ARIANA

SAVAL

Anticonceptivo Hormonal.

Composición.

Cada comprimido activo recubierto de color blanco contiene: Nomegestrol Acetato 2,5 mg. Estradiol 1,5 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-30, croscarmelosa de sodio, talco, dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol, c.s. Cada comprimido placebo recubierto de color rojo contiene: Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80, colorante FD&C rojo N°40 laca alumínica, colorante D&C rojo N°21 laca alumínica, colorante FD&C amarillo N°6 en laca alumínica, colorante FD&C azul N°2 en laca alumínica, c.s,

Indicaciones.

Anticoncepción oral.

Dosificación.

Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos (números 1 a 24), seguidos de cuatro comprimidos rojos de placebo (números 25 a 28). Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación. La metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las afecciones siguientes: Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV). Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA). Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con Ariana en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización. Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).

Sobredosificación.

Se han usado dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Ariana y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de Nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de seguridad. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los síntomas que pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.

Presentación.

ARIANA^® está disponible en envase calendario de 28 comprimidos recubiertos: 24 comprimidos activos recubiertos de color blanco. 4 comprimidos placebo recubiertos de color rojo.