AEROTROP SPRAY NASAL 21mcg/Dosis

D & M PHARMA-CASSARA

Ipratropio bromuro es un anticolinérgico que, administrado intranasalmente, produce una acción bloqueadora parasimpática localizada, que reduce la secreción acuosa de las glándulas mucosas nasales.

Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A.

Composición.

Cada dosis contiene: Ipratropio bromuro monohidrato 21,9 mcg (equivalente a 21 mcg de Ipratropio bromuro anhidro). Excipientes: Xilitol, Cloruro de sodio, Acido clorhídrico / Hidróxido de sodio csp pH 4,7; Agua purificada csp 50 mcL.

Farmacología.

Farmacocinética: Mecanismo de acción: El bromuro de ipratropio es un agente anticolinérgico inhibidor de los reflejos que antagonizan los efectos de la acetilcolina al bloquear los receptores colinérgicos. Aplicado al uso humano, el bromuro de ipratropio tiene propiedades antisecretorias y actúa localmente como inhibidor de las secreciones serosas y seromucosas que recubren la mucosa nasal. El sexo parece no ejercer una influencia sobre la absorción o eliminación del bromuro de ipratropio administrado por vía nasal. No se ha estudiado su farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática o renal ni en pacientes de la tercera edad. Farmacodinámica: En dos estudios de dosis única (n=17) no se observaron cambios en diámetro de pupila, ritmo cardíaco y presión sistólica/diastólica a dosis de 336 mcg de bromuro de ipratropio. De igual forma, algunos pacientes con resfríos inducidos tampoco experimentaron estos cambios al recibir Bromuro de Ipratropio Spray Nasal (84 mcg /fosa nasal cuatro veces por día). Dos estudios en pacientes con rinitis perenne nasal provocada (n=44) que recibieron bromuro de ipratropio por vía nasal demostraron un aumento de secreción nasal inducido por la inhibición de la metacolina y dosis dependiente, con un tiempo de acción terapéutica de 15 minutos (primera observación). Estudios clínicos controlados demostraron que el bromuro de ipratropio por aerosol intranasal no altera las funciones fisiológicas nasales (por ejemplo, sentido del olfato, frecuencia de latido ciliar, eliminación de mucosidad o la capacidad de la nariz de acondicionar el aire).

Indicaciones.

Rinorrea asociada con rinitis perenne alérgica y no alérgica. Rinorrea asociada con el resfrío común.

Modo de uso.

Vía de administración: Para inhalación nasal. Dosis usual: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular; no obstante, la dosis usual recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal 2-3 veces al día (dosis total 252 mcg/día). Niños de 6 a 12 años de edad: Una o dos dosis (42 mcg), en cada fosa nasal, dos veces por día; sin embargo, la dosificación óptima varía con el paciente y deberá ser establecida por el médico. Instrucciones para el uso correcto: Lea atentamente las siguientes instrucciones y sígalas cuidadosamente. Antes de usar el spray nasal agite el envase, quite el capuchón, y pulse varias veces (5-10 veces) al aire, hasta que empiece a aparecer una pulverización uniforme del producto. Si no se utiliza diariamente, es necesario cargar de nuevo la bomba. En este caso será suficiente hacer una sola pulsación al aire. Limpie bien ambas fosas nasales sonando la nariz. Sostenga el envase en posición vertical. Tape una fosa nasal con un dedo, incline levemente la cabeza hacia atrás, manteniendo el envase en posición vertical e introduzca el aplicador en un orificio nasal apuntando hacia la pared superior y fondo de nariz. Aplique el número de dosis prescritas, inhalando profundamente y exhalando por la boca después de cada pulsación. Después de retirar el aplicador del orificio nasal, incline la cabeza hacia atrás durante unos pocos segundos para así dejar que el spray se esparza hacia el fondo de la nariz. Repita la operación (paso 3) en el otro orificio nasal. Vuelva a colocar el capuchón. No utilice AEROTROP SPRAY NASAL 21 mcg/Dosis más veces de lo prescripto por el médico. Higiene del adaptador nasal: Quite el capuchón y colóquelo bajo agua corriente durante un minuto aproximadamente. Séquelo y pulse la válvula. Vuelva a colocar el capuchón. Importante: El uso regular de AEROTROP SPRAY NASAL 21 mcg/Dosis, spray nasal, alivia los síntomas de la rinorrea (goteo nasal). Algunos pacientes sienten alivio en el transcurso del primer día de tratamiento. Otros, en cambio, requieren de hasta dos semanas para obtener el máximo beneficio. El rocío accidental en ojos puede provocar visión borrosa momentánea y aumento de la sensibilidad a la luz por algunas horas. Si así ocurriera, enjuagar inmediatamente con agua corriente. Consultar al médico en caso de dolor ocular o visión borrosa. Comunicar al médico si notase excesiva sequedad o episodios de sangrado nasales.

Contraindicaciones.

El Bromuro de Ipratropio en aerosol se encuentra contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados o a cualquier otro de sus componentes

Reacciones adversas.

