ACTACEL^®

SANOFI PASTEUR

Vacuna para administración por vía intramuscular. Se debe prestar atención especial para asegurarse de que el producto no sea inyectado en un vaso sanguíneo.

Composición.

1 dosis - aproximadamente 0,5 ml. Después de la reconstitución, la composición de una dosis inmunizante de la Vacuna de Componentes Antipertúsicos, Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos (suspensión inyectable) es: Ingredientes activos: Toxoide pertúsico (TP) 10 mcg. Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5 mcg. Fimbrias (AGG 2+3) 5 mcg. Pertactina (proteína 69kDa) 3 mcg. Toxoide diftérico ≥ 30 UI (2,0 unidades/ml). Toxoide tetánico ≥ 40 UI (2,0 unidades/ml). Otros ingredientes: Adyuvante fosfato de aluminio (aluminio) 1,5 mg (0,33 mg). 2-fenoxi-etanol (conservador) 0,6% ± 0,1 % p/v. Agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml. La composición de una dosis inmunizante de Vacuna Conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) (liofilizado) es: Ingredientes activos: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 mcg. conjugado a 20 mcg de proteína tetánica. Otros ingredientes: Trometamol 0,6 mg. Sacarosa 42,5 mg. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable, obtenida mediante la reconstitución de un vial de 1 dosis del liofilizado de Vacuna Conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con un vial de 1 dosis de la Vacuna de Componentes Antipertúsicos (vacuna acelular antipertusis), Toxoides Diftérico y Tetánico, para ser administrada por vía intramuscular.

Indicaciones.

Vacunación primaria infantil, a partir de los dos meses de edad y como refuerzo en niños hasta el séptimo cumpleaños contra difteria, tétanos, pertussis (tos ferina) e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b. Como referencia: la inmunización primaria se empieza a los 2 meses de edad como mínimo y consiste en 3 dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses seguido por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.

Modo de uso.

Reconstituya el vial de 1 dosis de liofilizado de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con 1 vial de una dosis de la suspensión de Vacuna de Componentes Antipertúsicos, Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos. Agite bien el vial de 1 dosis de Vacuna de Componentes Antipertúsicos, Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos para distribuir la suspensión en forma uniforme antes de aspirar todo el contenido (aproximadamente 0,5 ml). Antes de aspirar el contenido de un vial con tapón de caucho, no quite el tapón de caucho ni el sello de metal que lo mantiene en posición. Inyecte a la Vacuna de Componentes Antipertúsicos, Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos en el vial de la Vacuna Conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica). Haga girar el vial hasta que se forme una suspensión uniforme y turbia. Evite la formación de espuma ya que ello evitará que se extraiga la dosis adecuada. Use una aguja y una jeringa estériles para extraer todo el contenido para una dosis. ACTACEL no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa. Posología: 1 dosis = aproximadamente 0,5 ml. Siempre se debe administrar según las indicaciones del doctor. Como referencia: la inmunización primaria se empieza a los 2 meses como mínimo y consiste en 3 dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses seguido por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis. Administre la vacuna por vía intramuscular. El área preferida para la inyección es el músculo deltoides o la parte anterolateral del muslo (músculo vastus lateralis). En los niños mayores de 1 año de edad se prefiere inyectar la vacuna en el músculo deltoides ya que la inyección en el muslo ha resultado en reportes frecuentes de cojeras debido al dolor muscular. No inyectar por vía intravascular.

Contraindicaciones.

Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver la lista de los ingredientes en la composición), o una reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de esta vacuna son contraindicaciones para la vacunación. La vacunación deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo los estados febriles. Una afección menor como una infección leve del tracto respiratorio alto no constituye una razón suficiente para diferir la inmunización. No debe ser administrada a niños después de su séptimo cumpleaños, ni a adolescentes o adultos, debido a la cantidad de toxoide diftérico.

Reacciones adversas.

