ACTISER^®-T PUMP

SILESIA

Androgenoterapia.

Composición.

Cada g de gel contiene: testosterona micronizada 10mg. Excipientes cs: alcohol, trietanolamina, propilenglicol, carbomer 940, agua purificada.

Propiedades.

ACTISER^®-T es un gel hidroalcohólico aplicable sobre la piel de los hombros, brazos y/o abdomen, constituyendo de esa manera una especie de reservorio para la liberación sostenida de testosterona dentro de la circulación sistémica. ACTISER^®-T corresponde al sistema percutáneo renovado y diseñado para ser administrado con facilidad y precisión mediante la provisión de una válvula de dosis medida o en sobres monodosis, con el fin de mejorar su aceptabilidad y el cumplimiento de la terapia. Por otro lado, por ser un gel hidroalcohólico, se evapora rápidamente después de su aplicación, no dejando pegajosa y/o grasosa la piel. Aproximadamente el 10% de la dosis aplicada de testosterona es absorbida atravesando la piel durante un periodo de 24 horas.

Indicaciones.

Condiciones asociadas con deficiencia o ausencia de testosterona endógena: hipogonadismo primario (congénito o adquirido), hipogonadismo hipogonadotrófico (congénito o adquirido).

Modo de uso.

ACTISER^®-T se administra por vía tópica. Dosis: según indicación médica. En general, se recomienda iniciar la terapia de reemplazo androgénico con 5g de ACTISER^®-T gel, equivalente a 50mg de testosterona una vez al día, en la mañana. La medición de niveles séricos de testosterona se debería llevar a cabo luego de 14 días de tratamiento para ajustar la dosis, de acuerdo al requerimiento individual de cada paciente. Si la concentración de testosterona sérica es inferior al rango normal, o si no se obtiene respuesta clínica deseada, la dosis de ACTISER^®-T gel transdérmico al 1% podría ser aumentada de 5g a 7,5g y de 7,5g a 10g, de acuerdo a las instrucciones del médico. Modo de administración: lavarse bien las manos. La aplicación se debe efectuar sobre piel sana, limpia y seca. En general, se recomienda su aplicación en la piel de los hombros, brazos y abdomen una vez al día y preferentemente en la mañana. Limpiar y secar la zona de la piel de aplicación. Aplicar la cantidad de gel según recomiende su médico, esparciéndolo suavemente sobre hombros, brazos y abdomen. Dejar secar la piel para que se absorba antes de vestirse. No debe aplicar el gel en mamas, cara, piel irritada o zona genital. Luego de la aplicación se debe efectuar un riguroso lavado de manos con agua y jabón. Antes de cubrir la zona de aplicación, ésta debe estar completamente seca. Se recomienda esperar al menos 6 horas luego de la aplicación del gel para ducharse o mojar la zona. Para el envase frasco con válvula, para abrir, girar la válvula en sentido contrario de los punteros del reloj. Colocar el índice de la mano sobre la parte superior de la válvula, presionar firmemente hacia debajo de una sola vez hasta el tope, de manera de asegurar la entrega de una cantidad equivalente a 0,5g de gel (5mg de testosterona). Si requiere 50mg, 75mg o 100mg de testosterona, presione 10, 15, o 20 veces la válvula, respectivamente. Para mayor comodidad, recibir la cantidad de gel sobre la palma de la mano.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe administrarse si se tienen antecedentes de hipersensibilidad a testosterona y/a sus derivados. No utilizar en pacientes con antecedentes o sospecha de cáncer de próstata, antecedentes de cáncer mamario, problemas hepáticos, cardíacos, renales, diabetes, altos niveles de colesterol, apnea o alergias. Este medicamento no ha sido evaluado en mujeres, por tanto no puede ser utilizado en ellas.

Reacciones adversas.

Gastrointestinal: náuseas, vómitos, cólicos abdominales, ictericia colestásica, alteraciones de las pruebas de la función hepática. Piel: enrojecimiento, edema o cambio de color en la zona de aplicación, acné, alopecia, hirsutismo. Sistema nervioso central: dolor de cabeza, migraña, mareos, ansiedad. Varios: edema, dificultad respiratoria manifestada como cansancio o respiración lenta, dificultad para orinar, cambios en la libido, erección prolongada, hipertensión, ginecomastia, depresión, dolor al pecho, desórdenes prostáticos.

Advertencias.

Se recomienda previamente a la instauración del tratamiento, realizar una revisión del historial familiar y el médico del paciente y, durante este, realizar controles periódicos. El sitio de aplicación de este medicamento puede transferir la medicación a otros sitios por contacto directo, por ello se recomienda evitar el contacto directo de estos sitios de aplicación con otras personas cubriéndolo adecuadamente. En caso de que el contacto se produzca, esta zona de la piel debe ser lavada inmediata con agua y jabón. De presentarse ictericia, colestasia hepática o pruebas de función hepática alterada durante el tratamiento, debe determinarse el origen de la alteración, y en alterada durante el tratamiento, debe determinarse el origen de la alteración, y en caso necesario, discontinuar la administración del medicamento. Debe administrarse con precaución y bajo indicación y estricta supervisón médica, en pacientes con alteraciones de la función hepática, renal y/o cardíaca, preexistente, puede presentarse edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva, complicaciones que puede llegar a ser seria en estos sujetos. A la discontinuación de la terapia se puede agregar un diurético. La utilización de andrógenos en pacientes diabéticos debe ser supervisada estrechamente. Pacientes de edad avanzada deben ser advertidos de los efectos adversos, ya que pueden ser más sensibles a presentarlos. Mujeres embarazadas o que amamanten deben evitar el contacto directo con los sitios de aplicación en el hombre, ya que la testosterona puede ser absorbida y causar daño al feto. ACTISER^®-T no debe ser aplicado en las zonas de los genitales (escroto). El uso prolongado de altas dosis de 17-a-alquil andrógenos (por ejemplo metiltestosterona) ha sido asociado a serios efectos adversos de tipo hepáticos. La terapia a largo plazo con testosterona enantato, la cual produce elevaciones de los niveles plasmáticos en forma prolongadas, ha provocando adenomas hepáticos. No se conoce que este producto produce estos efectos. Puede aumentar el riesgo de presentarse hiperplasia prostática o cáncer de próstata en pacientes geriátricos tratados con andrógenos. Se debe evaluar minuciosamente la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar la terapia. El tratamiento con ésteres de testosterona puede potenciar la apnea del sueño en algunos pacientes, especialmente en aquellos con factores de riesgo (obesidad, enfermedad pulmonar crónica).

Interacciones.

Pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales requieren de un cuidadoso monitoreo, de igual manera, los pacientes en tratamiento con corticoides tópicos, beta bloqueadores, hipoglucemiantes orales, insulina, principalmente al iniciar o finalizar con andrógenos. Los requerimientos de insulina en pacientes diabéticos pueden disminuir en presencia de este medicamento. Algunos test de laboratorio que determinan funciones endocrinas y hepáticas pueden verse alterados por los andrógenos, factor que debe tenerse en consideración al realizarse éstos. Los andrógenos pueden incrementar los niveles de oxifembutazona si se administran en forma concomitante. Puede aumentar el clearance de propanolol en presencia de testosterona.

Presentación.

Gel por 35g.