ACTOS MET^®

ABBOTT

Hipoglucemiante.

Descripción.

Actos Met^® (clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina) comprimidos contiene 2 fármacos hipoglucemiantes orales usados en el manejo de la diabetes tipo 2: pioglitazona HCl y metformina HCl. El uso concomitante de pioglitazona y metformina ha sido previamente aprobado basado en estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina sola. Información adicional sobre eficacia y seguridad acerca de monoterapias con pioglitazona y metformina se puede encontrar en la información prescriptiva de cada fármaco individual. El clorhidrato de pioglitazona es un agente hipoglucemiante oral que actúa principalmente disminuyendo la resistencia a la insulina. La pioglitazona se usa en el manejo de diabetes tipo 2. Los estudios farmacológicos indican que la pioglitazona mejora la sensibilidad a la insulina en el tejido muscular y adiposo e inhibe la gluconeogénesis hepática. La pioglitazona mejora el control glicémico mientras reduce los niveles de insulina circulante. El monoclorhidrato de pioglitazona [(±)-5-[[4-[2-(5-ethyl-2-pyridinyl)ethoxy]phenyl]methyl]-2,4-] thiazolidinediona pertenece a una clase química diferente y tiene una acción farmacológica diferente que las sulfonilureas, biguanidas, o los inhibidores a-glucosidasa. La molécula contiene un centro asimétrico, y el compuesto sintético es un racemato. Los dos enantiómeros de pioglitazona se interconvierten in vivo. El Clorhidrato de pioglitazona es un polvo cristalino blanco, inodoro que tiene una fórmula molecular de C₁₉H₂₀N₂O₃S•HCl y un peso molecular de 392.90. Es soluble en N,N-dimetilformamida, levemente soluble en etanol anhidro, muy levemente soluble en acetona y acetonitrilo, prácticamente insoluble en agua, e insoluble en eter. El clorhidrato de metformina (N,N -dimetilimidodicarbonimidico diamida clorhidrato) no está químicamente o farmacológicamente relacionado a ninguna otra clase de agentes hipoglucemiantes orales. El clorhidrato de metformina es un polvo cristalino blanco con una fórmula molecular de C₄H₁₁N₅•HCl y un peso molecular de 165.62. El clorhidrato de metformina es libremente soluble en agua y es prácticamente insoluble en acetona, éter, y cloroformo. El pKa de metformina es 12.4. El pH de un 1% de solución acuosa de clorhidrato de metformina es 6.68. Actos Met^® está disponible como un comprimido para administración oral que contiene 15 mg de clorhidrato de pioglitazona (como base) con 500 mg de clorhidrato de metformina (15 mg/500 mg) o 15 mg de clorhidrato de pioglitazona (como base) con 850 mg de clorhidrato de metformina (15 mg/850 mg) formulado con los siguientes excipientes: povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, polietilenglicol (macrogol) 8000, dióxido de titanio y talco.

Indicaciones.

Actos Met está indicado como coadyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, quienes han sido tratados previamente con la combinación pioglitazona y metformina, o quienes no han sido adecuadamente controlados con metformina sola, o para aquellos pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento con pioglitazona sola y requieren un control glucémico adicional. El tratamiento de la diabetes tipo 2 también debe incluir consejo nutricional, reducción de peso, según sea necesario y ejercicio. Estos esfuerzos son importantes no sólo en el tratamiento primario de la diabetes tipo 2, sino también para mantener la eficacia del tratamiento farmacológico.

Presentación.

Actos Met se presenta en comprimidos recubiertos de 15 mg de Clorhidrato de Pioglitazona (como base)/500 mg de Clorhidrato de Metformina y 15 mg de Clorhidrato de Pioglitazona (como base)/850 mg de Clorhidrato de Metformina en frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 30 comprimidos.