ACTRON

BAYER

Cápsulas blandas 200mg

Analgésico. Antiinflamatorio. Antifebril.

Composición.

Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 200 mg.

Farmacología.

Ibuprofeno posee actividad analgésica y antipirética. Su modo de acción, al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroidales, no está completamente entendido, pero podría estar relacionado a la inhibición de la prostaglandina sintetasa. En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoidea y osteoartritis, el Ibuprofeno ha demostrado ser comparable a la aspirina en el control del dolor y la inflamación y estar asociado con una reducción estadísticamente significativa en los efectos adversos gastrointestinales más moderados (ver Reacciones adversas). Ibuprofeno podría ser bien tolerado en algunos pacientes que han tenido efectos adversos gastrointestinales con aspirina, pero estos pacientes cuando fueron tratados con Ibuprofeno deberían ser cuidadosamente seguidos por signos y síntomas de ulceración gastrointestinal y sangrado. Aunque esto no está definitivamente conocido el Ibuprofeno causa menos úlcera péptica que el ácido acetilsalicílico, en un estudio que involucró 885 pacientes con artritis reumatoidea tratados por sobre un año no hubo reportes de úlcera gástrica con Ibuprofeno. En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoidea, el Ibuprofeno ha demostrado ser comparable a indometacina en el control de los signos y síntomas de la enfermedad y estar asociado con una reducción estadísticamente importante del sangrado gastrointestinal (ver Reacciones adversas) y efectos adversos al SNC. Ibuprofeno podría ser usado en combinación con sales de oro y/o corticoesteroides. En pacientes con dismenorrea primaria, el Ibuprofeno ha demostrado reducir los niveles elevados de prostaglandinas que tienen actividad en el líquido menstrual y reduce la presión intrauterina, así como la frecuencia de las contracciones uterinas.

Indicaciones.

El Ibuprofeno está indicado para la reducción de la fiebre en niños mayores de 6 meses. Alivio del dolor leve a moderado en pacientes de 12 años o mayores. El Ibuprofeno ha demostrado una efectiva acción antipirética en niños entre 6 meses y 12 años de edad, especialmente en la fiebre asociada a afecciones virales.

Dosificación.

Para la disminución de la fiebre en niños de 6 meses a 12 años de edad: la dosis debe ajustarse según el nivel inicial de temperatura: si la temperatura es inferior a 39°C, la dosis recomendada es de 5 mg/kg de peso corporal; si la temperatura es superior a 39°C, la dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal. La reducción de temperatura dura generalmente de 6 a 8 horas, siendo la duración del efecto más prolongado con la dosis más alta. Dosis máxima diaria recomendada: 40 mg/kg de peso corporal. Para el manejo del dolor leve a moderado en mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 200 mg cada 4 a 6 horas.

Contraindicaciones.

ACTRON 200 cápsulas blandas 200 mg no debe ser usado en pacientes que previamente han presentado: Hipersensibilidad a la droga: debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoideas asociadas a Acido acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs con excepción de ácido acetilsalicílico en pacientes en el período posoperatorio inmediato a una cirugía de bypass coronario.

Reacciones adversas.

El tipo de reacción adversa más frecuente que ocurre con Ibuprofeno es la gastrointestinal, náuseas, dolor epigástrico, diarrea, distensión abdominal, vómitos, indigestión, constipación. Dolor de cabeza, mareos, nerviosismo. Rash (incluyendo el tipo maculopapular). Tinnitus. Episodios con sangramiento (por ej.: epistaxis, menorragia). Edema, retención de líquido (generalmente responde rápidamente al discontinuar la droga).

Precauciones.

Ibuprofeno se debe administrar con precaución en pacientes con problemas hemorrágicos por inhibición plaquetaria. Aunque el Ibuprofeno tiene las mismas indicaciones que el Acido acetilsalicílico y el paracetamol, no deben administrarse juntos excepto bajo supervisión médica. Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por síntomas y signos de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, terapia diurética crónica y otras condiciones que predisponen a retención de líquidos, debido a que los AINEs pueden causar la retención de líquidos además de edema periférico. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento por AINEs, debido a una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardíaca o disfunción hepática, glomerulanefritis crónica, deshidratación, diabetes Mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA y/o diuréticos. Como no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, Ibuprofeno debería ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Por no existir estudios suficientes para demostrar el paso de Ibuprofeno a la leche materna y los posibles efectos adversos de los inhibidores de prostaglandinas en los recién nacidos, es que Ibuprofeno no es recomendado durante la lactancia.

