ADELINE

SYNTHON

Inmunomodulador/Inmunosupresor

Composición.

5mg: Cada cápsula contiene: Lenalidomida 5mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, goma laca, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio. 10mg: Cada cápsula contiene: Lenalidomida 10mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, colorante FD&C azul N°2, goma laca, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio. 15mg: Cada cápsula contiene: Lenalidomida 15mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, colorante FD&C azul N°2, goma laca, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio. 25mg: Cada cápsula contiene: Lenalidomida 25mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, goma laca, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio.

Indicaciones.

Está indicado para: Mieloma Múltiple: indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un transplante. Adeline^® en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Síndrome Mielodisplásicos: Adeline está indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio -1 asociados a una anomalía citogénica de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas. Linfoma de células del Manto: Adeline está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario.

Dosificación.

Adeline debe ser administrado por un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de mieloma múltiple o de síndromes mielodisplásicos y del linfoma de las células del manto. Para el tratamiento del mieloma múltiple. Adelina se toma en combinación con otros medicamentos. Para el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos y del linfoma de las células del manto, se toma solo. Siga exactamente las instrucciones de administración de Adeline, solo o en combinación con otros medicamentos indicados por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o algunos de los excipientes. Mujeres embarazadas. Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención de embarazo. Población Pediátrica: No está recomendado el uso de Adeline en niños y adolescentes menores de 18 años. Ancianos: Usar con precaución en pacientes de edad avanzada.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, adeline puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Adeline^® puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre), lo que puede dar lugar a trastornos hemorrágicos, por ej., hemorragia nasal y moretones. Adeline^®también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis). Por lo tanto, usted debe informar inmediatamente a su médico si experimenta: Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección (íncluyendo en el torrente sanguíneo [sepsis]). Hemorragia (sangrado) o hematoma (moratón) no debidos a una lesión. Dolor en el pecho (torácico) o en las piernas. Dificultad para respirar. Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriormente mencionados, consulte a su médico inmediatamente. Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad. Estreñimiento, diarrea, náuseas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, vómitos, calambres musculares, dolores musculares, dolor óseo, dolor de las articulaciones, cansancio, hinchazón generalizada que incluye hinchazón de los brazos y las piernas. Fiebre y síntomas seudogripales que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos y escalofríos. Entumecimiento, hormigueo o sensación de escozor en la piel, dolores de manos o pies, mareos, temblor, cambios en el sabor de las cosas. Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de respiración, sensación de malestar o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio). Disminución del apetito. Niveles bajos de potasio en la sangre. Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o dificultad respiratoria (que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar) Infecciones de todo tipo. Infección del pulmón y de las vías respiratorias altas, dificultad respiratoria. Visión borrosa. Opacidad del ojo (cataratas). Problemas de riñón. Cambios en una proteína de la sangre que puede producir hinchazón de las arterias (vasculitis). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes). Dolor de cabeza. Piel seca. Dolor de estómago. Cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir. Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: Infección de los senos paranasales (sinusitis) que rodean de la nariz. Sangrado de las encías, estómago o intestinos. Aumento del dolor, tamaño del tumor, enrojecimiento alrededor del tumor. Aumento o disminución de la tensión, latido cardíaco lento, rápido o irregular. Oscurecimiento del color de la piel. Erupciones cutáneas, piel agrietada, descamación o exfoliación de la piel. Urticaria, picor, aumento de la sudoración, deshidratación. Inflamación dolorosa de la boca, sequedad de boca, dificultad al tragar. Acidez de estómago. Fuerte aumento o disminución en la cantidad de orina frente a lo habitual (que puede ser un síntoma de insuficiencia renal), sangre en la orina. Dificultad respiratoria especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca). Dificultad para tener una erección. lctus, desmayo. Debilidad muscular. Hinchazón de las articulaciones. Cambios en la hormona tiroidea en la sangre, niveles bajos de calcio, fosfato o magnesio en la sangre. Depresión. Sordera. Resultados anómalos en las pruebas hepáticas. Alteración del equilibrio, dificultad de movimientos. Pitidos en los oídos (tinnitus). Sobrecarga de hierro. Sed. Confusión. Dolor dental. Pérdida de peso. Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: Hemorragia en el interior del cráneo. Problemas circulatorios. Pérdida de la visión. Pérdida del deseo sexual (líbido). Expulsión de grandes cantidades de orina con dolor de huesos y debilidad, que pueden ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi). Dolor de estómago, hinchazón abdominal o diarrea, que pueden ser síntomas de una inflamación del intestino grueso (llamada colitis o tiflitis). Orinar mucho más o mucho menos de lo habitual, lo que puede ser un síntoma de un tipo de problema renal (llamado necrosis tubular renal). Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar. Ciertos tipos de tumores de la piel. Urticaria, erupciones, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica. Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: Reacción alérgica grave que puede comenzar como un exantema en una zona, pero se extiende produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica). Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones se producen como consecuencia de los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardíaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte. Reactivación de los virus de Hepatitis B y Herpes Zóster: en un estudio de post-comercialización se han reportado casos de reactivación del virus de la Hepatitis B y Herpes Zóster con baja frecuencia. La reactivación del herpes Zóster condujo, en varios casos, a infección diseminada, oftálmica o meningitis causadas por este virus, necesitando antiviral y la discontinuación permanente o temporal del tratamiento con lenalidomida. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Dolor repentino, o leve que empeora en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y un pulso rápido. Estos síntomas pueden deberse a una inflamación del páncreas. Silbidos o pitidos al respirar, dificultad respiratoria o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones. Pigmentación amarilla en la piel, en las mucosas o en los ojos (ictericia), heces de color pálido, orina de color oscuro, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón del abdomen; éstos pueden ser síntomas de daño en el hígado (trastorno hepático). Se han observado casos raros de degradación muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular que pueden dar lugar a problemas de riñón (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando se administra Adeline^® con una estatina (un tipo de medicamento para reducir el colesterol). Una enfermedad que afecta a la piel producida por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, achampanada de dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica). Rotura de la pared del estómago o del intestino. Esto puede dar lugar a una infección muy grave. Informe a su médico si tiene dolor abdominal fuerte, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales. Infecciones virales, que incluyen reactivación del herpes Zóster y del virus de la hepatitis B.

Presentación.

Caja 21 cápsulas

Nota.

Bioequivalente: SI.