Las reacciones más frecuentes incluyen enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad y un poco de fiebre. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después de la vacunación y pueden continuar por 24 a 48 horas. Comunes ( > 1/100) Sistémicos: Fiebre, irritabilidad, llanto inconsolable, somnolencia, alimentación reducida. Locales: Enrojecimiento, dolor, hinchazón en el lugar de la vacunación. Menos comunes. Sistémicos: Llanto agudo inusual, vómitos, palidez, apatía. No comunes ( < 1/1000) Sistémicos: Convulsiones febriles, episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo*, fiebre alta ( > 40,5°C). Locales: Granuloma o absceso estéril en el lugar de la vacunación. Edema de las extremidades inferiores con cianosis o púrpura pasajera.* Los episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo (el lactante tiene un aspecto pálido, hipotónico (débil) y no reacciona en presencia de sus padres) no han sido asociados hasta la fecha con ninguna secuela permanente. Muy raros ( < 1/10.000): Los siguientes síntomas han sido reportados luego de la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y/o diftérico y/o vacunas de pertussis. Sistémicos: Reacción anafiláctica, neurológico (neuropatías periféricas, enfermedades desmielinizantes, encefalopatía con o sin alteraciones intelectuales permanentes y/o motoras, polirradiculopatías).

Advertencias.

Aunque los casos de anafilaxis son raros, siempre se deben tener durante la vacunación los recursos disponibles para su control. Se debe tener disponible para uso inmediato una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) y otros agentes apropiados en caso de presentarse una anafilaxis o una reacción aguda de hipersensibilidad. Prórroga: Se deberá considerar postergar el uso de ACTACEL, en niños con un trastorno neurológico progresivo en evolución o una condición neurológica inestable (incluyendo convulsiones), debido a que la administración del componente antipertúsico puede coincidir con la aparición de las manifestaciones clínicas de dicho trastorno y encubrir su origen. Es prudente retrasar el inicio de la inmunización con la vacuna de componentes antipertúsicos hasta que a través de estudios y observaciones clínicas se esclarezca el estado neurológico del niño. Asimismo se pueda evaluar el efecto del tratamiento, si corresponde. La inmunización con ACTACEL se debe reiniciar cuando la condición del niño se haya corregido, controlado o resuelto. Durante los brotes de poliomielitis la inmunización electiva de los niños mayores de 6 meses de edad debe postergarse. Contraindicaciones relativas: Se tiene que considerar si se deberá administrar dosis adicionales de ACTACEL en los casos de episodios de hipotonía con respuesta disminuída al estímulo dentro de las 48 horas posteriores a la inmunización con vacuna que contenga pertussis. Es posible que los niños inmunocomprometidos no logren obtener inmunidad total. Personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): Las personas infectadas con el virus VIH, tanto sintomáticas como asintomáticas, deben ser inmunizadas contra la difteria, pertussis, tétanos, enfermedades invasivas de Haemophilus Influenzae tipo b y poliomielitis, de acuerdo al programa oficial de vacunación. Como con cualquier vacuna es posible que la vacunación con ACTACEL no proteja al 100% de los individuos susceptibles. Uso durante el embarazo: No es pertinente.

Interacciones.

Si se administra ACTACEL a personas con enfermedades malignas que están recibiendo alguna terapia inmunosupresora, incluyendo corticoesteroides, radioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, drogas tóxicas o quienes por cualquier otra causa estén inmunocomprometidos (como personas infectadas con VIH), es posible que no se obtenga la respuesta inmune esperada. La vacuna puede ser administrada concomitantemente con la vacuna antipolio inactivada (IPV) y la vacuna antipolio oral. Si la vacuna se administra junto con IPV, se deben usar jeringas separadas y se deben aplicar en sitios diferentes. Si se teme que el paciente no va a regresar para completar sus vacunaciones se indica la administración simultánea de todas las vacunas apropiadas para el grupo etario y para el estado previo de vacunación (incluyendo la vacuna MMR y la vacuna contra la hepatitis B) en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.

Conservación.

Refrigerar (Entre +2°C y + 8°C). No se debe congelar. No se debe utilizar una vacuna que haya sido congelada. Se debe usar antes de la fecha de vencimiento indicada en el envase.