AEROLIN^®

GLAXOSMITHKLINE

Solución inyectable

Antiasmático. Broncodilatador. Tocolítico.

Composición.

Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL contiene 500 microgramos (0,5mg) de sulfato de salbutamol en 1mL (0,5 mg/mL) de una solución estéril isotónica ajustada a pH 3,5. Lista de Excipientes: Cloruro de Sodio.

Farmacología.

Farmacodinamia: El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores b2 adrenérgicos. Administrado a dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores b2 adrenérgicos del músculo bronquial y uterino, exhibiendo una mínima o nula acción sobre los receptores b1 adrenérgicos del músculo cardiaco. Farmacocinética: El salbutamol, administrado vía intravenosa, exhibe una vida media de 4 a 6 horas, con una depuración tanto renal como metabólica que lo transforma en el compuesto inactivo 4'-O-sulfato (sulfato fenólico), el cual también se excreta principalmente en la orina. Las heces representan una vía de excreción secundaria. La mayor parte de una dosis de salbutamol administrada vía oral, intravenosa o por inhalación, se excreta en un lapso de 72 horas. El salbutamol tiene una tasa de fijación a proteínas plasmáticas de 10%. Datos Preclínicos de Seguridad: Al igual que otros potentes agonistas selectivos de los receptores b2 adrenérgicos, el salbutamol ha demostrado ser teratogénico en ratones cuando se administra vía subcutánea. En un estudio sobre reproducción, se encontró que un 9,3% de los fetos presentaba paladar hendido, a dosis de 2,5 mg/Kg., la cual representa el cuádruple de la dosis oral máxima administrada en humanos. Al administrar dosis orales de 0,5; 2,32; 10,75 y 50 mg/Kg/día a ratas preñadas, no hubo anormalidades fetales significativas. El único efecto tóxico observado fue un aumento en la tasa de mortalidad neonatal al más alto nivel de dosificación, como resultado de la falta de cuidado materno. Un estudio sobre reproducción realizado en conejos reveló malformaciones craneales en el 37% de los fetos, a dosis de 50 mg/Kg/día, la cual representa 78 veces la dosis oral máxima administrada en humanos.

Indicaciones.

Es apropiado para el manejo de la crisis de asma y de los síntomas de trabajo de parto prematuro no complicado. Manejo del trabajo de parto prematuro en el último trimestre de embarazo. Alivio del broncoespasmo severo asociado con asma o bronquitis; tratamiento del estado asmático.

Dosificación.

En la mayoría de los pacientes, la acción de Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL tiene una duración de 4 a 6 horas. Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL debe administrarse siguiendo las instrucciones de un médico. El uso más frecuente de b2 agonistas podría indicar un agravamiento del asma del paciente. Bajo estas condiciones, es posible que se requiera reevaluar el plan terapéutico del paciente y, además, se debe considerar la administración concomitante de glucocorticoesteroides. Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL no debe administrarse en la misma jeringa en la que se administre cualquier otro medicamento. Adultos: En broncoespasmo severo y estado asmático: Vía Subcutánea: 500 microgramos (8 microgramos/Kg de peso corporal) administrados de manera repetida a intervalos de cuatro horas, según se requiera. Vía Intramuscular: 500 microgramos (8 microgramos/Kg de peso corporal) administrados de manera repetida a intervalos de cuatro horas, según se requiera. Vía Intravenosa: 250 microgramos (4 microgramos/Kg de peso corporal) inyectados lentamente. Si es necesario, se puede repetir la dosis. Si se emplea Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL de (500 microgramos/mL), es posible facilitar la inyección mediante la dilución con agua para inyecciones. Niños: Hasta este momento, no existen suficientes indicios para recomendar un régimen de dosificación para su uso rutinario en niños.

Contraindicaciones.

Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Aunque suele emplearse Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL en solución intravenosa, en el tratamiento de mujeres que presentan trabajo de parto prematuro, sin complicaciones, ocasionadas por trastornos como placenta previa, hemorragia preparto o toxemia gravídica, las presentaciones Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL no deben utilizarse en casos de amenaza de aborto.

Reacciones adversas.

A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 y ≤1/10), no común (≥1/1000 y ≤1/100), rara (≥1/10,000 y ≤1/1000) y muy rara ( > 1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y síncope. Trastornos metabólicos y nutricionales: Raro: Hipopotasemia. Hipopotasemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado del tratamiento con beta 2 agonistas. Muy raro: Acidosis Láctica. En muy raras ocasiones han surgido comunicaciones de acidosis láctica en pacientes que reciben tratamiento con salbutamol intravenoso y nebulizado, en las exacerbaciones asmáticas agudas. Trastornos del sistema nervioso: Muy común: Temblor. Común: Cefalea. Muy raro: Hiperactividad. Trastornos cardiacos: Muy comunes: Taquicardia, palpitaciones. No común: Isquemia miocárdica*. *En el tratamiento de parto prematuro con la formulación Aerolin Solución 0,5 mg/mL para inyección. Raros: Arritmias cardiacas, incluido fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole. Trastornos vasculares: Raro: Vasodilatación periférica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: No común: Edema pulmonar. En el tratamiento del parto prematuro, en pocas ocasiones se ha asociado la formulación Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL con casos de edema pulmonar. Los pacientes que exhiben factores predisponentes, con inclusión de embarazos múltiples, sobrecarga de líquidos, infección materna y preeclampsia, podrían estar en mayor riesgo de desarrollar edema pulmonar. Trastornos gastrointestinales: Muy raros: Náuseas, vómito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Común: Calambres musculares. Lesiones, intoxicación y complicaciones vinculadas a la vía de administración: Muy raro: Dolor ligero o escozor al administrar intramuscularmente una inyección no diluida.

Advertencias.

Por lo general, se debe seguir un programa de dosis escalonadas en el tratamiento del asma; asimismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar. Los broncodilatadores no deberían ser el único o principal tratamiento en pacientes con asma severa o inestable. Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como una capacidad física limitada y valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado basal, con una variabilidad mayor de 30 %; generalmente, estos valores no vuelven totalmente a la normalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán un tratamiento con dosis más altas de corticoesteroides inhalados (por ejemplo > 1mg/día de dipropionato de beclometasona) u orales. Si se produce un agravamiento súbito de los síntomas, es posible que se requiera aumentar la dosis de corticoesteroides, los cuales deberán administrarse bajo supervisión médica urgente. El uso más frecuente de b2 agonistas inhalados de acción corta, para controlar los síntomas, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo cual se debe considerar el inicio de un tratamiento con corticoesteroides o, si el paciente ya se encuentra bajo alguno, una titulación ascendente en la misma. En aquellos pacientes considerados en riesgo, se debe instituir una vigilancia diaria del flujo espiratorio máximo. El uso de preparaciones parenterales de Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL en el tratamiento de broncoespasmos severos o estado asmático, no obvia el requerimiento de un tratamiento esteroideo con glucocorticoesteroides, según sea adecuada. Cuando sea factible, se recomienda administrar oxígeno de manera concurrente con Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL en preparación parenteral, particularmente cuando se administre por infusión intravenosa a pacientes hipóxicos. Al igual que otros agonistas de receptores b-adrenérgicos, Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL es capaz de inducir cambios metabólicos reversibles, p.ej., hipopotasemia reversible y aumentos en la glucemia. Existe la posibilidad de que los pacientes diabéticos sean incapaces de compensar este efecto, ya que se ha comunicado desarrollo de cetoacidosis. La administración concurrente de corticoesteroides podría potenciar este efecto. El tratamiento con b2 agonistas, administrados principalmente por nebulización o por vía parenteral, podría dar lugar a hipopotasemia grave. Se recomienda tener precaución especial en los pacientes que padecen asma severa aguda, ya que este efecto podría verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos, o cuando se presenta hipoxia. En dichas situaciones, es recomendable vigilar las concentraciones séricas de potasio. En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis láctica asociada con la administración de dosis terapéuticas elevadas de beta agonistas intravenosos y nebulizados de acción corta, principalmente en pacientes que reciben tratamiento por exacerbaciones asmáticas agudas (ver Efectos Adversos). El aumento en las concentraciones de lactato podría ocasionar disnea e hiperventilación compensatoria, las cuales podrían malinterpretarse como un signo de fracaso del tratamiento antiasmático y conducir a una intensificación inadecuada del tratamiento con beta agonistas de acción corta. Por tanto, se recomienda vigilar a los pacientes en relación con el desarrollo de aumentos en las concentraciones séricas de lactato, y acidosis metabólica subsiguiente en este entorno. La formulación Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. Como se han comunicado casos de edema pulmonar e isquemia miocárdica en madres, ya sea durante o después del tratamiento de parto prematuro con b2 agonistas, se debe prestar atención cuidadosa al balance hídrico y, asimismo, se debe vigilar la función cardiorrespiratoria, incluyendo ECG. Si se desarrollan signos de edema pulmonar o isquemia miocárdica, deberá considerarse la suspensión del tratamiento (ver Dosis y Administración y Efectos Adversos). En el tratamiento del trabajo parto prematuro, antes de administrar Aerolin Solución Inyectable a cualquier paciente que padezca cardiopatías conocidas, se debe practicar una evaluación adecuada del estado cardiovascular del paciente a través de un médico especializado en cardiología.