Los eventos adversos reportados con más frecuencia son episodios pasajeros de sequedad nasal o epistaxis los cuales son controlados de inmediato al bajar la dosis. La sequedad nasal y epistaxis pueden tratarse con la administración local de presión o algún agente humectante (vaselina o solución fisiológica). Los efectos adversos informados se relacionan directamente con los efectos anticolinérgicos locales o sistémicos, estos son: dolor de cabeza, sequedad en boca y garganta, mareos, irritación ocular, visión borrosa, conjuntivitis, ronquera, tos, alteración del gusto. Otros efectos adversos son: manifestación o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, retención de la orina, alteraciones en la próstata, taquicardia, constipación, obstrucción intestinal. Existieron escasos informes de erupción cutánea. Se han informado reacciones de tipo alérgico con el uso de Bromuro de Ipratropio en aerosol y otros productos que contienen Bromuro de Ipratropio, entre ellas: urticaria, angioedema de la garganta, lengua, labios y rostro, urticaria generalizada, laringoespasmo y anafilaxis.

Precauciones.

Generales: el Bromuro de Ipratropio en aerosol debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical, en especial si reciben un anticolinérgico por cualquier otra ruta. Se ha informado sobre casos de manifestación o empeoramiento de glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular agudo cuando el producto ha entrado en contacto con los ojos. Información para el paciente: el paciente puede experimentar posible visión borrosa, manifestación o empeoramiento de glaucoma de ángulo estrecho o dolor ocular si el Bromuro de Ipratropio en aerosol entra en contacto con los ojos. Se debe evitar el rocío alrededor o directo a los ojos. Aquellos pacientes que noten dolor ocular, visión borrosa, sequedad nasal excesiva o episodios de hemorragia nasal deben consultar a su médico. Se recuerda al paciente leer y seguir cuidadosamente las instrucciones de uso que acompañan al producto. No pulverizar Bromuro de Ipratropio en aerosol directamente sobre los ojos. Si así ocurriese, enjuagar inmediatamente con agua corriente durante algunos minutos. El contacto accidental con los ojos puede provocar visión borrosa temporaria y sensibilidad a la luz, efectos que pueden durar unas horas. En caso de dolor ocular o visión borrosa consultar al médico. Salvo prescripción médica, este producto no se debe utilizar si el paciente sufre de glaucoma o tiene dificultad al orinar por inflamación de la próstata. Tampoco debe utilizarse durante el embarazo o el período de lactancia sin recomendación médica. Aunque muchas drogas se excretan en la leche materna, se desconoce si éste es el caso del Bromuro de Ipratropio. Interacciones con otros medicamentos: no existen estudios controlados sobre el tema. El Bromuro de Ipratropio en aerosol se absorbe en forma mínima en la circulación, aunque existe cierto potencial de interacción aditiva con otros medicamentos anticolinérgicos administrados concomitantemente como por ejemplo el Bromuro de Ipratropio para inhalación oral. Carcinogénesis, Mutagénesis y Fertilidad: Estudios sobre carcinogénesis de dos años de duración sobre ratas y ratones demostraron que el Bromuro de Ipratropio no resultó carcinogénico cuando fue administrado por vía oral en dosis de hasta 6 mg/kg (aproximadamente 190 y 95 veces la dosis máxima diaria intranasal recomendada en adultos respectivamente, y aproximadamente 110 y 60 veces la dosis máxima diaria intranasal recomendada en niños, respectivamente, sobre una base de mg/m²). Los resultados recogidos de varios estudios de mutagenicidad (Ames, test de micronúcleos, ensayo de aberraciones cromosómicas en médula ósea de hámsters chinos) resultaron negativos. La fertilidad en ratas macho y hembra se vio inalterada cuando se administró Bromuro de Ipratropio en dosis orales de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 1.600 veces la dosis diaria intranasal máxima recomendada en adultos sobre una base de mg/m²). La dosis oral de 500 mg/kg (aproximadamente 16.000 veces la dosis diaria intranasal máxima recomendada en adultos sobre una base de mg/m²) provocó una disminución en la tasa de concepción. Embarazo: efectos teratogénicos. Embarazo clase B. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios reproductivos en animales no siempre reflejan la respuesta en humanos, el Bromuro de Ipratropio en aerosol debe utilizarse durante en el embarazo sólo cuando es extremamente necesario para la madre. Lactancia: se sabe que en ocasiones el Bromuro de Ipratropio es absorbido después de la administración nasal; sin embargo, no se conoce qué cantidad se excreta en la leche materna. Aunque las bases cuaternarias lípidas insolubles pasan a la leche, la absorción sistémica mínima hace improbable que la cantidad de droga que alcanza al bebé sea suficiente como para causar un efecto clínico. No obstante esto y dado que varias drogas se excretan en la leche materna, debe administrarse con precaución durante el período de lactancia. Uso en Pediatría (niños de 6 a 12 años): la seguridad del Bromuro de Ipratropio aerosol en dosis de 42mcg en cada fosa nasal dos o tres veces por día (dosis total de 168 a 252 mcg/día). La eficacia y seguridad del Bromuro de Ipratropio aerosol en niños menores de 6 años no ha sido aún establecida.

Advertencias.

Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad luego de la administración de bromuro de ipratropio según lo demuestran casos aislados de urticaria, angioedema, broncoespasmo y edema orofaríngeo.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C. No congelar. No pulverizar cerca de los ojos. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Pueden usarse inhibidores de la colinesterasa en caso de toxicidad anticolinérgica seria. En caso de glaucoma de ángulo estrecho, si ocurriera aumento de la presión intraocular, deberá administrarse un colirio miótico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir sin demora al Centro Asistencial más próximo.

Presentación.

Envases conteniendo 120 dosis.