ALGIASOL^® FORTE

INTERPHARMA

Antipirético, antiinflamatorio, analgésico no esteroidal (AINE).

Composición.

Cada 5 mL (1 cucharadita) de suspensión oral contiene: Ibuprofeno 200 mg. Cada 100 mL contiene: ibuprofeno 4g. Excipientes: polisorbato 80, propilenglicol, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, carboximetilcelulosa sódica, goma xantana, sacarina sódica, sorbato de potasio, benzoato de sodio, sorbitol solución, esencia de frutilla madura, agua purificada.

Farmacología.

ALGIASOL^® FORTE Suspensión contiene ibuprofeno el cual posee actividad y antipirética. Su modo de acción, como otros AINE, no es completamente entendido, pero puede estar relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Ibuprofeno es rápidamente absorbido. El máximo sérico se obtiene generalmente al cabo de una a dos horas después de la administración. Con una simple dosis de hasta 800 mg existe una relación lineal entre la cantidad de droga administrada y la integración del área bajo la curva versus tiempo. Sobre 800 mg, sin embargo, el área bajo la curva se incrementa menos que la proporcionalidad de la dosis. No existe evidencia de acumulación de droga o de inducción enzimática. Los perfiles séricos de concentración de ibuprofeno versus tiempo son completamente similares bajo condiciones de ayuno como después de una comida, hay una reducción en la velocidad de absorción en este último caso, pero no hay apreciable disminución en la extensión de la absorción. La biodisponibilidad es mínimamente alterada por la presencia de los alimentos. Un estudio de biodisponibilidad ha mostrado que no hay interferencia con la absorción de ibuprofeno cuando se da en conjunto con antiácidos que contienen hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio. El ibuprofeno es rápidamente metabolizado y eliminado en la orina. La excreción del ibuprofeno es virtualmente completa después de la 24 horas después de la última dosis. La vida media sérica es de 1,8 a 2,0 horas. Estudios demuestran que seguida la ingestión de la droga, el 45 al 79% de la dosis se recupera en la orina después de las 24 horas como metabolito A (25%), ácido (+)-2-[p-(2hidroximetil-propil) fenil] propiónico y metabolito B (37%), ácido (+)-2-[p-(2carboxipropil)fenil] propiónico; el porcentaje de ibuprofeno libre y conjugado fue de aproximadamente del 1 y 14% respectivamente.

Indicaciones.

ALGIASOL^® FORTE Suspensión está indicado en alivio de procesos inflamatorios y dolorosos de tejidos blandos y músculoesqueléticos y para reducir la temperatura en estados febriles, en pacientes mayores de 6 meses.

Dosificación.

Uso oral: para el control de la fiebre: en niños de 6 meses a 12 años la dosis es de 5 mg/kg en caso de presentar una temperatura bajo los 39°C. Para temperatura sobre los 39°C, la dosis recomendada es de 10 mg/kg. Estas dosis pueden administrarse cada 6-8 horas y no más de cuatro veces al día. Para el dolor e inflamación: la dosis recomendada es de 5-10mg/kg/dosis, estas dosis se repiten cada 6-8 horas. La dosis máxima en niños no debe exceder los 40 mg/kg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad, debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINE, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilácticas asociadas a ácido acetilsalicílico o a otros AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No se debe usar AINE, con excepción de ácido acetilsalicílico, en el período inmediato a una cirugía de by-pass coronario.

Reacciones adversas.

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: dificultad para respirar, con o sin adormecimiento de las piernas, dolor en el pecho, úlcera péptica con vómitos con sangre, melena, disminución de la frecuencia para orinar o en la cantidad de orina. Otros efectos: pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo, consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: náuseas, diarrea leve, constipación leve, dolor de cabeza leve, vértigo, somnolencia, úlceras o dolor en la boca, inusuales temblores o entumecimiento de las manos o los pies.

Precauciones.

Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINE por signos y síntomas de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Realizar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes con tratamiento con AINE, especialmente en aquellos tratados con nimesulida, sulindaco, naproxeno y diclofenaco. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, terapia diurética crónica y otras condiciones que predisponen a retenciones de líquidos, debido a que los AINE pueden causar la retención de líquidos además de producir edemas periféricos. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hipokalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes con tratamientos con AINE, debido a una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas, afectando principalmente a ancianos y lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardíaca o con disfunción hepática, glomerulonefritis crónica deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA y/o diuréticos.

Advertencias.

Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINE, por lo que se requiere estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilácticas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINE, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar ácido acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINE, a excepción del ácido acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir este medicamento.

Interacciones.

Medicamentos: usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: medicamentos para la presión, prednisona, warfarina, antibióticos en general, itraconazol o ketoconazol, penicilamina, ácido valproico, fenitoína, ciclosporina, digoxina o digitoxina, litio, metotrexato, probenecid, triamtereno o zidovudina (AZT). No se debe tomar en forma conjunta con otros medicamentos como ácido acetilsalicílico (aspirina) (o similares) a menos que su médico así lo determine. Enfermedades: usted debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece hemorragias, inflamación o úlceras en el estómago e intestinos, hipertensión arterial, diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, anemia, asma, epilepsia, enfermedad de Parkinson, cálculos renales, o historia de enfermedades al corazón o consumo crónico de alcohol, enfermedades renales o al hígado.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a temperaturas inferiores a los 25°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Sobredosificación.

La sobredosificación de ALGIASOL^® FORTE suspensión puede causar: náuseas, vómitos, dolor de cabeza severo, confusión y malestar. Tratamiento: el tratamiento de la sobredosificación es sintomático, se debe provocar el vaciamiento gástrico induciendo la emesis, efectuando posteriormente un lavado gástrico, se debe administrar carbón activado en dosis repetidas las primeras 24, 48 horas después de la ingestión.