AEROTROP HFA

D & M PHARMA

Ipratropio bromuro es un anticolinérgico que, administrado por vía inhalatoria, produce broncodilatación.

Composición.

Cada dosis contiene: Ipratropio bromuro (como monohidrato) 20 mcg. Excipientes: Etanol, Agua purificada, Acido cítrico anhidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). *Libre de Freones.

Indicaciones.

Tratamiento bronquitis. Tratamiento enfisema pulmonar. Tratamiento enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Dosificación.

Dosis usual en adultos y niños de 12 años o mayores: 2 pulsaciones 4 veces al día. Si se requiere, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 12 pulsaciones en 24 horas. Dosis usual en niños menores de 12 años: 1 ó 2 pulsaciones cada 6 u 8 horas, según necesidad. Si la terapia no produce una mejoría significativa o si la condición del paciente empeora, debe consultar a su médico para determinar un nuevo plan de tratamiento. Debe advertirse a los pacientes para que consulten a un médico o acudan al hospital más cercano sin pérdida de tiempo en caso de disnea (dificultad respiratoria) aguda o que empeora rápidamente, si la inhalación de pulsaciones adicionales no produce la mejoría esperada. Dada la insuficiente información en niños, Aerotrop HFA/Ipratropio bromuro Aerosol debe ser usado solamente bajo prescripción médica y bajo la supervisión de un adulto. Higiene del adaptador: El adaptador bucal debe estar siempre limpio. Lávelo con agua tibia y séquelo bien. Vuelva a colocarlo sobre el envase metálico, con su tapa de protección.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a la belladona, atropina y sus derivados.

Reacciones adversas.

El efecto adverso anticolinérgico no respiratorio más frecuente es cefalea, náuseas y sequedad de la boca. Existen reportes aislados de complicaciones oculares (por ejemplo, midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular), cuando Ipratropio aerosolizado, ya sea solo o en combinación con un agonista beta-2 adrenérgico, se ha escapado a los ojos. Pueden ocurrir efectos adversos oculares, trastornos de la motilidad intestinal y retención urinaria en casos raros y son reversibles (ver Precauciones). Al igual que otras terapias inhalatorias, puede ocurrir tos, irritación local y menos comúnmente broncoespasmo inducido. Han sido reportadas reacciones alérgicas tales como rash cutáneo, angioedema de la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones anafilácticas. Muchos de estos pacientes tenían antecedentes de alergia a otras drogas y/o alimentos.

Precauciones.

Generales: Ipratropium bromuro debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical. Evitar que el producto tome contacto con los ojos. Si esto ocurriera, pueden producirse trastornos de acomodación que desaparecerán con el tiempo. En caso contrario, consultar al médico o al oftalmólogo. Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad: Un estudio de dos años en ratas y ratones no reveló un potencial carcinogénico a concentraciones sobre 1250 veces la dosis diaria máxima recomendada para humanos. Los resultados de diversos estudios de mutagenicidad fueron negativos. La fertilidad de ratas machos y hembras no fue afectada a dosis orales de ipratropio bromuro por sobre las 10.000 veces la dosis máxima recomendada para humanos. A dosis sobre las 18.000 veces la dosis máxima recomendada para humanos, se observó un aumento de la resorción y disminución de la tasa de concepción. Embarazo/Efectos teratogénicos: Categoría B de la FDA. Lactancia: No se sabe si el ipratropio bromuro es excretado en la leche materna. Aunque las bases cuaternarias insolubles en lípidos pasan a la leche materna, es improbable que ipratropio bromuro alcance al infante en forma importante, especialmente cuando se administra en aerosol. Sin embargo, debido a que muchas drogas son excretadas en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra ipratropio bromuro a una mujer amamantando. Uso pediátrico: la seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no ha sido establecida.

Advertencias.

Debe evitarse el contacto de este medicamento con los ojos; por lo tanto, los pacientes deben ser instruidos en la correcta administración de este medicamento. Dolor o incomodidad ocular, visión borrosa, visión con halos o imágenes de colores en asociación con ojos rojos por congestión conjuntival y edema de córnea pueden ser signos de glaucoma de ángulo estrecho. Si se desarrolla la combinación de cualquiera de los síntomas, debe acudir al médico inmediatamente. También debe considerarse el costo/beneficio en pacientes con retención urinaria o hipertrofia prostática. El ipratropio bromuro no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo cuando se requiere una respuesta rápida.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C. El contenido está bajo presión. No arrojar al fuego ni al incinerador. No perforar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

La sobredosis aguda es improbable, ya que el ipratropio bromuro no es bien absorbido sistémicamente después de la administración en aerosol u oral. La dosis letal oral media de ipratropio bromuro está en el rango de 1001 a 2010 mg/Kg en ratón (aproximadamente 30.000 y 60.000 veces la dosis diaria máxima vía inhalación el máximo recomendado para humanos, sobre una base de mg/m², respectivamente); entre 1667 y 4000 mg/Kg en ratas (aproximadamente 100.000 y 240.000 veces la dosis diaria máxima vía inhalación el máximo recomendado para humanos, sobre una base de mg/m², respectivamente).

Presentación.

Aerosol para inhalación 20 mcg/dosis.