Advertencias.

Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINEs, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilactoideas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar Acido acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del Acido acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos.

Interacciones.

Anticoagulantes tipo Cumarina, Antiagregantes plaquetarios y trombóticos: Ibuprofeno afectó significativamente los tiempos de protrombina o una variedad de otros factores de coagulación cuando se administró a individuos con anticoagulantes tipo cumarina. Acido acetilsalicílico: Estudios en animales muestran que el AAS dado con agentes antiinflamatorios no esteroides, incluido Ibuprofeno, produce una disminución en la actividad antiinflamatoria con niveles sanguíneos de las drogas no AAS. Metotrexato: Ibuprofeno, así como otros AINEs, ha sido reportado para inhibir competitivamente la acumulación de metotrexato en láminas de hígado de conejo. Esto podrían indicar que Ibuprofeno podría incrementar la toxicidad del metotrexato. Sin embargo, si Ibuprofeno es administrado concomitantemente con metotrexato debiera ser usado con precaución. Antagonistas H-2: En estudios con voluntarios humanos, la coadministración de cimetidina o ranitidina con Ibuprofeno no tiene efecto sustantivo sobre las concentraciones séricas de Ibuprofeno. Inhibidores de ECA: Reportes indican que los AINEs, incluyendo Ibuprofeno, podría disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe considerarse en pacientes que toman Ibuprofeno e inhibidores de la ECA concomitantemente. El paracetamol puede aumentar los efectos adversos renales. Alcohol, corticoides, corticotropina o suplementos de potasio: aumenta el riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal. Antidiabéticos orales, insulina: Puede disminuir el efecto hipoglucemiante. Hipotensores: Posible disminución de los efectos antihipertensivos.

Presentación.

Cápsulas blandas x 10.

ACTRON

BAYER

Cápsulas blandas 400mg

Analgésico. Antiinflamatorio. Antifebril.

Descripción.

Ibuprofeno cápsulas blandas 400 mg. El ingrediente activo es Ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 400 mg de Ibuprofeno.

Farmacología.

Ibuprofeno posee actividad analgésica y antipirética. Su modo de acción, al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroides inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, produciendo un descenso en la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos del ácido araquidónico. A pesar del descenso de la síntesis de prostaglandinas resultante y actividad de numerosos efectos terapéuticos (y adversos) de AINEs, otras acciones también pueden contribuir significativamente a los efectos terapéuticos de estos medicamentos. La mayoría de los AINEs inhibe la agregación plaquetaria. No obstante, su efecto antiplaquetario a diferencia del ácido acetilsalicílico, es reversible. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir al cabo de un día de la discontinuación de Ibuprofeno. En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoidea y osteoartritis, el Ibuprofeno ha demostrado ser comparable a la aspirina en el control del dolor y la inflamación y estar asociado con una reducción estadísticamente significativa en los efectos adversos gastrointestinales más moderados (ver Reacciones adversas). Ibuprofeno podría ser bien tolerado en algunos pacientes que han tenido efectos adversos gastrointestinales con aspirina, pero estos pacientes cuando fueran tratados con Ibuprofeno deberían ser cuidadosamente seguidos por signos y síntomas de ulceración gastrointestinal y sangrado. Aunque esto no está definitivamente conocido el Ibuprofeno causa menos úlcera péptica que el ácido acetilsalicílico en un estudio que involucró 885 pacientes con artritis reumatoidea tratados por sobre un año no hubo reportes de úlcera gástrica con Ibuprofeno. En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoidea, el Ibuprofeno ha demostrado ser comparable a indometacina en el control de los signos y síntomas de la enfermedad y estar asociado con una reducción estadísticamente importante del sangrado gastrointestinal (ver Reacciones adversas) y efectos adversos al SNC. Ibuprofeno podría ser usado en combinación con sales de oro y/o corticoesteroides. En pacientes con dismenorrea primaria, el Ibuprofeno ha demostrado reducir los niveles elevados de prostaglandinas que tienen actividad en el líquido menstrual y reduce la presión intrauterina, así como la frecuencia de las contracciones uterinas. Vida media: eliminación 1,8 - 2 horas. Inicio acción: dolor 0,5 hora. Tiempo efecto máximo: fiebre: 2 - 4 horas. Duración acción: Fiebre: Dosis 5 mg/kg - 6 horas. Dosis 10 mg/kg - 8 horas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de estados dolorosos leves a moderados y de la fiebre.

