AMINTA

SAVAL

Anticonceptivo oral.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Desogestrel 75 mcg. Excipientes c.s.: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, RRR-alfa- tocoferol, dióxido de silicio coloidal hidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, hipromelosa 2910, macrogol, dióxido de titanio.

Indicaciones.

Anticonceptivo oral selectivo para ser usado durante el periodo de lactancia o cuando los estrógenos están contraindicados.

Dosificación.

Posología: Para conseguir la eficacia anticonceptiva, Aminta debe usarse según las instrucciones ver "Cómo tomar Aminta" y "Cómo comenzar a tomar Aminta". Cómo empezar a tomar Aminta: Sin utilización previa de un anticonceptivo hormonal (el ciclo anterior). La toma de comprimidos debe comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Podrá comenzarse a tomar en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera durante los primeros 7 días del tratamiento con comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre: Después de un aborto en el primer trimestre, se recomienda iniciar el tratamiento inmediatamente. En ese caso no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer que comience cualquier día entre el día 21 y 28 después del parto o el aborto en el segundo trimestre. Cuando comience más tarde, se le debe recomendar usar adicionalmente un método de barrera hasta completar los primeros 7 días de tomar el comprimido. Sin embargo, si ya se han producido relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo antes del inicio real del uso de Aminta o la mujer debe esperar su primer período menstrual. Para información adicional para mujeres que amamantan, ver sección 4.6. Cómo empezar a tomar Aminta cuando se cambia desde otros métodos anticonceptivos: Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico). La mujer debe comenzar a tomar Aminta preferentemente un día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene el principio activo) del AOC previo, o bien el día en que se le retira el anillo vaginal o el parche transdérmico. En estos casos, no es necesario utilizar un anticonceptivo adicional. La mujer también podrá iniciar el tratamiento, a más tardar, el día siguiente al período de descanso habitual ya sea sin tomar comprimidos, sin llevar el parche o el anillo, o después del intervalo de comprimidos de placebo del anticonceptivo hormonal combinado previo, pero se recomienda el uso de un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de tratamiento con comprimidos. Cambio desde un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágeno): La mujer podrá cambiar cualquier día desde la minipíldora (desde un implante o el SLI el día de su retirada, desde un anticonceptivo inyectable cuando tenga aplicarse la próxima inyección). No es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional. Comprimidos olvidados: La protección anticonceptiva puede reducirse si transcurren más de 36 horas entre la toma de dos comprimidos. Si la usuaria se retrasa en la toma de un comprimido en menos de 12 horas, debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y debe tomar el próximo comprimido a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante los 7 días siguientes. Si los comprimidos olvidados corresponden a la primera semana de tratamiento y mantuvo relaciones sexuales en la semana previa al olvido, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. Recomendaciones en caso de molestias gastrointestinales: En caso de molestias gastrointestinales graves (p. ej., vómitos o diarrea), es posible que la absorción no sea completa y deban tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si los vómitos se producen 3-4 horas después de tomar el comprimido, es posible que la absorción no sea completa. En ese caso, procede recomendar lo descrito en esta sección respecto a los comprimidos olvidados. Supervisión durante el tratamiento: Antes de indicar el tratamiento debe realizarse una anamnesis rigurosa, y se recomienda efectuar una exploración ginecológica minuciosa para descartar el embarazo. Debe investigarse la existencia de trastornos menstruales, como la oligomenorrea y la amenorrea. El intervalo de tiempo transcurrido entre los controles dependerá de las circunstancias de cada caso particular. Si cabe la posibilidad de que el producto indicado influya en una enfermedad latente o declarada, las exploraciones de control deben programarse en consecuencia. Pese a que Aminta se toma de forma regular, pueden producirse alteraciones menstruales. Si el sangrado menstrual es muy frecuente o irregular, debería pensarse en la posibilidad de utilizar otro método anticonceptivo. En caso de que persistan los síntomas, debe descartarse una causa orgánica. En caso de amenorrea durante el tratamiento, la actuación dependerá de si los comprimidos se han tomado o no según las instrucciones y puede contemplarse realizar una prueba de embarazo. El tratamiento debe interrumpirse si se produce un embarazo. Se debe informar a las mujeres de que Aminta no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroideas podría verse afectado en pacientes con enfermedad hepática grave, el uso de Aminta en estas mujeres no está indicado siempre que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Población pediátrica: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración: Uso oral. Cómo tomar Aminta: Los comprimidos tienen que tomarse todos los días, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de líquido, de modo que el intervalo entre dos comprimidos sea siempre de 24 horas. El primer comprimido debe tomarse el primer día de sangrado menstrual. A partir de entonces, debe tomarse un comprimido al día de forma continuada independientemente de si se produce sangrado o no. Debe empezarse con un blíster nuevo justo al día siguiente de acabar el anterior.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes descritos en la composición. Enfermedad tromboembólica venosa activa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Existencia o sospecha de neoplasias malignas, sensibles a los esteroides sexuales. Sangrado vaginal no diagnosticado.

Reacciones adversas.

La reacción adversa notificada con más frecuencia en los ensayos clínicos es la irregularidad del sangrado. Se ha notificado algún tipo de irregularidad del sangrado hasta en un 50% de las mujeres que utilizaban desogestrel. A diferencia de otros anticonceptivos orales con progestágeno solo, desogestrel inhibe la ovulación hasta aproximadamente en el 100% de los casos, por lo que el sangrado irregular es más frecuente que con otros anticonceptivos orales con progestágeno solo. El sangrado puede hacerse más frecuente en el 20 -30% de las mujeres, mientras que puede ser menos frecuente o incluso, ausentarse por completo, en otro 20%. El sangrado vaginal también puede ser más prolongado. Después de un par de meses de tratamiento, los sangrados tienden a ser menos frecuentes. La información, el asesoramiento y llevar un diario de control de los sangrados puede mejorar la aceptación del patrón de sangrado por parte de la mujer. Otras reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos de desogestrel ( > 2,5%) fueron acné, alteración del estado de ánimo, mastalgia, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas se mencionan en la tabla siguiente. Todas las reacciones adversas se describen según el sistema de órganos y frecuencia: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infección vaginal. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Alteración del humor, estado de ánimo depresivo, Disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas Poco frecuentes: Vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Acné Poco frecuentes: Alopecia Raras: Erupción cutánea. Urticaria. Eritema nudoso. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Mastalgia. Menstruación irregular. Amenorrea. Poco frecuentes: Dismenorrea. Quistes ováricos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Fatiga. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Aumento de peso. Puede producirse galactorrea durante el uso de desogestrel. En raras ocasiones se han notificado embarazos ectópicos. Además se puede producir agravación del angioedema o agravación del angioedema hereditario. Se han notificado varias reacciones adversas (graves) en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales (combinados). Estas incluyen trastornos tromboembólicos venosos y arteriales, tumores hormonodependientes (por ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se comentan con más detalle. El sangrado intermenstrual y / o el fracaso de los anticonceptivos pueden ser el resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos hormonales. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas.

Presentación.

28 comprimidos recubiertos.