AKYNZEO

GRÜNENTHAL

Antieméticos y antinauseosos

Composición.

Cada cápsula contiene 300 mg de netupitant y clorhidrato de palonosetrón equivalente a 0,5 mg de palonosetrón. Excipientes: Contenido de las cápsulas duras: Comprimidos de netupitant Celulosa microcristalina (PH 101) Ésteres ácidos laúricos de sacarosa Povidona K-30, Croscarmelosa de sodio, Sílica coloidal hidratada, Estearil Fumarato de sodio, Estearato de magnesio. Cápsulas blandas de palonosetrón: Contenido de las cápsulas: Glicerol monocapril, caproato Glicerol (anhidro), Poligliceril dioleato, Butilhidroxianisol. Cuerpo de las cápsulas blandas: Gelatina, Glicerol, Sorbitol, Solución sorbitol sorbitán. Dióxido de titanio. Cuerpo de las cápsulas duras: Gelatina, Dióxido de titanio, Óxido de hierro amarillo Óxido de hierro rojo. Tinta negra de impresión: Goma laca (parcialmente esterificada), Óxido de hierro negro. Última actualización según Res, N° 12469 del 18 de Mayo de 2021. Si desea recibir la información completa para prescribir alguno de nuestros productos, escríbanos a infomedica.cl@grunenthal.com Si desea reportar cualquier evento adverso favor comunicarse al 800210129 o escribanos a drugsafety.cl@grunenthal.com

Indicaciones.

Akynzeo está indicado en adultos para la: Prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino. Prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica moderadamente emetógena.

Dosificación.

Adultos. Se debe administrar una cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia. Se debe reducir la dosis recomendada de dexametasona oral en un 50 % aproximadamente cuando se administre junto con Akynzeo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Embarazo

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas frecuentes notificadas con Akynzeo fueron cefalea (3,6 %), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %). Ninguna de estas reacciones fue grave. Infecciones e infestaciones Raras, Cistitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático, poco frecuentes: Neutropenia, Leucopenia, Leucocitosis, Linfocitosis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición, poco frecuente: Disminución del apetito. Raras: Hipopotasiemia. Trastornos psiquiátricos, poco frecuentes: Insomnio. Raros: Psicosis aguda, Alteración del estado de ánimo, Trastorno del sueño. Trastornos del sistema nervioso, frecuentes: Cefalea. Poco frecuente: Mareo. Raros: Hipoestesia, Somnolencia. Trastornos oculares raros: Conjuntivitis, Visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto poco frecuente: Vértigo. Raros: Tinnitus. Trastornos cardiacos poco frecuentes: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, Miocardiopatía, Trastorno de la conducción, Taquicardia. Raros: Arritmia, Bloqueo auriculoventricular de segundo grado, Bloqueo de rama izquierda, Bloqueo de rama derecha, Insuficiencia mitral, Isquemia miocárdica, Extrasístoles ventriculares. Trastornos vasculares poco frecuentes: Hipertensión. Raros: Hipotensión, Rubefacción. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos poco frecuentes: Hipo. Trastornos gastrointestinales frecuentes: Estreñimiento. Poco frecuentes: Distensión abdominal, Dolor abdominal, Diarrea, Dispepsia, Flatulencia, Náuseas. Raros: Boca seca, Disfagia, Eruptos, Hemorroides, Lengua saburral, Vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo poco frecuentes: Alopecia, Urticaria. Raros: Eritema, Prúrito, Rash. Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo raros Dolor de espalda, Dolor en las extremidades. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes: Fatiga. Poco frecuentes: Astenia, Raros: Sensación de calor. Dolor torácico no cardiaco, Sabor anómalo por el medicamento. Exploraciones complementarias poco frecuentes: Aumento de las transaminasas hepáticas, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, Aumento de la creatinina en sangre, Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Raros: Aumento de la bilirrubina en sangre, Aumento de la creatina fosfoquinasa en Sangre, Aumento de la creatina fosfoquinasa MB en sangre, Aumento de Úrea en sangre, Depresión del segmento ST en el electrocardiograma, Anormalidad del segmento ST-T en el electrocardiograma, Aumento de mioglobina en sangre, Aumento en el conteo de neutrófilos, Aumento de la Troponina. Los datos postcomercialización indican que el perfil de reacciones adversas es por lo general similar al observado en los ensayos clínicos. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Netupitant: No se atribuyen reacciones adversas frecuentes a netupitant, el nuevo componente de la combinación fija. Palonosetrón: Se han notificado, en asociación con 0,75 mg de palonosetrón, casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización. Se han notificado casos de hinchazón de ojos, disnea y mialgia como reacciones adversas con palonosetrón oral, aunque no se observaron durante el desarrollo de este medicamento. Todas estas reacciones fueron poco frecuentes. Se han notificado casos muy raros de anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y shock anafiláctico post-comercialización de palonosetrón intravenoso. Los signos pueden incluir urticaria, picor, angioedema, tensión arterial baja, opresión de garganta, opresión de pecho, disnea y pérdida de conocimiento. También se han descrito casos de síndrome serotoninérgico. Los signos pueden incluir temblor, agitación, sudoración, movimientos mioclónicos, hipertonía y fiebre. Cápsula combinada de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón: Este medicamento puede contener restos de lecitina derivada de la soja. Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser estrechamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica. Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.

Presentación.

300mg/0.5 mg x 1 Caps.

Nota.

Bioequivalente: Original