Dosificación.

Adultos y mayores de 12 años: 1 cápsula cada 6 a 8 horas mientras los síntomas persistan. La dosis diaria no debe superar las 3 cápsulas (1.200 mg/día). Después de haber obtenido una respuesta satisfactoria, la dosificación debe ser reducida a la dosis de mantención más baja que provea un continuo control de los síntomas. Si se presenta ardor, malestar y/o dolor de estómago es conveniente ingerir las cápsulas de gelatina blanda con los alimentos o con leche. No usar este producto por más de 10 días para el dolor o más de 3 días para la fiebre o más de 2 días para el dolor de garganta. Si el dolor o la fiebre continúan deberá consultar a su médico.

Contraindicaciones.

Ibuprofeno cápsulas blandas 400 mg no debe ser usado en pacientes que previamente han presentado hipersensiblidad a la droga u otros AINEs, o en individuos con síndrome de pólipos nasales, angioedema y broncoespástica reactiva a ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroides. En tales pacientes han ocurrido reacciones anafilactoideas. Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados. Los pacientes sensibles a una droga AINE pueden ser sensibles a otros AINEs también.

Reacciones adversas.

El tipo de reacción adversa más frecuente que ocurre con Ibuprofeno es la gastrointestinal, náuseas, dolor epigástrico, diarrea, constipación, distensión abdominal, vómitos, indigestión, mareos. Dolor de cabeza (leve a moderado), nerviosismo. rash o exantema dérmico (incluyendo el tipo maculopapular). Tinnitus. Episodios con sangrado (por ej.: epistaxis, menorragia). Edema, retención de líquido (presión sanguínea incrementada, descenso en la cantidad de orina, sudoración en el rostro, dedos de manos y pies y extremo de piernas, rápida ganancia de peso) (generalmente responde rápidamente al discontinuar la droga). Inhibición (reversible) de la agregación plaquetaria. La recuperación puede ocurrir dentro de 1 día de discontinuación. La toxicidad renal relacionada con AINEs (por ejemplo perfusión renal disminuida, retención de sodio y líquido y función renal disminuida) puede ser causada por inhibición de prostaglandinas renales, que están directamente involucradas en la mantención de hemodinámica renal y balance de sodio y líquidos. Las prostaglandinas renales son especialmente importantes en la mantención de la función renal con la presencia de vasoconstricción generalizada de depleción de volumen. Los efectos analgésicos antipiréticos y antiinflamatorios de los AINEs en general pueden enmascarar los síntomas de inicio o progresión de una infección.

Precauciones.

Ibuprofeno se debe administrar con precaución en pacientes con problemas hemorrágicos por inhibición plaquetaria. Aunque el Ibuprofeno tiene las mismas indicaciones que el ácido acetilsalicílico y el paracetamol, no deben administrarse juntos excepto bajo supervisión médica. Como no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de Ibuprofeno durante el embarazo. Sólo si es claramente necesario e indicado por el médico tratante. Por no existir estudios suficientes para demostrar el paso de Ibuprofeno a la lecha materna, y los posibles efectos adversos de los inhibidores de prostaglandinas en los recién nacidos, es que Ibuprofeno no es recomendado durante la lactancia.

Advertencias.

Los AINEs puede producir broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico (AAS), especialmente aquellos con pólipos nasales inducidos por ácido acetilsalicílico, asma y otras reacciones alérgicas (la tríada de AAS). En pacientes tratados crónicamente con antiinflamatorios no esteroides pueden ocurrir problemas gastrointestinales tales como sangrado, úlceras y perforación. Dental: Los AINEs pueden causar sensibilización, dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral. La mayoría de los AINEs puede raramente causar leucopenia o trombocitopenia, que puede producir un aumento en la incidencia de infección microbiana, retraso en la sanación y sangramiento gingival. Si se produce leucopenia y trombocitopenia, el trabajo dental debe ser aplazado hasta que el conteo sanguíneo haya vuelto a valores normales y los pacientes deben instruirse en correcta higiene bucal, incluyendo el cuidado en el uso de cepillos de dientes y seda dental. Quirúrgico: Se recomienda precaución en pacientes que requieren cirugía. La mayoría de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangrado, lo cual puede aumentar el sangramiento intra y posoperatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir al cabo de un día de discontinuado el tratamiento con Ibuprofeno. Debe considerarse que el tratamiento con Ibuprofeno u otros AINEs se discontinúe por un tiempo apropiado antes de una cirugía electiva (1 a 2 semanas previas).

