ALLEGRA^® D

SANOFI AVENTIS

Antihistamínico - descongestionante nasal. Combinación de un antagonista de los receptores H1 de la histamina (antihistamínico sin actividad sedativa ni anticolinérgica) con una amina simpaticomimética (descongestionante nasal).

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: 60 mg de clorhidrato de fexofenadina para liberación inmediata y 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina para liberación prolongada. Excipientes: ácido esteárico, almidón pregelatinizado celulosa microcristalina, cera carnauba, croscaramelosa sódica, dióxido de silicio colidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa y polietilenglicol (Opadry YS-1-7006₃), csp.

Indicaciones.

Allegra^® D está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica estacional en adultos y niños desde los 12 años de edad que tengan un peso superior a 60 kg. Está indicado en pacientes en los que no se logra el alivio completo de los síntomas con antihistamínicos solamente o cuando se desea obtener tanto las propiedades antialérgicas de fexofenadina clorhidrato como las propiedades descongestionantes nasales de pseudoefedrina clorhidrato.

Dosificación.

Adultos y niños desde los 12 años de edad: 1 comprimido, dos veces al día. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 12 años. Ancianos: Se requiere ajuste de dosis, debido a la posibilidad que estos pacientes tengan funciones hepáticas, renales y/o cardíacas disminuidas o se les esté administrando otros medicamentos. Se recomienda comenzar con la menor dosis efectiva posible. Poblaciones especiales: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes con función renal disminuida: se recomienda iniciar como una dosis diaria de un comprimido al día (ver Precauciones). Administración: El comprimido debe ingerirse entero. Debe evitarse la administración conjunta con alimentos.

Contraindicaciones.

Allegra D está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Debido al componente pseudoefedrina, Allegra D está contraindicado en pacientes con: hipertensión severa o enfermedad severa de las arterias coronarias, glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, o en aquellos que hayan mostrado sensibilidad a agentes adrenérgicos (cuyas manifestaciones incluyen: insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias) y en quienes estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO) o que estén dentro de los 14 días de haber suspendido dicha terapia.

Advertencias.

Pseudoefedrina: como otras aminas simpaticomiméticas podrían producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular. Este producto puede resultar positivo en análisis de dopaje a deportistas. En estudios clínicos controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática, los eventos adversos fueron comparables entre los pacientes tratados con fexofenadina y los tratados con placebo. Los eventos adversos más frecuentemente reportados con fexofenadina fueron: > 3%: cefaleas; 1-3%: somnolencia, mareos y náuseas. Los eventos reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática con una incidencia inferior al 1% o similar al placebo y los eventos reportados raramente en el seguimiento post-comercialización son: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o paranoia. Fueron informados raros casos de: rash, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema; sensación de opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento de la cara o anafilaxia sistémica. Debidas a pseudoefedrina clorhidrato: Podría causar estimulación leve del SNC. Podrían aparecer nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad, insomnio, anorexia, náuseas o sequedad de la boca. Hay reportes de cefaleas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, hipertensión y arritmias cardíacas. Las drogas simpaticomiméticas también han sido asociadas con otros efectos adversos, tales como temor, ansiedad, tensión, temblor, alucinaciones, crisis convulsivas, palidez, dificultad respiratoria, dificultad en la micción y colapso cardiovascular.

Conservación.

Mantener a temperatura a no más de 25°C, en lugar seco en su envase original. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

a) Experiencia en seres humanos: Fexofenadina clorhidrato: la mayoría de los reportes de sobredosificación con fexofenadina clorhidrato contienen información limitada. Fueron informados mareos, somnolencia y sequedad de la boca. Fueron estudiadas dosis únicas de hasta 800 mg y dosis hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes ó 240 mg una vez por día durante 1 año en individuos sanos sin que se desarrollaran eventos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. No fue establecida la dosis máxima tolerada de fexofenadina. Pseudoefedrina clorhidrato: la información sobre intoxicación aguda está limitada a los antecedentes de comercialización de pseudoefedrina clorhidrato sola (no en combinación con fexofenadina). En grandes dosis, los simpaticomiméticos podrían dar lugar a la aparición de vértigo, cefaleas, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, hipertensión, dificultad en la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar psicosis tóxica con delirio y alucinaciones. Algunos podrían desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma y falla respiratoria. b) Manejo de la sobredosis: Considerar medidas estándares que permitan remover la droga no absorbida. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no es efectiva para la remoción de fexofenadina de la sangre. La excreción de pseudoefedrina aumenta si se baja el pH de la orina. Si son necesarias aminas simpaticomiméticas, debe tenerse precaución en presencia de pseudoefedrina. Se desconoce el efecto de hemodiálisis sobre la eliminación de pseudoefedrina. Carcinogénesis, mutagénesis y toxicidad: No hay estudios que evalúen el potencial carcinogénico o mutagénico de Allegra^® D (administración conjunta de ambos principios activos). La determinación del potencial carcinogénico de fexofenadina clorhidrato se basó en estudios farmacocinéticos de terfenadina con estudios farmacocinéticos de soporte con adecuada exposición a fexofenadina (vía valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones a los que se les administró terfenadina (hasta 150 mg/kg) que resultó en una exposición plasmática de fexofenadina hasta cuatro veces el valor terapéutico humano (basado en dosis de 60 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces por día). Varios estudios de fexofenadina clorhidrato (in vitro e in vivo) no revelaron evidencia de mutagenicidad. No se observaron signos clínicos de toxicidad ni efectos sobre el peso corporal o el consumo de alimentos en estudios sobre toxicidad aguda en varias especies animales a las que se les administró fexofenadina clorhidrato por vía oral forzada a dosis de 2.000 mg/kg. No hubo hallazgos significativos (relacionados al tratamiento) en los roedores al realizar la necropsia. Los perros toleraron 450 mg/kg administrados dos veces por día durante 6 meses y sólo presentaron emesis ocasional.