ARMOTRAZ

BIOSANO

Anticancerígeno.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene Anastrazol 1 mg, Lactosa monohidrato, lactosa anhidra, Almidon Glicolato de sodio, celulosa microcristalina, dioxido de silicona coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa 15 cP, dioxido de titanio, macrogol/PEG 6000.

Indicaciones.

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con tamoxifeno u otros antiestrogénicos. No se ha demostrado la eficacia de anastrozol en pacientes con receptores de estrógeno negativos, a menos que hayan presentado previamente una respuesta clínica positiva al tamoxifeno. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo incipiente en mujeres postmenopáusicas con receptores de estrógenos positivos que no puedan recibir un tratamiento con tamoxifeno debido a un elevado riesgo de tromboembolia o anormalidades endometriales. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente en mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos que han recibido un tratamiento adyuvante con el tamoxifeno durante 2 a 3 años.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): 1 comprimido de 1 mg, una vez al día, por vía oral. Pediatría: No se recomienda su utilización en niños. Pacientes con alteración renal: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada. Pacientes con alteración hepática: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve. En estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento es de 5 años.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. El empleo de Anastrozol está contraindicado en: Mujeres premenopáusicas. Mujeres embarazadas o durante período de lactancia. Pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto). Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave. Pacientes con hipersensibilidad conocida a Anastrozol, y/o a cualquiera de los excipientes. No se deberá administrar Anastrozol junto con terapias que incluyan estrógeno, puesto que afectaría adversamente su acción farmacológica. Tratamiento concomitante con tamoxifeno.

Reacciones adversas.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes:

Se ha comunicado raramente (≥0,1 y < 1%) elevación de gamma-GT y fosfatasa alcalina, no habiéndose establecido una relación causal con estos cambios. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado, consulte con el médico.

Advertencias.

Antes de usar este medicamento, deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Anastrozol inhibe in vitro reacciones metabólicas catalizadas por citocromo P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 pero solamente en concentraciones relativamente altas. Anastrozol no inhibe P450 2A6 o el polimorfito 2D6 en microsomas hepaticas humanas. Anastrozol no altera la farmacocinética de la antipirina. Aunque no han existido otros estudios formales de interacciones más que con antipirina, basados en estos estudios in vivo e in vitro, es poco probable que la coadministración de 1 mg de Anastrozol con otras dogas resulte en inhibición clínicamente significativa del metabolismo mediado por el citocromo P450 de otras drogas. Un estudio de interacción con warfarina no mostró efectos clínicamente significativos de Anastrozol en la farmacocinética de la warfarina o en su actividad anticoagulante. No se recomienda la administración de Anastrozol en niños, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes. Deberá ser definida bioquímicamente la menopausia en pacientes en las que existan dudas sobre su estado hormonal. No se dispone de datos que avalen el uso seguro de Anastrozol en pacientes con alteración hepática moderada o grave, o en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto). A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada por densitometría ósea, por ejemplo escáner DEXA, al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deberá iniciarse de modo apropiado y monitorizarse cuidadosamente. No se dispone de datos para el uso de Anastrozol con análogos de la LHRH, no debiéndose emplear esta combinación fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de: Estudios clínicos de interacción con antipirina y cimetidina indican que es improbable que la coadministración de Anastrozol con otros fármacos produzca interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por el citocromo P450. Una revisión de la base de datos de los ensayos clínicos sobre seguridad no reveló evidencia de interacción clínicamente significativa en pacientes tratadas simultáneamente con Anastrozol y con fármacos prescritos de forma habitual. No se deberán administrar terapias estrogénicas junto con Anastrozol, ya que estas anularían su efecto farmacológico. No deberá administrarse concomitantemente tamoxifeno y Anastrozol, puesto que puede observarse una disminución de la acción farmacológica de este último. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.

Conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños, a temperaturas inferiores a 30°C en un contenedor seco y protegido de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Sobredosificación.

No se han documentado casos de sobredosis accidental en seres humanos. En estudios clínicos en los cuales se administró una sola dosis de hasta 60 mg a hombres sanos y 10 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer avanzado de mama, no se produjeron síntomas de toxicidad. El tratamiento de la sobredosis es sintomático, ya que no se conoce ningún antídoto. En caso de sobredosis, debe recurrir al Centro Asistencial más cercano para tratar la intoxicación.

Presentación.

Comprimidos recubiertos 1 mg.