ALIZON

SAVAL

Anticoncepción oral.

Composición.

Cada comprimido activo recubierto de color rosado contiene: Clormadinona acetato 2,00 mg. Etinilestradiol 0,03 mg. Excipientes: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro rojo, lactosa monohidrato, c.s. Cada comprimido placebo recubierto de color Blanco contiene: Excipientes: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, c.s.

Indicaciones.

Prevención del embarazo y es útil para tratar signos de androgenización, tales como el acné.

Dosificación.

Administración de los comprimidos recubiertos: Se debe tomar un comprimido recubierto de color rosa (activo) diariamente, a la misma hora (preferiblemente por la noche) durante 21 días consecutivos, seguidos de un intervalo de siete días tomando comprimidos recubiertos de color blanco (placebo); la hemorragia por deprivación equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días posteriores a la administración del último comprimido recubierto de color rosa (activo). Tras el intervalo de siete días de toma de comprimidos de color blanco (placebo), deberá reanudarse la toma con el primer comprimido recubierto de color rosa (activo) del siguiente blíster de Alizon, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no. El primer comprimido de color rosa (activo) recubierto se debe extraer del blíster, eligiendo el marcado que coincide con el día correcto de la semana y tragarse entero, con un poco de líquido si es necesario. Los demás comprimidos deben tomarse diariamente siguiendo la dirección de la flecha. Cómo iniciar la administración de los comprimidos recubiertos: Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual). El primer comprimido recubierto de color rosa (activo) se debe tomar el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir el primer día de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido recubierto de color rosa (activo) se ha tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de siete días libres de medicación. El primer comprimido recubierto de color rosa (activo) también puede tomarse en el 2° a 5° quinto día de la menstruación, sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los 7 primeros días de administración. Si la menstruación ha comenzado hace más de 5 días, se debería advertir a la mujer que espere hasta su próxima menstruación antes de empezar a tomar Alizon.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. Alizon debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: Trombosis arterial o venosa o antecedente (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus). Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis arterial o venosa, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho). Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un periodo de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, una escayola). Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Pérdida del control de la diabetes mellitus. Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar. Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos. Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal. Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida). Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero. Alteraciones graves del metabolismo lipídico. Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave. Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada"). Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas. Alteraciones motoras (particularmente paresia). Aumento de ataques epilépticos. Depresión grave. Otosclerosís deteriorante durante embarazos anteriores. Amenorrea de causa desconocida. Hiperplasia endometrial. Hemorragia genital de causa desconocida. Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes ( > 20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado (spotting), cefalea y mastalgia. Se han notificado las siguientes reacciones adversas después de la administración de Alizon en un estudio clínico con 1.629 mujeres. Las frecuencias son definidas a continuación: Muy frecuentes 2: 1/10 Frecuentes (2: 1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (2: 1/1.000 a < 1/100) Raras (2: 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras ( < 1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos psiquiátricos: Frecuente: estado depresivo serio, excitabilidad, nerviosismo Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma) Trastornos oculares: Frecuentes: alteraciones visuales. Raras: conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos del oído y del laberinto: Raras: pérdida repentina de audición, acúfenos. Trastornos vasculares: Raras: hipertensión arterial, hipotensión, colapso cardiovascular. varices, trombosis venosa. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: vómitos. Poco frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: acné. Poco frecuentes: pigmentación anormal, cloasma, alopecia, piel seca. Raras: urticaria, reacción alérgica de la piel eczema, eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis. Muy raras: eritema nodoso Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: lumbalgia, trastornos musculares. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes: secreción vaginal, dismenorrea, amenorrea. Frecuentes: dolor en la parte inferior del abdomen. Poco frecuentes: galactorrea, fibroadenoma de la mama, candidiasis vaginal. Raras: aumento de las mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: hipersensibilidad al fármaco incluido reacciones alérgicas de la piel. Trastornos generales: Frecuentes: cansancio, pesadez en las extremidades, edema, aumento de peso. Poco frecuentes: pérdida de la libido, diaforesis. Raras: aumento del apetito. Investigaciones: Frecuentes: aumento de la presión arterial. Poco frecuentes: cambios en los lípidos sanguíneos, incluida hipertrigliceridemia. Se han notificado asimismo las siguientes reacciones adversas tras la administración de anticonceptivos orales conteniendo 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona: La administración de anticonceptivos orales combinados está asociada a un riesgo más elevado de padecer enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas (tales como trombosis venosa, embolia pulmonar ictus, infarto de miocardio). Este riesgo puede aumentar debido a factores adicionales. Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos orales combinados. En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales. Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulceros.

Presentación.

Comprimidos recubiertos. 28 comprimidos recubiertos, (21 comprimidos recubiertos color rosa + 7 comprimidos recubiertos de color blanco).