Interacciones.

La siguiente lista de interacciones debe considerarse junto con la posibilidad de efectos aditivos o múltiples que produzcan un deterioro en la coagulación sanguínea y/o incremento en el riesgo de sangrado que pueden ocurrir si el Ibuprofeno u otros AINEs son usados concomitantemente con otro medicamento con un potencial significativo de causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia o ulceración o hemorragia gastrointestinal. Anticoagulantes, cumaníricos, heparina, agentes trombolíticos como: uroquinasa, estreptoquinasa: la inhibición de la agregación plaquetaria por los AINEs, incluido Ibuprofeno, y la posibilidad de ulceración o sangrado gastrointestinal inducido por AINEs, puede resultar peligroso en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o trombolítico. Ibuprofeno puede potenciar los efectos de cumarina y sus derivados. La potenciación puede resultar por el desplazamiento del anticoagulante desde su sitio de unión a proteína. Se recomienda monitorizar los ajustes de dosis del anticoagulante con test de coagulación especialmente al iniciar y discontinuar la terapia con Ibuprofeno. Antihipertensivos o diuréticos, especialmente triamtereno: Puede ser recomendable incrementar el monitoreo de la respuesta a los agentes antihipertensivos cuando Ibuprofeno u otros AINEs son empleados concomitantemente debido a que se ha visto que reducen o reservan los efectos antihipertensivos, posiblemente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales y/o causando retención de sodio y líquido. Otros AINEs: El uso concomitante de dos o más AINEs no es recomendado, puede elevar el riesgo de toxicidad gastrointestinal sin proveer un alivio sintomático adicional. Además, puede alterarse el perfil farmacocinético de al menos uno de los medicamentos, el cual puede ver alterado su efecto terapéutico y/o aumentado su riesgo de efectos adversos. Acido acetilsalicílico disminuye la biodisponibilidad de Ibuprofeno en un 50% (en estudios de dosis múltiples). Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina, ácido valproico: Estos medicamentos pueden producir hipoprotrombinemia y adicionalmente el ácido valproico puede inhibir la agregación plaquetaria, por lo que el uso concomitante de Ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado debido a las interferencias aditivas a la función plaquetaria y/o potencial ocurrencia de ulceración o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs. Ciclosporina, compuestos de oro, medicamentos nefrotóxicos: La Inhibición de prostaglandinas renales por los AINEs, en general, puede aumentar la concentración plasmática y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducido por ciclosporina. Litio: Se ha reportado que Ibuprofeno aumenta las concentraciones en estado estacionario de litio, posiblemente por disminución de su depuración renal. Se recomienda la monitorización de los niveles de litio durante el curso de tratamiento concomitante. Metotrexato: Los AINEs en general, pueden disminuir la unión a proteína y/o la eliminación renal de metotrexato, produciendo concentraciones plasmáticas de metrotrexato aumentados y prolongados y un aumento en el riesgo de toxicidad. Probenecid: Probenecid puede disminuir la excreción y aumentar las concentraciones séricas de Ibuprofeno y otros AINEs, posiblemente incrementando su efectividad y/o aumentando su potencial toxicidad. Puede ser necesaria una reducción en la dosificación de Ibuprofeno en el caso de observarse efectos adversos.

Sobredosificación.

La intoxicación aguda con AINEs es tratada esencialmente con medidas tendientes a mitigar los síntomas. En casos de sobredosis se deben tomar las siguientes medidas: Tratamiento sintomático en caso de complicaciones tales como hipotensión, falla renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Medidas como forzar las diuresis, diálisis, hemoperfusión no son útiles para ayudar a la eliminación de los AINEs debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas y a su extensivo metabolismo.

Presentación.

Cápsulas blandas x 10.

