ALIX
ITF - LABOMED
Anticoagulante Oral directo.
Composición.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixaban o 5mg de apixaban según presentación.
Indicaciones.
Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Prevención de ictus y de la embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o + factores de riesgo, tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos, edad ≥ 75 años, HTA, diabetes mellitus, insuf. cardiaca sintomática (≥ clase 2 escala NYHA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Dosificación.
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV). La dosis recomendada de apixabán es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral. Reducción de dosis: La dosis recomendada de apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l). El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. La dosis recomendada de apixabán para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de la EP es de 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización). La dosis recomendada de apixabán para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP es de 2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando esté indicada la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día después de completar 6 meses de tratamiento con apixabán 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, tal como se indica en la Tabla 1 a continuación
La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia. Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos. El tratamiento con apixabán para pacientes pediátricos de 28 días hasta menos de 18 años de edad se debe iniciar después de al menos 5 días de tratamiento anticoagulante parenteral inicial. El tratamiento con apixabán en pacientes pediátricos se basa en una pauta posológica por niveles de peso corporal. La dosis recomendada de apixabán en pacientes pediátricos con un peso ≥ 35 kg se muestra en la Tabla 2.
Para pacientes pediátricos con un peso < 35 kg, consultar la ficha técnica de Eliquis granulado en cápsulas para abrir y Eliquis granulado recubierto en sobres. Según las guías de tratamiento del TEV en la población pediátrica, la duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia. Dosis omitidas en adultos y pacientes pediátricos: Si se omite una dosis de la mañana, se debe tomar inmediatamente en cuanto se tenga consciencia de ello; se puede tomar junto con la dosis de la noche. Si se omite una dosis de la noche, solo se puede tomar durante esa misma noche; el paciente no debe tomar dos dosis a la mañana siguiente. Al día siguiente, el paciente debe continuar con la toma de la dosis regular dos veces al día según lo recomendado.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad; sangrado activo, clínicamente significativo; hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante; lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor (úlcera gastrointestinal existente o reciente, presencia de neoplasmas malignos con alto riesgo de sangrado, daño cerebral o espinal reciente, reciente cirugía cerebral, espinal u oftálmica, reciente hemorragia intracraneal, sospecha o conocimiento de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o grandes anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales); tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante (HNF, heparinas de bajo peso molecular, derivados de heparinas, anticoagulantes orales) excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando las HNF se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial o cuando se administre la HNF durante la ablación por catéter en pacientes con fibrilación auricular.
Reacciones adversas.
No recomendado en caso de: Clcr < 15 ml/min o diálisis, I.H. grave, pacientes con prótesis valvulares cardiacas con o sin fibrilación auricular, pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico especialmente en aquellos con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), como alternativa a la HNF en pacientes con EP que estén hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombólisis o embolectomía pulmonar, cirugía de fractura de cadera; en I.R. grave (Clcr 15-29 ml/min) para prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, reducir dosis y para el resto de indicaciones, usar con precaución; precaución en I.H. leve a moderada y pacientes con enzimas hepáticas elevadas (GOT/GPT > 2 x LSN) o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN; medir la función hepática antes de iniciar el tratamiento; no se ha establecido seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años ni en pacientes con cáncer activo en tratamiento de TVP o EP o en prevención de recurrencias de TVP y de EP; situaciones clínicas con riesgo aumentado de hemorragia; interrumpir en caso de hemorragia grave; no recomendado el uso de otros inhibidores de la agregación plaquetaria después de una cirugía; pacientes con fibrilación auricular cuando requieran mono o doble terapia con antiplaquetarios valorar riesgo/beneficio; experiencia limitada con el uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo; interrumpir el tratamiento 48 h antes de una cirugía electiva o procedimientos invasivos con un riesgo moderado o elevado de sangrado y 24 h antes de cirugía electiva o procedimientos invasivos con un riesgo bajo de sangrado (reiniciar tan pronto como sea posible, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasis adecuada); evitar periodos sin tratamiento y si la anticoagulación debe discontinuarse temporalmente por cualquier razón, debe reinstaurarse lo antes posible; anestesia espinal/epidural o punción lumbar, riesgo de hematomas y parálisis (dejar transcurrir 20-30 h entre última dosis de apixabán y retirada de catéteres intratecales o epidurales permanentes y dejar pasar 5 h para administrar la siguiente dosis desde la retirada del catéter); extremar las precauciones cuando se use en bloqueo neuroaxial por tener limitada experiencia; precaución en: ancianos y tratamiento concomitante con AAS o bajo p.c. ( < 60 kg) (aumento del riesgo de sangrado), tratamiento concomitante con ISRS, IRSN o AINE (incluyendo AAS) o con inductores potentes del CYP3A4 y P-glicoproteína (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan) en prevención del TEV, prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FANV y prevención de las recurrencias de TVP y de EP; no recomendado con inhibidores potentes del CYP3A4 y P-glicoproteína (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) o con IP de VIH (ritonavir) ni con inductores potentes del CYP3A4 y P-glicoproteína para el tratamiento de la TVP y de EP; pruebas de coagulación (TP, INR, TTPa) afectadas.
Presentación.
Apixaban 5mg x 60 comprimidos recubiertos. Apixaban 2,5.mg x 60 comprimidos recubiertos.
Nota.
Bioequivalente: SI
