ARIZOL^®

EXELTIS

Tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Tratamiento de episodios maníacos agudos y mixtos asociados con desorden bipolar.

Composición.

ARIZOL comprimidos 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: 53,50 mg de lactosa monohidrato. Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo, c.s. ARIZOL comprimidos 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: 107,0 mg de lactosa monohidrato. Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo, c.s. ARIZOL comprimidos 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: 160,5 mg de lactosa monohidrato. Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo, c.s. ARIZOL comprimidos 30 mg: Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: 321,0 mg de lactosa monohidrato. Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo, c.s.

Dosificación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis usual en adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 mg/día, administrados 1 vez al día. El aripiprazol ha sido sistemáticamente evaluado siendo eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. El aumento de la dosis no debe ser realizado antes de 2 semanas, el tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario. Pacientes pediátricos: la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos y adolescentes no han sido establecidas. Si toma más ARIZOL del que debe: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar ARIZOL: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. Niveles sanguíneos aumentados de la hormona prolactina. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón, reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento), azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, nerviosismo, agitación, ansiedad, adicción al juego; pensamientos de suicidio, intento de suicidio, trastorno del habla, convulsiones, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco, desmayos, presión sanguínea elevada, coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico), espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía, dificultad para tragar, inflamación del páncreas, fallo hepático, inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea, Enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, pérdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad, pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar, erección prolongada y/o dolorosa, dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho, y manos, tobillos o pies hinchados. Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión. En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o " mini" ictus. En caso de cualquier evento adverso que se presente con un medicamento Exeltis, tomar contacto con la unidad de Farmacovigilancia: contactochile@exeltis.com +56 229574640.

Advertencias.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted padece: niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes; convulsiones; movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara; Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal; coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos; antecedentes de adicción al juego. Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico. Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o "mini" ictus. Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol. Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular. A menos que el médico lo considere necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de psicosis asociada a demencia, por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de estos efectos adversos, incluyendo muerte. Los factores de riesgo asociados que pueden elevar la posibilidad de efectos adversos son: hipertensión arterial, tabaquismo, diabetes y fibrilación auricular, entre otros. Al respecto, se debe informar inmediatamente al médico si el paciente comienza a presentar alguno de los siguientes síntomas: repentina debilidad, entumecimiento en la cara, brazos o piernas y problemas en el lenguaje o la visión. En consecuencia, en ancianos con demencia, el uso de este medicamento se debe limitar al menor tiempo posible, siempre y cuando los síntomas no hayan respondido a otro tipo de medidas. En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglicemia (aumento de los niveles de azúcar en la sangre). Por tanto, antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (por ejemplo, obesidad o historia familiar de diabetes mellitus). El médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglicemia, estos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar más de lo habitual y debilidad. Uso de ARIZOL con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea. Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente: medicamentos para corregir el ritmo cardíaco, antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad, antifúngicos, ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH, anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia. Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico. Toma de ARIZOL con alimentos, bebidas y alcohol: ARIZOL se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando este medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho. Conducción y uso de máquinas: No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta este medicamento. ARIZOL contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Almacenar a no más de 25°C. Contenido del envase e información adicional.

Presentación.

Cada estuche contiene 28 comprimidos.

ARIZOL^®

EXELTIS

Solución

Antipsicótico Neuroléptico

Composición.

Cada ml de solución contiene 1 mg de Aripiprazol

Indicaciones.

ARIZOL solución oral 1mg/mL está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años y mayores. ARIZOL solución oral 1mg/mL está indicada para el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos en el trastorno bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en adultos que experimentaron episodios predominantemente maníacos y cuyos episodios maníacos respondieron al tratamiento con aripiprazol. ARIZOL solución oral 1mg/mL está indicada para el tratamiento de hasta 12 semanas de episodios maníacos moderados a severos en el trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años y mayores.

Dosificación.

Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y mayores: la dosis recomendada para ARIZOL solución oral de 1 mg / ml es 10 mg / días administrados en un horario de una vez al día, independientemente de las comidas. El tratamiento debe iniciarse con 2 mg (usando ARIZOL solución oral 1mg/mL) durante 2 días, titulado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. Episodios maníacos en el trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años y mayores: la dosis recomendada para ARIZOL solución oral de 1 mg / ml es 10 mg / días administrados en un horario de una vez al día sin tener en cuenta las comidas. El tratamiento debe iniciarse con 2 mg (usando ARIZOL solución oral 1mg/mL) durante 2 días, titulado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder las 12 semanas

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diabetes mellitus; problemas para dormir; ansiedad; sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado; movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas; temblor; dolor de cabeza; cansancio; somnolencia; mareo; estremecimiento y visión borrosa; dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento); indigestión; náuseas; mayor producción de saliva; vómitos; sensación de cansancio. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre; niveles excesivamente altos de azúcar en sangre; depresión; interés sexual alterado o elevado; movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía); trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía); visión doble; fotosensibilidad ocular; latido cardiaco acelerado; bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo; hipo.

Presentación.

Frasco de color ambar de 150 ml

Nota.

Bioequivalente: Bioequivalente