Interacciones.

Normalmente Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL no debe prescribirse concurrentemente con fármacos b-bloqueadores no selectivos, como el propranolol. Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL no se contraindica en pacientes bajo tratamiento con agentes inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO). Embarazo y Lactancia: La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto. Durante la experiencia mundial de comercialización de este medicamento, en raras ocasiones se han comunicado casos de diversas anomalías congénitas, con inclusión de defectos en las extremidades y paladar hendido, en los descendientes de pacientes tratados con salbutamol. Algunas de las madres se encontraban tomando diversos medicamentos durante su embarazo. Como no es posible discernir algún patrón consistente de defectos, y como la tasa basal de anomalías congénitas es del 2-3%, no se puede establecer alguna relación con el uso de salbutamol. Como el salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, no es recomendable utilizarlo en madres lactantes, a menos que los beneficios esperados excedan cualquier riesgo potencial. Se desconoce si el salbutamol presente en la leche materna produce algún efecto perjudicial en los recién nacidos.

Conservación.

Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL deben protegerse de la luz y almacenarse a una temperatura inferior a 30°C. Todas aquellas mezclas de Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL con líquidos para infusión que no se utilicen, deberán desecharse en un lapso de veinticuatro horas después de su preparación. Instrucciones para su Uso/Manejo: Dilución: Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL puede diluirse con Agua para Inyecciones BP, Inyección de Cloruro de Sodio BP, Inyección de Cloruro de Sodio y Dextrosa BP o Inyección de Dextrosa BP. Estos son los únicos diluyentes recomendados.

Sobredosificación.

Síntomas y Signos: Los signos y síntomas más comunes de una sobredosificación con salbutamol consisten en eventos transitorios que son mediados farmacológicamente por beta agonistas (ver Advertencias y Reacciones adversas). Se puede producir hipopotasemia como resultado de una sobredosificación con Aerolin Solución Inyectable 0,5 mg/mL. Se deben vigilar las concentraciones séricas de potasio. Se han comunicado casos de náuseas, vómito e hiperglucemia, predominantemente en niños y cuando la sobredosis de salbutamol ha sido administrada vía oral. Tratamiento: Se deberá contemplar la suspensión del tratamiento y la institución de una terapia sintomática adecuada, como un tratamiento con agentes betabloqueadores cardioselectivos, en pacientes que presenten síntomas cardiacos (p.ej., taquicardia, palpitaciones). Los fármacos betabloqueadores deben ser usados con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.