ACTRON

BAYER

Cápsulas blandas 600mg

Analgésico. Antiinflamatorio. Antifebril.

Descripción.

Ibuprofeno cápsulas blandas. 600 mg. El ingrediente activo es Ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 600 mg de Ibuprofeno.

Farmacología.

Ibuprofeno posee actividad analgésica y antipirética. Su modo de acción, al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroides inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, produciendo un descenso en la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos de ácido araquidónico. A pesar del descenso en la síntesis de prostaglandinas resultante y actividad en numerosos efectos terapéuticos (y adversos) de AINEs, otras acciones también pueden contribuir significativamente a los efectos terapéuticos de estos medicamentos. La mayoría de los AINEs inhibe la agregación plaquetaria. No obstante, su efecto antiplaquetario, a diferencia del de ácido acetilsalicílico, es reversible. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir al cabo de un día de la discontinuación de Ibuprofeno. En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoídea y osteoartritis, el Ibuprofeno ha demostrado ser comparable al ácido acetilsalicílico en el control del dolor y la inflamación y estar asociado con una reducción estadísticamente significativa en los efectos adversos gastrointestinales más moderados (ver Reacciones adversas). Ibuprofeno podría ser bien tolerado en algunos pacientes que han tenido efectos adversos gastrointestinales con ácido acetilsalicílico, pero estos pacientes cuando fueron tratados con Ibuprofeno deberían ser cuidadosamente seguidos por signos y síntomas de ulceración gastrointestinal y sangramiento. Aunque esto no está definitivamente conocido el Ibuprofeno causa menos úlcera péptica que el ácido acetilsalicílico, en un estudio que involucró 885 pacientes con artritis reumatoidea tratados por sobre un año no hubo reportes de úlcera gástrica con Ibuprofeno. En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoidea, el Ibuprofeno ha demostrado ser comparable a indometacina en el control de los signos y síntomas de la enfermedad y estar asociado con una reducción estadísticamente importante del sangrado gastrointestinal (ver Reacciones adversas) y efectos adversos al SNC. Ibuprofeno podría ser usado en combinación con sales de oro y/o corticoesteroides. En pacientes con dismenorrea primaria, el Ibuprofeno ha demostrado reducir los niveles elevados de prostaglandinas que tienen actividad en el líquido menstrual y reduce la presión intrauterina, así como la frecuencia de las contracciones uterinas. Vida media - Eliminación: 1.8 - 2 horas. Inicio acción - Dolor: 0.5 hora. Tiempo efecto máximo - Fiebre: 2 - 4 horas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de estados dolorosos leves a moderados. Se indica su uso en casos de: Tratamiento de los síntomas y signos de la artritis reumatoidea y de la osteoartritis. Tratamiento de la dismenorrea primaria.

Dosificación.

Dosis de mantención: una cápsula cada 12 horas. No exceder los 3200 mg diarios; si ocurre acidez o problemas gastrointestinales, administrar con las comidas o con leche. Artritis reumatoídea y osteoartritis, incluidas las afecciones crónicas: Dosis sugerida: 1200 a 3200 mg diarios. La dosis deberá ser ajustada a las necesidades de cada paciente, dependiendo de la severidad de los síntomas, de la respuesta del paciente y de la evaluación de los riesgos potenciales. En general los pacientes con artritis reumatoidea requieren dosis mayores que los pacientes con osteoartritis. En pacientes crónicos, la respuesta generalmente aparece dentro de la primera semana de tratamiento, pudiendo llegar a 2 semanas. Dolor moderado a medio: 600 mg cada 6 a 8 horas según sea necesario para eliminar el dolor. Dismenorrea: Para el tratamiento de la dismenorrea, comenzando desde el inicio del dolor, se deberán administrar 600 mg de Ibuprofeno cada 6 horas.

Contraindicaciones.

Ibuprofeno no debería ser usado en pacientes que han mostrado previamente hipersensiblidad a la droga, o en individuos con síndrome de pólipos nasales, angioedema o reactividad broncoespástica con el ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no-esteroidales. En tales pacientes han ocurrido reacciones anafilactoídeas.

Reacciones adversas.

