ALMAXOL

MILAB

Antibiótico de amplio espectro.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Moxifloxacino clorhidrato 436,33 mg (equivalente a 400 mg de Moxifloxacino). Excipientes: Lactosa monohidrato, Povidona, Lactosa anhidra, Croscarmelosa de sodio, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol, Óxido de hierro rojo.

Indicaciones.

Moxifloxacino es un antibiótico de amplio espectro del grupo de las quinolonas. Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles: Infecciones de las vías respiratorias. Exacerbación aguda de bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes. Sinusitis aguda. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas. Enfermedad pélvica inflamatoria no complicada (es decir infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis). Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incluidas infecciones de pie diabético). Infecciones intra-abdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos.

Dosificación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutica. La dosis recomendada de Moxifloxacino es 400 mg una vez al día (1 comprimido recubierto) para las indicaciones antes mencionadas. Esta dosis no debe ser excedida. Forma de administración: Administración oral. Los comprimidos recubiertos se tragan enteros, con cantidad suficiente de líquidos y pueden tomarse independientemente de las comidas. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se determinará en función de la gravedad de la indicación o de la respuesta clínica. Se hacen las recomendaciones generales siguientes para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas: Bronquitis: Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 5 días. Neumonía: Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días. Sinusitis: Sinusitis aguda: 7 días. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: 7 días. Enfermedad pélvica inflamatoria no complicada: 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, se debe administrar un tratamiento secuencial de Moxifloxacino intravenoso seguido de tratamiento oral. La duración total del tratamiento secuencial es 7-21 días. En las infecciones intra-abdominales complicadas, se procede de la misma forma, y la duración total del tratamiento secuencial es 7-21 días. En las infecciones intra-abdominales complicadas, se procede de la misma forma, y la duración total del tratamiento secuencial es de 5-14 días. Si toma más Moxifloxacino del que debe: Sólo se dispone de datos limitados sobre la sobredosis. Se han administrado a sujetos sanos dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de 600 mg de Moxifloxacino durante 10 días sin efectos adversos significativos. En caso de sobredosis se recomienda instaurar las medidas de soporte pertinentes, inclusive mediciones del ECG, en función del estado clínico del paciente. El uso precoz de carbón activado, después de la administración oral, puede ser útil para evitar el incremento excesivo de exposición sistémica a Moxifloxacino en casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados fueron en su mayoría leves o moderados y por lo general, transitorios y no requirieron la supresión del tratamiento. Se ha demostrado que el Moxifloxacino prolonga el intervalo QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Se han comunicado con Moxifloxacino casos de hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática. Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan síntomas relacionados con insuficiencia hepática. Se han notificado con Moxifloxacino casos de reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan reacciones cutáneas y/o en las mucosas. Pueden ocurrir convulsiones con el tratamiento con quinolonas. Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos sospechados o conocidos del sistema nervioso central (SNC), que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. También pueden ocurrir cefaleas, mareos, confusión, trastornos del sueño, temblor y vértigo. Se ha comunicado colitis asociada a antibióticos con la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusive Moxifloxacino, por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave asociada al uso de Moxifloxacino. En esta situación cílnica se instaurarán inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas. Los fármacos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en los pacientes que presenten diarrea intensa. Otros trastornos gastrointestinales que podrían ocurrir son náuseas, vómitos y dolores abdominales. Moxifloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, pues se pueden exacerbar los síntomas. Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive Moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y roturas tendinosas especialmente en los pacientes ancianos y en los tratados simultáneamente con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes interrumpirán el tratamiento y colocarán la(s) extremidad(es) afectada(s) en reposo. Se ha demostrado que las quinolonas causan reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes. Sin embargo, en estudios preclínicos y clínicos especialmente diseñados no se ha observado fotosensibilidad con Moxifloxacino. Además desde su primera comercialización no ha habido evidencia íclnica de que Moxifloxacino produzca reacciones de fotosensibilidad. No obstante, debe indicarse a los pacientes que eviten exposiciones prolongadas a la radiación UV o a la luz solar. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación de su país. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre seguridad de este medicamento.

Precauciones.

