AMOXICILINA / ACIDO CLAVULANICO 500/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

BIOSANO

Antibiótico penicilínico.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (trihidrato) 500 mg. Ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio) 125 mg. Excipientes: Estearato de Magnesio, Almidón, Glicolato de sodio, Dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina PH 102, hipromelosa, c.s.

Indicaciones.

Amoxicilina /Ácido clavulánico 500/125 comprimidos recubiertos está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, tracto urinario, de piel y tejidos blandos, sepsis intrabdominal, osteomielitis producidas por microorganismos sensibles y productores de betalactamasas demostrado por antibiograma. Usos Clínicos: Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada). Otitis media aguda, amigdalitis, Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada). Neumonía adquirida en la comunidad. Cistitis, uretritis. Pielonefritis. Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada. Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular; no obstante, la dosis usualmente recomendada es: Adultos: La dosis usual para adultos es un comprimido de amoxicilina y clavulanato de potasio 500 mg/125 mg cada 12 horas. Para infecciones más severas y las infecciones de las vías respiratorias, la dosis debe ser un comprimido de amoxicilina y clavulanato de potasio 500 mg/125 mg cada 8 horas. Niños: Pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más deben ser dosificados de acuerdo con las recomendaciones para adultos (un comprimido de 500 mg/125 mg tres veces al día). Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico. La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión. Niños < 40 kg: 20 mg/5 mg/kg/día a 60 mg/15 mg/kg/día dividido en tres veces al día. No hay datos clínicos disponibles de las formulaciones de Amoxicilina /Acido clavulánico 500/125 comprimidos recubiertos 4:1 de más de 40 mg/10 mg/kg al día en niños menores de 2 años. Pacientes de edad avanzada: No se considera necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia renal: Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina. Los pacientes con insuficiencia renal por lo general no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro sea grave. No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 mL/min. Adultos y niños ≥ 40 kg:

Niños < 40 kg:

Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares. Forma de administración: Amoxicilina /Acido clavulánico 500/125 comprimidos recubiertos es para administración por vía oral. Administrar antes de las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina/ácido clavulánico. Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Alergia a las penicilinas y cefalosporinas. Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática grave debida a amoxicilina/ácido clavulánico. También está contraindicado en la mononucleosis infecciosa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se notificaron más comúnmente fueron diarrea, náuseas y vómitos. Tras los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización con Amoxicilina/Acido Clavulánico, se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación. Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas, se han utilizado los siguientes términos: Muy frecuentes (≥1/10). Frecuentes (≥1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100). Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000). Muy raras ( < 1/10.000). No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Advertencias.

Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos. Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa. En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina, debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Este medicamento no es adecuado para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Esta presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con Amoxicilina/Acido clavulánico y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada. Amoxicilina/ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insufiencia hepática. Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales. Con casi todos los agentes antibacterianos se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación, están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo. Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia. En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga, se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción. Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos. La presencia de Ácido clavulánico puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs. Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico en los que posteriormente se vio que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.

Interacciones.

Usted debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración, se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales. Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad. Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico. Embarazo y lactancia: Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con Amoxicilina/ Acido Clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial. Lactancia: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Conservación.

Almacenar protegido de la luz en un lugar seco y fresco a no más de 25°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial. Debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización. Incompatibilidades: No presenta.

Sobredosificación.

Síntomas y signos de sobredosis: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter. Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua/electrolitos. La amoxicilina/ácido clavulánico debe eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.

Presentación.

Estuche con comprimidos de Amoxicilina / Acido Clavulánico 500/125 en blíster de PVC / Aluminio.