El tipo de reacción adversa más frecuente con el uso de Ibuprofeno es la gastrointestinal. En estudios clínicos controlados, el porcentaje de pacientes que presentaron uno o más problemas gástricos fue del 4 al 16%. En estudios controlados, cuando Ibuprofeno fue comparado con ácido acetilsalicílico e indometacina en iguales dosis efectivas, la incidencia de efectos adversos fue de la mitad de la observada en pacientes tratados con ácido acetilsalicílico e indometacina. A las dosis recomendadas, no presenta comúnmente reacciones adversas graves y su aparición se debió a sobredosis: Desórdenes gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, dolor abdominal, indigestión, constipación, calambres abdominales y dolor, flatulencia y meteorismo). Dermatológicos (alergia, prurito). Neurológicos (dolor de cabeza, nerviosismo, mareos). Sentidos especiales (tinnitus). Hematológicos (neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplástica, trombocitopenia). Metabólicos y endocrinos (disminución del apetito). Cardiovasculares (edemas, retención de líquidos). Alergias (síndrome de dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos). Renales (falla renal severa). Otros (sequedad de los ojos y boca, úlcera gingival, rinitis).

Precauciones.

Se han informado casos de visión confusa o disminuida, campos negros y/o cambios en la visión de los colores. Si algún paciente desarrolla estos problemas durante el uso de Ibuprofeno, este tendrá que ser suprimido y el paciente deberá someterse a un estricto examen oftalmológico que incluya el campo de visión y la visualización de colores. También se ha informado, en asociación con el uso de Ibuprofeno, retención de líquidos y edema; por tal razón se tendrá especial cuidado en pacientes con historia de descompensación cardíaca o hipertensión. El Ibuprofeno, como otros antiinflamatorios no esteroides puede inhibir la agregación plaquetaria, aunque este efecto es mucho menor y más corto de lo que sucede con ácido acetilsalicílico; también ha demostrado prolongar el tiempo de coagulación, pero dentro de los límites normales, en pacientes sanos. Debido a este efecto sobre el tiempo de coagulación puede ser exagerado en pacientes con problemas hemostáticos, el Ibuprofeno deberá ser usado con precaución en pacientes con problemas intrínsecos de coagulación o bajo terapia anticoagulante. Los pacientes bajo tratamiento con Ibuprofeno deberán notificar al médico cualquier signo o señal de ulceración o hemorragia, visión confusa o cualquier otro síntoma de los ojos, alergia en la piel, aumento de peso o edema. Con el objeto de evitar el aumento de enfermedades o insuficiencia adrenal, los pacientes que han tenido una terapia prolongada con corticoesteroides, deberán suprimirla en forma lenta y no abrupta antes de agregar Ibuprofeno a su programa de tratamiento. La actividad antitérmica y antiinflamatoria del ibuprofeno puede reducir la fiebre y la inflamación, y por lo tanto, disminuye la utilidad de ciertos signos de diagnóstico de complicaciones, por presunción de afecciones dolorosas no infecciosas. Como cualquier otra droga antiinflamatoria no esteroide, la elevación de los parámetros de uno o más ensayos hepáticos puede ocurrir en el 15% de los pacientes. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer esencialmente sin modificaciones o pueden ser transitorias en la terapia continua. El ensayo de GSPT (TLA) es probablemente el indicador más sensible de la disfunción hepática. Los pacientes que demuestren una alteración hepática deberán ser controlados por evidencia del desarrollo de una afección hepática más seria durante su terapia con Ibuprofeno. Reacciones hepáticas severas, incluidas ictericia y casos fatales de hepatitis han sido informados con Ibuprofeno como con otros antiinflamatorios no esteroides, y aunque estas reacciones son raras, si las pruebas de laboratorio persisten como anormales o empeoran, o si se desarrollan signos clínicos o síntomas de alguna enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (tales como eosinofilia, rash) el Ibuprofeno deberá ser discontinuado. En comparación