Presentación.

Ampollas x 5 x 1 mL.

AEROLIN^®

GLAXOSMITHKLINE

Solución para respirador 5%

Antiasmático. Broncodilatador. Tocolítico.

Descripción.

Consideraciones: El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 adrenérgicos indicado para el tratamiento o prevención del broncoespasmo. Proporciona una broncodilatación de acción corta (cuatro horas) en la obstrucción reversible de las vías respiratorias ocasionada por el asma, la bronquitis crónica y el enfisema. El salbutamol puede emplearse en pacientes con asma para mitigar los síntomas cuando se presenten, así como para prevenir su aparición en circunstancias desencadenantes conocidas. Los broncodilatadores no deben ser el único tratamiento en pacientes con asma persistente. En los pacientes con asma persistente que no respondan a AEROLIN, se recomienda el tratamiento con corticoesteroides inhalados para lograr y mantener el control. La falta de respuesta al tratamiento con AEROLIN puede indicar la necesidad de evaluación médica o tratamiento urgentes. AEROLIN Solución para Respirador está indicado para el manejo de rutina del broncoespasmo crónico (que no responde a la terapia convencional) y el tratamiento del asma agudo grave (status asthmaticus).

Composición.

Solución para respirador. Cada mL de Solución para respirador contiene 5mg de Salbutamol, como sulfato. Se presenta en frascos de 20 mL. Lista de Excipientes: Agua purificada. Cloruro de benzalconio. Ácido sulfúrico diluido (para ajuste de pH solamente).

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 adrenérgicos. Administrado a dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores beta-2 adrenérgicos del músculo bronquial provocando broncodilatación de corta duración (4 a 6 horas) de presentación rápida (dentro de los 5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías aéreas. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Después de su administración por inhalación, entre el 10 y el 20% de la dosis alcanza las vías respiratorias bajas. El resto de la dosis es retenido por el sistema de entrega o se deposita en la bucofaringe, que es donde se deglute. La porción que se deposita en las vías respiratorias se absorbe en los tejidos pulmonares y el torrente sanguíneo, pero no se metaboliza en los pulmones. Distribución: El salbutamol se une a las proteínas plasmáticas en un 10%. Metabolismo: Al llegar a la circulación sistémica se vuelve accesible al metabolismo hepático y se excreta, primariamente por la orina, como fármaco inalterado y como sulfato fenólico. Al administrar una dosis por inhalación, la porción deglutida se absorbe de las vías gastrointestinales y se somete a un importante metabolismo de primer paso, que la transforma en sulfato fenólico. Tanto el fármaco inalterado como el conjugado se excretan principalmente en la orina. Eliminación: El salbutamol, administrado por vía intravenosa, tiene una vida media de cuatro a seis horas, con una depuración tanto renal como metabólica que lo transforma en el compuesto inactivo 4'-O-sulfato (sulfato fenólico), el cual también se excreta principalmente por la orina. Las heces representan una vía de excreción secundaria. La mayor parte de una dosis de salbutamol administrada vía oral, intravenosa o por inhalación, se excreta en un lapso de 72 horas. Datos de seguridad preclínica: Al igual que otros potentes agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos, el Salbutamol ha demostrado ser teratogénico en ratones cuando se administra vía subcutánea. En un estudio de reproducción, se encontró que un 9.3% de los fetos presentaba hendidura de paladar, a dosis de 2.5 mg/Kg, la cual representa el cuádruple de la dosis oral máxima administrada en humanos. Al administrar dosis orales de 0.5, 2.32, 10.75 y 50 mg/Kg./día a ratas preñadas, no hubo anormalidades fetales significativas. El único efecto tóxico observado fue un aumento en la tasa de mortalidad neonatal al más alto nivel de dosificación, como resultado de la falta de cuidado materno. Un estudio de reproducción realizado en conejos reveló malformaciones craneales en el 37% de los fetos, a dosis de 50mg/Kg/día, la cual representa 78 veces la dosis oral máxima administrada en humanos. En un estudio para evaluar el efecto en la fertilidad y reproducción en general en ratas a dosis orales de 2 y 50 mg/kg/día, con la excepción de una reducción en el número de crías sobrevivientes al día 21 post parto con la dosis de 50 mg/kg/día, no hubo afectos adversos en la fertilidad, desarrollo embrio-fetal, tamaño de la camada, peso al nacer o crecimiento.

