ALIMTA^®

ELI LILLY

Antineoplásico. Grupo farmacoterapéutico: análogos del ácido fólico.

Composición.

Cada frasco ampolla (vial) de ALIMTA^® 100 mg* contiene: Pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidratado) 100 mg. Manitol 106,4 mg. Solución de ácido clorhídrico al 10% y/o solución de hidróxido de sodio al 10% c.s.p ajustar el pH. Cada vial contiene aproximadamente 11mg de sodio. Cada frasco ampolla (vial) de ALIMTA^® 500 mg contiene: Pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidratado) 500 mg. Manitol 500 mg. Solución de ácido clorhídrico al 10% y/o solución de hidróxido de sodio al 10% c.s.p ajustar el pH. Cada vial contiene aproximadamente 54mg de sodio.

Indicaciones.

Mesotelioma pleural maligno. Cáncer de pulmón no microcítico.

Dosificación.

Cómo le administrarán ALIMTA^®: La dosis de ALIMTA^® es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el doctor habrán mezclado el polvo de ALIMTA^® con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9%), antes de que se le administre. Usted siempre recibirá ALIMTA^® mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos. Cuando use ALIMTA^® en combinación con cisplatino: El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de ALIMTA. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas. Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas. Medicación adicional: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con ALIMTA^®. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer. Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando ALIMTA^®. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de ALIMTA^®. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de ALIMTA^®. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de ALIMTA^® y después aproximadamente cada nueve semanas (correspondientes a tres ciclos del tratamiento con ALIMTA^®). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Contraindicaciones.

El uso de ALIMTA^® está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al pemetrexed o a cualquiera de los excipientes que componen la fórmula. Durante el tratamiento con ALIMTA^® se debe interrumpir la lactancia materna (ver Advertencias y Precauciones Especiales de Uso - Lactancia). Administración concomitante de la vacuna de la fiebre amarilla (ver Interacciones comunes a todos los citotóxicos).

Reacciones adversas.

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, ALIMTA^® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38°C o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte. Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente). Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes). Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las infecciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica). Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones). La frecuencia de posibles efectos adversos que aparecen listados a continuación se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes). Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes). Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes). Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Los efectos adversos con ALIMTA^® pueden incluir: Muy frecuentes: Recuento bajo de células blancas de la sangre. Niveles bajos de hemoglobina (anemia). Recuento bajo de plaquetas. Diarrea. Vómitos. Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca. Náuseas. Pérdida de apetito. Astenia (cansancio). Erupción en la piel. Pérdida de cabello. Estreñimiento. Pérdida de sensibilidad. Riñón: alteraciones en los análisis de sangre. Frecuentes: Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor. Infección incluyendo sepsis. Fiebre. Deshidratación. Fallo renal. Irritación de la piel y picores. Dolor en el pecho. Debilidad muscular. Conjuntivitis (inflamación ocular). Estómago revuelto. Dolor en el abdomen. Alteraciones en el sentido del gusto. Hígado: alteraciones en los análisis de sangre. Ojos llorosos. Poco frecuentes: Fallo renal agudo. Aceleración del ritmo del corazón. Inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de ALIMTA^® y radioterapia. Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal). Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares). Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón). Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o "pequeña embolia" mientras recibían ALIMTA^®, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno. Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con ALIMTA^®. Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel. Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar). Raras: Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación. Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica. Anemia hemolítica (anemia producida por la destrucción de los glóbulos rojos). Hepatitis (inflamación del hígado). Shock anafiláctico (reacción alérgica grave). Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su doctor tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos. Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.