de estudios cruzados con rangos de dosis entre 1200 mg y 3200 mg diarios durante varias semanas, se notó una estrecha relación entre respuesta/dosis respecto de una disminución hemoglobina/hematrocrito; lo mismo ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides. Información para el paciente: El Ibuprofeno, como otras drogas de esta clase, no está libre de efectos adversos. Los efectos adversos de esta droga pueden causar malestar, y muy raramente, hay malestares mayores como hemorragia gastrointestinal. Los antiinflamatorios no esteroides son muchas veces esenciales para el manejo de la artritis y tienen siempre un rol fundamental en el tratamiento del dolor, aunque también son muy usado para afecciones menores. El médico deberá discutir con el paciente los potenciales riesgos y los beneficios del tratamiento con antiinflamatorios no esteroides, en especial cuando la droga es usada para afecciones menores, y puede optarse por tratamientos alternativos sin Ibuprofeno. Meningitis aséptica: Raramente se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes con Ibuprofeno. Quizás esto es más común en pacientes con lupus eritematoso sistémico relacionado con tejido conectivo enfermo. Si aparecen síntomas de meningitis en pacientes con Ibuprofeno, deberá evaluarse su origen debido a este medicamento. Afecciones renales: Como con otros antiinflamatorios no esteroides, la administración en animales de altas dosis durante largos períodos de Ibuprofeno puede causar necrosis papilar renal y otras patologías renales. En humanos se han informado casos de nefritis intestinal severa con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrítico. Una segunda forma de toxicidad renal se ha visto en pacientes con antecedentes renales que llevan a una disminución en el flujo renal de sangre o del volumen, donde las prostaglandinas renales tienen un rol fundamental en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de antiinflamatorios no esteroides puede causar la reducción, dependiente de la dosis, en la formación de prostaglandinas y podrán precipitar una descompensación renal. Los pacientes de mayor riesgo son los que tienen afecciones renales, problemas cardíacos, disfunción hepática, los que consumen diuréticos y los de edad avanzada. La discontinuidad de los antiinflamatorios no esteroides es seguida siempre de una pronta recuperación del estado pre tratamiento. Aquellos pacientes de alto riesgo que toman en forma crónica Ibuprofeno deberán tener controlada su función renal y apetito. Ocasionalmente algunos pacientes tienen aumento de la creatinina sérica y aumento de los niveles BUN sin signos ni síntomas. Dado que el Ibuprofeno es eliminado por los riñones, los pacientes con disfunción renal deberán ser vigilados y disminuir las dosis para evitar acumulación de droga. Embarazo y reproducción: Estudios en ratas y conejos en dosis algo menores que la máxima clínica no han demostrado evidencia de desarrollar anormalidades. De todos modos los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. Como no hay estudios bien controlados en mujeres, Ibuprofeno será usado en el embarazo solo en caso necesario. Debido al conocido efecto de los antiinflamatorios no esteroides en el sistema cardiovascular del feto (oclusión del conducto arterioso) su uso durante el período tardío del embarazo será evitado. Como en otras drogas que inhiben la síntesis de las prostaglandinas, en ratas se ha observado un incremento de la distocia y una prolongación en el período del embarazo. Lactancia: En estudios limitados, con métodos capaces de determinar 1 mg/ml, no se determinó la existencia de Ibuprofeno en la leche materna, de todos modos, dada la naturaleza limitada de esos estudios y al posible efecto adverso de los inhibidores de las prostaglandinas en el bebé, no se recomienda el uso de Ibuprofeno durante el período de lactancia. Pruebas de laboratorio: Debido a las serias ulceraciones y hemorragias gastrointestinales que pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deberán seguir a los pacientes con tratamiento crónico en busca de estos síntomas o signos.