Indicaciones.

Manejo rutinario de broncoespasmo crónico - que no ha respondido a la terapia convencional. Tratamiento de asma severa aguda (status asmático).

Dosificación.

El Salbutamol tiene una duración de acción de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. Aerolin Solución para respirador es para ser usada con un respirador o nebulizador, solo bajo la dirección de un médico. La solución no debe inyectarse, ni deglutirse. La necesidad de uso incrementado de agonistas b₂ puede ser un signo de que el asma está empeorando. En estas condiciones puede ser requerida una revaluación del plan de terapia del paciente y debe ser considerada una terapia concomitante con glucocorticoesteroides. La administración del aerosol puede ser mediante una máscara, una pieza "T" o vía un tubo endotraqueal. Puede ser usada ventilación intermitente de presión positiva pero es raramente necesaria. Cuando hay un riesgo de anoxia a través de hipoventilación, debe ser agregado oxígeno al aire inspirado. Como puede haber efectos adversos asociados con una dosificación excesiva, la dosis o la frecuencia de la administración solo puede ser incrementada bajo indicación médica. Como muchos nebulizadores operan en base a un flujo continuo, puede ocurrir que el medicamento nebulizado sea liberado en el medio ambiente local. Por lo tanto Aerolin Solución para respirador debe ser administrado en una habitación bien ventilada, particularmente en hospitales donde varios pacientes pueden estar usando nebulizadores al mismo tiempo. Por administración intermitente: El tratamiento intermitente puede ser repetido cuatro veces al día. Adultos: 0.5-1.0 mL (2.5-5.0 mg de Salbutamol) de Aerolin Solución para respirador debe ser diluida a un volumen final de 2.0 o 2.5 mL usando solución salina estéril normal como diluyente. La solución resultante es inhalada de un nebulizador alimentado adecuadamente hasta que cesa la generación del aerosol. Usando una fuente de alimentación y un nebulizador correctamente adaptados esta operación debe tomar aproximadamente 10 minutos. Aerolin Solución para respirador puede ser usada sin diluir para administración intermitente. Para esto, 2.0 mL de Aerolin Solución para respirador (10.0 mg de Salbutamol) son colocados en el nebulizador y se permite que el paciente inhale la solución nebulizada hasta que se logra la broncodilatación. Esto toma usualmente de 3-5 minutos. Algunos pacientes adultos pueden requerir dosis más altas de Salbutamol, hasta 10 mg, en cuyo caso la nebulización de la solución sin diluir puede continuar hasta que cesa la generación del aerosol. Niños: El mismo modo de administración que la administración intermitente es aplicable también a los niños. La dosis usual para niños menores de 12 años es de 0.5 mL (2.5 mg de Salbutamol) diluido a 2.0 o 2.5 mL usando solución salina estéril normal como diluyente. Algunos niños pueden requerir dosis mayores de Salbutamol hasta de 5.0 mg. La eficacia clínica del Salbutamol nebulizado en niños menores de 18 meses de edad es incierta. Como puede ocurrir hipoxemia transitoria, debe ser considerada una terapia suplementaria con oxígeno. Por administración continua: Aerolin Solución para respirador es diluida usando solución salina estéril normal, para contener 50-100 mg de Salbutamol por mL (de 1-2 mL de solución llevada a 100 mL con diluyente). La solución diluida es administrada como un aerosol por un nebulizador alimentado adecuadamente. La dosis usual de administración es de 1-2 mg por hora.

