ALIZON 20

SAVAL

Anticoncepción oral.

Composición.

Cada comprimido activo recubierto de color rosado claro contiene: Clormadinona 2,00 mg (como acetato) Etinilestradiol 0,02 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro rojo, agua purificada c.s. Cada comprimido placebo recubierto de color blanco contiene: Excipientes: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio, alcohol polivinilico, dióxido de titanio, macrogol, talco, agua purificada c.s.

Indicaciones.

Anticoncepción hormonal. Tratamiento del Acné moderado en mujeres que se les ha indicado este anticonceptivo.

Dosificación.

Administración de los comprimidos recubiertos: Se debe tomar un comprimido diariamente, a la misma hora (preferiblemente por la noche) durante 28 días consecutivos, la hemorragia por deprivación equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días posteriores a la administración del último comprimido activo (rosa). Tras el intervalo de cuatro días de toma de comprimidos placebos (blancos), deberá reanudarse la toma con el primer comprimido del siguiente blister de Alizon 20, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no. El primer comprimido activo se debe extraer del blíster donde indica el número 1 y tragarse entero, con un poco de líquido si es necesario. Los demás comprimidos deben tomarse diariamente siguiendo la correlación de los números. Cómo iniciar la administración de los comprimidos recubiertos: Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual). El primer comprimido recubierto se debe tomar el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir el primer día de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido recubierto con película se ha tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de cuatro días libres de medicación. El primer comprimido recubierto también puede tomarse en el 2° a 5° quinto día de la menstruación, sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los 7 primeros días de administración. Si la menstruación ha comenzado hace más de 5 días, se debería advertir a la mujer que espere hasta su próxima menstruación antes de empezar a tomar Alizon 20. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal a Alizon 20: Cambiar desde un anticonceptivo hormonal de 21 ó 22 días: Todos los comprimidos del envase anterior deben ser terminados. El primer comprimido recubierto de Alizon 20 debe tomarse al día siguiente. En este caso, la administración de los comprimidos no se interrumpe y el paciente no tiene que esperar hasta su próxima retirada para empezar a sangrar. No son necesarias medidas adicionales anticonceptivas. Cambio desde anticonceptivos hormonales combinados diarios (anticonceptivos de 28 días): La administración de Alizon 20 debe comenzar después del último comprimido del envase de anticonceptivos hormonales de 28 días (después de tomar 21 ó 22 comprimidos, por ejemplo). El primer comprimido recubierto de Alizon 20 debe tomarse al día siguiente. No hay ningún intervalo de tiempo entre la toma de los comprimidos y la paciente no tiene que esperar a su próxima retirada para empezar a sangrar. No son necesarias medidas adicionales anticonceptivas. Cambio desde un progestágeno solo ("minipíldora''): El primer comprimido recubierto de Alizon 20 se debe tomar el día después de haber dejado la medicación de progestágeno sólo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días. Cambio desde una inyección o implante de un anticonceptivo hormonal: Se puede empezar a tomar Alizon 20 el día en que se retire el implante o el día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días. Cambio desde un anillo vaginal o parche transdérmico: El uso de Alizon 20 comprimidos es preferible que se inicie el día después de la eliminación del anillo o parche, pero como tarde el día siguiente al intervalo sin anillo y sin parche. Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre: La administración de Alizon 20 se puede empezar inmediatamente después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre. En este caso no son necesarios otros métodos de anticoncepción. Después del parto o después de un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre: La administración a madres no lactantes se puede empezar 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas adicionales de anticoncepción de barrera. Si la administración post-parto comienza pasado más de 28 días del mismo, se requieren medidas adicionales anticonceptivas de barrera durante los primeros siete días. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de empezar la administración, o se debe esperar a la siguiente menstruación. Lactancia: Alizon 20 no deber ser tomado por mujeres en periodo de lactancia. Después de suspender el uso de Alizon 20: Tras finalizar la administración de Alizon 20, el ciclo actual se puede prolongar aproximadamente una semana. Administración irregular de un comprimido: Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, pero no han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el anterior, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Deberá continuar la toma de los comprimidos de forma habitual. Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. Se debe tomar el comprimido recubierto con película olvidado inmediatamente. Los siguientes comprimidos se deben tomar siguiendo su pauta habitual. Adicionalmente, se debería usar otro método anticonceptivo, como un preservativo, durante los siete días posteriores. Si en esos siete días el envase se termina los comprimidos activos, deseche los placebos y comience a tomar activos (comprimidos rosas) del siguiente envase tan pronto como se termine el anterior. En otras palabras, no se debe dejar tiempo entre envases (la regla de "los siete días") Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación normal hasta que haya terminado el envase; sin embargo, durante la administración de los comprimidos puede ocurrir con frecuencia hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Si no aparece la siguiente menstruación después de la toma del segundo envase, se debería realizar una prueba de embarazo. Instrucciones en caso de vómitos o diarrea: Si aparecieran vómitos o diarrea intensa durante las 4 horas siguientes a la administración de los comprimidos, la absorción puede ser incompleta y la anticoncepción no está asegurada. En este caso se deberán seguir las instrucciones indicadas en "Administración irregular del comprimido" (ver arriba). Se debe continuar con la administración de Alizon 20.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. Alizon debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: trombosis arterial o venosa o antecedente (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus). Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis arterial o venosa, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho). Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un periodo de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, una escayola). Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Pérdida del control de la diabetes mellitus. Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar. Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos. Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal. Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida). Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero. Alteraciones graves del metabolismo lipídico. Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave. Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada"). Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas. Alteraciones motoras (particularmente paresia). Aumento de ataques epilépticos. Depresión grave. Otosclerosís deteriorante durante embarazos anteriores. Amenorrea de causa desconocida. Hiperplasia endometrial. Hemorragia genital de causa desconocida. Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes ( > 20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado (spotting), cefalea y mastalgia. Se han notificado las siguientes reacciones adversas después de la administración de Alizon 20 en un estudio clínico con 1.629 mujeres. Las frecuencias son definidas a continuación: Muy frecuentes ≥ 1/10. Frecuentes (≥1/100 a < 1/ 10). Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100). Raras (≥1/ 10.000 a < 1/ 1.000). Muy raras ( < 1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos psiquiátricos: Frecuente: estado depresivo serio, excitabilidad, nerviosismo Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma) Trastornos oculares: Frecuentes: alteraciones visuales. Raras: conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos del oído y del laberinto: Raras: pérdida repentina de audición, acúfenos. Trastornos vasculares: Raras: hipertensión arterial, hipotensión, colapso cardiovascular. varices, trombosis venosa. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: vómitos. Poco frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: acné. Poco frecuentes: pigmentación anormal, cloasma, alopecia, piel seca. Raras: urticaria, reacción alérgica de la piel eczema, eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis. Muy raras: eritema nodoso Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: lumbalgia, trastornos musculares. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes: secreción vaginal, dismenorrea, amenorrea. Frecuentes: dolor en la parte inferior del abdomen. Poco frecuentes: galactorrea, fibroadenoma de la mama, candidiasis vaginal. Raras: aumento de las mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: hipersensibilidad al fármaco incluido reacciones alérgicas de la piel. Trastornos generales: Frecuentes: cansancio, pesadez en las extremidades, edema, aumento de peso. Poco frecuentes: pérdida de la libido, diaforesis. Raras: aumento del apetito. Investigaciones: Frecuentes: aumento de la presión arterial. Poco frecuentes: cambios en los lípidos sanguíneos, incluida hipertrigliceridemia. Se han notificado asimismo las siguientes reacciones adversas tras la administración de anticonceptivos orales conteniendo 0,02 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona: La administración de anticonceptivos orales combinados está asociada a un riesgo más elevado de padecer enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas (tales como trombosis venosa, embolia pulmonar ictus, infarto de miocardio). Este riesgo puede aumentar debido a factores adicionales. Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos orales combinados. En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales. Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

Presentación.

Comprimidos recubiertos. 28 comprimidos recubiertos, (24 comprimidos recubiertos color rosa + 4 comprimidos Recubiertos color blanco).