No tome Moxifloxacino: Si es alérgico o ha sufrido hipersensibilidad conocida a cualquier componente del Moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. Si presenta embarazo o sospecha de esta condición, o mujeres lactantes. Si el paciente es menor de 18 años de edad (adolecentes y niños en etapa de crecimiento). Advertencias y precauciones: A veces, la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurren ya después de la primera administración y se ha de informar inmediatamente al médico. En muy raras ocaciones, las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock potencialmente mortal, en algunos casos después de la primera administración. En estos casos se tiene que interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino, y se iniciará tratamiento médico (p.ej., tratamiento del shock). Niños y adolescentes: Moxifloxacino no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de información en este grupo de edad. Toma de Moxifloxacino con otros medicamentos: Antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos: La ingestión concomitante de Moxifloxacino con antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos puede alterar la absorción de Moxifloxacino después de la administración oral, debido a la formación de complejos quelatos con cationes polivalentes contenidos en estas preparaciones. Esto puede ocasionar concentraciones plasmáticas considerablemente menores que las deseadas. Por tanto, los antiácidos, los antirretrovíricos (por ej.: didanosina) y otras preparaciones que contengan magnesio o aluminio, sucralfato y medicamentos con hierro o cinc debieran administrarse como mínimo 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de una dosis oral de Moxifloxacino. Ranitidina: La administración concomitante de ranitidina no alteró las características de absorción de Moxifloxacino. Los parámetros de absorción fueron comparables, lo que indica ausencia de influencia del pH gástrico en la absorción gastrointestinal de Moxifloxacino. Suplemento de calcio: Al administrar dosis altas de suplementos de calcio, sólo se observó una ligera reducción de la velocidad de absorción, mientras el grado de absorción de Moxifloxacino no se considera clínicamente relevante. Teofilina: De conformidad con los datos in vitro, no se detectó influencia de Moxifloxacino en la farmacocinética de teofilina y viceversa en estado de equilibrio en humanos, lo que indica que el Moxifloxacino no interfiere los subtipos 1A2 de las enzimas de citocromo P450. Warfarina: Durante el tratamiento concomitante con warfarina no se ha observado interacción sobre la farmacocinética, el tiempo de protrombina y otros parámetros de la coagulación. Cambios en la INR (razón internacional normalizada): se han descrito casos de actividad anticoagulante aumentada en pacientes que recibieron anticoagulantes junto con antibióticos, incluido Moxifloxacino. Son factores de riesgo la enfermedad infecciosa (y su proceso inflamatorio asociado), la edad y el estado general del paciente. En los ensayos clínicos no se han demostrado interacciones entre el Moxifloxacino y la warfarina, sin embargo, debe efectuarse un control de la INR y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante oral. Anticonceptivos orales: No se ha producido interacción entre el moxifloxacino y los anticonceptivos orales tras su administración concomitante. Antidiabético: No se ha observado interacción clínicamente relevante entre la glibenclamida y el Moxifloxacino. Itraconazol: El tratamiento concomitante de Moxifloxacino sólo alteró ligeramente la exposición (AUC) al itraconazol. El itraconazol no modificó significativamente la farmacocinética de Moxifloxacino. No es necesario ajustar la dosis de itraconazol cuando se administre con Moxifloxacino ni viceversa. Digoxina: El Moxifloxacino no influyó significativamente la farmacocinética de la digoxina ni viceversa. Tras la administración repetida a voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la C_máx de la digoxina aproximadamente un 30% en estado de equilibrio, sin afectar el AUC ni los niveles mínimos. Atenolol: La farmacocinética de atenolol no es alterada significativamente por moxifloxacino. Tras la administración de una dosis única a personas sanas, el AUC aumentó ligeramente (aproximadamente un 4%) y las concentraciones máximas disminuyeron un 10%. Probenecid: En un estudio clínico sobre el efecto de probenecid en la excreción renal, no se halló ningún efecto significativo en el aclaramiento corporal total aparente ni en el aclaramiento renal de Moxifloxacino. Carbón vegetal: La administración concomitante de carbón activado y 400 mg de Moxifloxacino oral redujo la disponibilidad sistémica del fármaco en más del 80% al impedir su absorción in vivo. La aplicación de carbón activado en la fase precoz de la absorción impide el incremento posterior de la exposición sistémica en casos de sobredosis. Alimentos y productos lácteos: La absorción de Moxifloxacino no se alteró por la ingesta de alimentos (incluidos los productos lácteos). Moxifloxacino puede tomarse con independencia de los alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad: Embarazo: No se ha establecido el uso seguro de Moxifloxacino en el embarazo humano. Se han descrito lesiones articulares reversibles en niños tratados con algunas quinolonas, sin embargo, este efecto no se ha notificado que ocurra en fetos expuestos. Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. En consecuencia, el uso de Moxifloxacino está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Como con otras quinolonas, se ha demostrado que el Moxifloxacino causa lesiones en los cartílagos de las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. La evidencia preclínica indica que pequeñas cantidades de Moxifloxacino pueden secretarse en la leche humana. No hay datos disponibles sobre lactantes o mujeres lactantes. Por tanto, está contraindicado el uso de Moxifloxacino en las mujeres lactantes. Conducción y uso de máquinas: Las fluoroquinolonas, incluyendo Moxifloxacino, debido a las reacciones en el SNC, pueden ocasionar un deterioro de la capacidad del paciente para conducir o usar maquinarias.

Conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Almacenar en el envase original a no más de 25°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Presentación.

Comprimidos recubiertos 400 mg (moxifloxacino).