Contraindicaciones.

Aerolin Solución para respirador está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. Aunque el Salbutamol por vía intravenosa y ocasionalmente los comprimidos de Salbutamol son usadas para el manejo de trabajo de parto prematuro no complicado por condiciones como placenta previa, hemorragia pre-natal, o toxemia gravídica del embarazo, las presentaciones de Salbutamol para inhalación no son apropiadas para manejar el trabajo de parto prematuro. Las presentaciones de Salbutamol no deben de ser usadas en la amenaza de aborto.

Reacciones adversas.

A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 y < 1/10), no común (≥ 1/1000 y < 1/100), rara (≥ 1/10,000 y < 1/1000) y muy rara ( < 1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, con inclusión de angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso. Trastornos metabólicos y nutricionales: Raro: Hipopotasemia. Hipopotasemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado de la terapia con beta-2 agonistas. Muy raro: Acidosis Láctica. En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis láctica en pacientes que reciben terapia con Salmeterol intravenoso y nebulizado, en el tratamiento de exacerbaciones asmáticas agudas. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Temblores, cefalea. Muy raro: Hiperactividad. Trastornos cardiacos: Común: Taquicardia. No comunes: Palpitaciones. Muy raros: Arritmias cardiacas, con inclusión de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles. Trastornos vasculares: Raro: Vasodilatación periférica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raro: Broncoespasmo paradójico. Trastornos gastrointestinales: No comunes: Irritación de boca y garganta. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: No comunes: Calambres musculares.

Advertencias.

Por lo general, en el tratamiento del asma debe seguirse un programa de tratamiento escalonado; asimismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar. La necesidad de uso más frecuente de beta-2 agonistas inhalados de acción corta, para controlar los síntomas asmáticos, indica un deterioro en el control del asma. En estas condiciones, debe revaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo que debe considerarse la iniciación de una terapia con corticoesteroides o, si el paciente ya se encuentra bajo alguna, una titulación ascendente en la misma. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debe instituirse una vigilancia diaria del flujo espiratorio máximo. Aerolin Solución para respirador sólo debe administrarse por inhalación a través de la boca por lo que no debe inyectarse ni deglutirse. Se debe advertir a los pacientes que estén recibiendo el tratamiento en casa con Aerolin Solución para respirador, que si disminuye el alivio usual o la duración de la acción, no deben incrementar la dosis o su frecuencia de administración, sin indicación médica. Aerolin Solución para respirador debe ser usada con cuidado en pacientes que se sabe han recibido grandes dosis de otros medicamentos simpaticomiméticos. El Salbutamol debe ser administrado con precaución a pacientes con tirotoxicosis. Se han reportado un pequeño número de casos de glaucoma agudo de ángulo cerrado en los pacientes tratados con una combinación de Salbutamol nebulizado y bromuro de Ipratropio. Una combinación de Salbutamol nebulizado con anticolinérgicos nebulizados deberá, por lo tanto, ser usado con precaución. Los pacientes deberán recibir las instrucciones adecuadas sobre la administración correcta y ser advertidos que no deben permitir que la solución o la vaporización entre a los ojos. Puede resultar hipopotasemia potencialmente seria de la terapia con agonistas b₂ principalmente de una administración parenteral y nebulizada. Se advierte precaución particular en asma severa aguda dado que este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia. Se recomienda vigilar los niveles de potasio en suero en dichas situaciones. Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, se puede presentar broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Esto debe tratarse inmediatamente con alguna presentación alternativa, o con algún otro broncodilatador inhalado de rápida acción, si está disponible inmediatamente. La terapia con Solución AEROLIN para Respirador debe suspenderse, y si es necesario debe continuarse alguna otra terapia con un broncodilatador de acción rápida. En común con otros agonistas de adrenoceptores b, Aerolin Solución para respirador puede inducir cambios metabólicos reversibles, por ejemplo niveles incrementados de azúcar en sangre. El paciente diabético puede ser incapaz de compensar esto y se ha reportado desarrollo de cetoacidosis. La administración concurrente de corticoesteroides puede exagerar este efecto. En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis láctica asociada con la administración de dosis terapéuticas elevadas de beta agonistas intravenosos y nebulizados de acción corta, principalmente en pacientes que reciben tratamiento por exacerbaciones asmáticas agudas (ver Reacciones Adversos). El aumento en las concentraciones de lactato podría ocasionar disnea e hiperventilación compensatoria, las cuales podrían malinterpretarse como un signo de fracaso del tratamiento antiasmático y conducir a una intensificación inadecuada del tratamiento con beta agonistas de acción corta. Por tanto, se recomienda vigilar a los pacientes en relación con el desarrollo de aumentos en las concentraciones séricas de lactato, y acidosis metabólica subsiguiente en este entorno.

