetánica contenida en esta vacuna no reemplaza la vacunación antitetánica habitual.

Dosificación.

Antes de los 6 meses de edad, 3 dosis sucesivas de 0,5 mL con uno o dos meses de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (4ª dosis) un año después de la 3ª inyección. Entre 6 y 12 meses de edad, 2 dosis de 0,5 mL con un mes de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (0,5 mL) a los 18 meses de edad. Entre 1 y 5 años, 1 única dosis de 0,5 mL. En caso de contacto: cuando ha habido contacto con un caso de infección invasiva por Haemophilus influenzae (en la familia o la guardería), la vacunación debe realizarse siguiendo el esquema adecuado a la edad. También se debe vacunar al caso índice. Forma de administración: Vía intramuscular o subcutánea profunda: Las zonas recomendadas para la inyección son la cara anterolateral del muslo (tercio medio) en el lactante y la región del deltoides en el niño. No inyectar por vía intravascular. Para las instrucciones de reconstitución.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de la vacuna, en particular a la proteína tetánica o bien aparecida después de una inyección anterior de una vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada.

Reacciones adversas.

De acuerdo con los calendarios vacunales pediátricos, las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP), ACT-HIB raramente se administra sola, sino que a menudo se administra en asociación o en combinación con otras vacunas concomitantes, como las vacunas que contienen las valencias diftérica, tetánica y pertúsica (de gérmenes enteros o acelular). El perfil de tolerancia de ACT-HIB reflejará pues, esta utilización conjunta. A continuación se presenta la lista de las reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos o desde la comercialización, según la terminología MedDRA (por sistemas de órganos y por frecuencia), y para todos los grupos de edad. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1% y < 10%), poco frecuentes (≥0,1% y < 1%), raras (≥0,01% y < 0,1%), muy raras ( < 0,01%) incluyendo notificaciones aisladas. Reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos: Se ha evaluado la tolerancia de la vacuna durante los diferentes estudios clínicos controlados mediante una vigilancia activa de las reacciones adversas, y durante los cuales, más de 7.000 niños de menos de 2 años con buena salud han recibido una inyección de ACT-HIB, inyección casi siempre combinada con una vacuna de gérmenes enteros o acelular diftérica-tetánica-pertúsica (DTP). En los estudios controlados, cuando ACT-HIB ha sido administrada en combinación con vacunas DTP, la frecuencia y el tipo de reacciones sistémicas postvacunales observados no han diferido de los observados con una vacuna DTP administrada sola. Las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con la vacuna, observadas con una frecuencia > 1% han aparecido, en general, entre 6 y 24 horas siguientes a la vacunación y han sido, en su mayor parte, transitorias y de una intensidad entre leve y moderada. No se ha observado ningún aumento de la incidencia o de la gravedad de las reacciones locales o sistémicas tras la administración de las dosis sucesivas del esquema de primovacunación. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: De muy frecuentes a frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación, induración. Poco frecuentes: fiebre ( > de 39°C). Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: irritabilidad. De frecuentes a poco frecuentes: llantos (incontrolables o anormales). Reacciones adversas observadas después de la comercialización: Durante la vigilancia después de la comercialización basada en una amplia experiencia (varios millones de dosis administradas en el mundo), se han informado otras reacciones en asociación temporal con esta vacuna. Ninguna de las reacciones adversas a continuación ha sido informada con una frecuencia superior a 0,01% (muy raras). Las frecuencias están basadas en los índices de notificaciones espontáneas y calculadas a partir del número de notificaciones y del número de dosis distribuidas en un mismo periodo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras: edema de los miembros inferiores con cianosis o púrpura transitorias que se producen en las primeras horas siguientes a la vacunación y que desaparecen rápidamente y de manera espontánea sin secuelas. Estas reacciones no van acompañadas de signos cardiorrespiratorios. Éstas han sido informadas principalmente cuando la vacuna fue administrada simultáneamente o en combinación con otras vacunas (como las vacunas que contienen las valencias diftérica, tetánica y pertúsica). Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: convulsiones asociadas o no a fiebre. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: urticaria, erupción, prurito. Apnea en los muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de embarazo) (ver Advertencias).

Advertencias.

No inyectar por vía intravascular, asegurándose de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. En caso de fiebre o enfermedad aguda, es preferible diferir la vacunación. Al igual que con todas las vacunas inyectables susceptibles de inducir una reacción anafiláctica inmediata, se recomienda tener previsto el tratamiento médico oportuno. La vacunación puede realizarse en niños que presentan un estado de inmunodepresión congénito o adquirido, teniendo en cuenta que, en función del estado del sistema inmunitario, la respuesta a la vacuna será menor o mayor. En el caso de niños bajo tratamiento con inmunodepresores (corticoterapia, quimioterapia antimitótica, etc.), se recomienda vacunar una vez finalizado el tratamiento. Debe tenerse en muy cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunación en los muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de embarazo) y particularmente aquellos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria. Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse.

Interacciones.

Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, practicando las inyecciones en 2 lugares diferentes, en particular con las otras vacunaciones recomendadas: difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, sarampión, paperas, rubéola. Embarazo y lactancia: No aplicable. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No aplicable.

Incompatibilidades.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Conservación.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Periodo de validez: 3 años. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación: Reconstituir la solución, inyectando el contenido de la jeringa de disolvente en el frasco de polvo. Agitar hasta la disolución completa del polvo. Para las jeringas sin aguja acoplada, la aguja separada debe montarse firmemente sobre la jeringa efectuando un movimiento rotatorio de un cuarto de vuelta.

Sobredosificación.

No aplicable.

Presentación.

Polvo liofilizado para solución inyectable 10 mcg.