Advertencias.

Riesgo de ulceración, hemorragia y perforación gastrointestinal en la terapia con antiinflamatorios no esteroidales: Sería toxicidad gastrointestinal, tal como hemorragia, perforación o ulceración gastrointestinal puede ocurrir en algunos casos, en pacientes tratados en forma crónica con antiinflamatorios no esteroides. Aunque los problemas menores del tracto gástrico superior, tales como dispepsia, ocurren al principio del tratamiento, el médico deberá estar alerta del riesgo de ulceración y hemorragia, aun en ausencia de estos síntomas, especialmente en pacientes crónicos. Los médicos deberán advertir a los pacientes acerca del riesgo de toxicidad gastrointestinal. Hasta el momento no hay estudios que identifiquen a ningún tipo de pacientes como libre de riesgos de desarrollar úlcera o hemorragia. Excepto en casos de historia previa de serios problemas gastrointestinales y otros factores de riesgo conocidos como asociables a la úlcera péptica (alcoholismo, tabaquismo) ningún otro factor de riesgo (como la edad o el sexo) ha demostrado aumentar los riesgos de toxicidad. Los pacientes de mayor edad o debilitados parecen ser los que menos bien toleran la ulceración o hemorragia, y es en estos individuos en los que más se informan accidentes gastrointestinales espontáneos fatales. En consecuencia, el uso de altas dosis por largos períodos, dentro del rango aconsejado, será evaluado en consideración del beneficio esperado versus el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Mantener lejos del alcance de los niños. Los AINEs pueden producir broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, asma y otras reacciones alérgicas. Dental: Los AINEs pueden causar sensibilización, dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral. La mayoría de los AINEs pueden raramente causar leucopenia o trombocitopenia, que puede producir un aumento en la incidencia de infección microbiana, retraso en la sanación y sangrado gingival. Quirúrgico: Se recomienda precaución en pacientes que requieren cirugía. La mayoría de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangrado, lo cual puede aumentar el sangrado intra y posoperatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir al cabo de un día de discontinuado el tratamiento con Ibuprofeno. Debe considerarse que el tratamiento con Ibuprofeno u otros AINEs se discontinúe por un tiempo apropiado antes de una cirugía electiva (1 a 2 semanas previas).

Interacciones.

Las siguientes interacciones con drogas han sido seleccionadas en base a su importancia clínica potencial (posible, no siempre). Nota: otros medicamentos que contengan a cualquiera de estas drogas, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar. Anticoagulantes cumarínicos o derivados inandiónicos: varios estudios controlados fallaron en demostrar una afección significativa en el tiempo de protrombina o la variación sobre otros factores cuando se administró en pacientes que recibían anticoagulantes del tipo cumarínico. De todos modos, y debido a los informes de hemorragias con Ibuprofeno y otros antiinflamatorios no esteroides administrados a pacientes con tratamiento anticoagulante del tipo cumarínico, los médicos tendrán especial cuidado cuando administren Ibuprofeno a pacientes con anticoagulantes. Acido acetilsalicílico: Estudios con animales han demostrado que el uso de ácido acetilsalicílico con agentes antiinflamatorios no esteroides, incluido Ibuprofeno, muestran una caída neta en la actividad antiinflamatoria con niveles más bajos de ácido acetilsalicílico en sangre. Los estudios en pacientes voluntarios no demostraron el efecto de ácido acetilsalicílico sobre la concentración en sangre del Ibuprofeno. Metotrexato: El Ibuprofeno, como otros antiinflamatorios no esteroides, probablemente reducen la secreción tubular del metotrexato, basados en los estudios in vitro hechos con conejos. Esto puede significar un aumento de la toxicidad del metotrexato. Se tendrá especial cuidado en la administración conjunta de Ibuprofeno con metotrexato. Antagonistas H-2: En estudios con pacientes voluntarios, la administración conjunta de cimetidina o de ranitidina con Ibuprofeno no demostró un efecto sustancial sobre la concentración de Ibuprofeno en sangre. Furosemida: Los estudios clínicos y las amplias observaciones hechas, han demostrado que el Ibuprofeno puede reducir el efecto diurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esto ha sido atribuido a la inhibición en las protaglandinas renales. Durante el uso conjunto con Ibuprofeno, los pacientes serán observados por posibles síntomas de falla renal. Litio: El Ibuprofeno produce un aumento en las concentraciones plasmáticas del litio y una caída en el clearance renal de litio. La concentración media en plasma aumentó en un 15% y el clearance renal cayó en un 19% durante la administración conjunta de ambos medicamentos. Este efecto se atribuye a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, los pacientes que reciben ambas drogas deberán ser vigilados por los probables efectos tóxicos por litio.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente, no exceder los 25°C, protegido de la luz solar directa y del calor excesivo. No utilizar este medicamento luego de la fecha de vencimiento.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis accidental, consulte inmediatamente al médico, aun si no se observara síntoma o signo alguno de intoxicación. Nota para el profesional: En casos de sobredosis severa, se vaciará el estómago por vómito o lavado, aunque se recuperará poca cantidad de droga si ha pasado más de una hora. Dado que la droga es ácida y secretada en la orina, será beneficioso suministrar álcali y provocar la diuresis. Además, la administración de carbón activado podrá disminuir la absorción de Ibuprofeno.

Presentación.

Cápsulas blandas x 10.