Interacciones.

El Salbutamol y otros medicamentos b-bloqueadores no selectivos, tales como el Propranolol, no deben ser prescritos juntos. El Salbutamol no está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de monoaminoxidasa (IMAO). Uso durante el embarazo y lactancia: Fertilidad: No hay información acerca de los efectos de salbutamol en la fertilidad humana. No hubo efectos adversos en la fertilidad en animales (ver Datos Preclínicos de Seguridad). Embarazo: La administración de medicamentos durante el embarazo solo debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo al feto. Durante la experiencia en el mercado en todo el mundo, se han reportado en los hijos de las pacientes que han sido tratadas con Salbutamol casos raros de varias anomalías congénitas incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades. Algunas de las madres estaban tomando múltiples medicamentos durante sus embarazos. Como no puede ser discernido un patrón consistente de defectos, y la frecuencia basal de anomalías congénitas es de 2-3%, no se puede establecer una relación causal con el uso del Salbutamol. Lactancia: Como el Salbutamol es probablemente secretado en la leche humana, no se recomienda su uso en madres lactantes a menos que los beneficios esperados sobrepasen cualquier riesgo potencial. No se sabe si el Salbutamol en la leche materna tiene un efecto peligroso en el recién nacido. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: Ninguno Comunicado.

Incompatibilidades.

Ninguna comunicada.

Conservación.

Aerolin Solución para respirador debe ser almacenado a una temperatura menor de 25°C y protegida de la luz. Una vez que el frasco ha sido abierto el contenido debe ser desechado después de un mes. Instrucciones para el Uso/Manejo: Dilución: Aerolin Solución para respirador puede diluirse con solución salina estéril normal. La solución remanente que pudiera encontrarse en la cámara del nebulizador debe desecharse. Vida de Anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque.

Sobredosificación.

Los signos y síntomas más comunes de la sobredosis con Aerolin Solución para respirador son eventos pasajeros mediados farmacológicamente por beta agonistas (ver Advertencias y Reacciones Adversas. Después de una sobredosificación con Aerolin Solución para respirador puede presentarse hipopotasemia. Se deben vigilar los niveles de potasio en suero. Se ha reportado acidosis láctica en asociación con dosis terapéuticas altas así como en sobredosis por tratamiento con beta-agonistas de acción corta, por lo tanto puede indicarse el monitoreo buscando lactato sérico elevado y la consecuente acidosis metabólica (particularmente si hay persistencia o empeoramiento de taquipnea a pesar de la resolución de otros signos de broncoespasmo tales como las sibilancias) en el manejo de la sobredosis. Durante la administración continua de la Aerolin Solución para respirador, usualmente puede contrarrestarse cualquier signo de sobredosificación mediante la suspensión de la terapia medicamentosa.

Presentación.

Solución para respirador 5%.