ARRUMAL

MEGALABS

Glucocorticoide oral.

Composición.

ARRUMAL 30 mg: Cada comprimido contiene: Deflazacort 30 mg. Excipientes c.s.

Propiedades.

Acción terapéutica: Deflazacort es un medicamento del grupo de los glucocorticoides, que poseen actividad antiinflamatoria e inmunosupresora, lo que permite su administración para el manejo de una amplia gama de patologías. Comparándolo con la prednisolona a dosis antiinflamatorias equivalentes, provoca una mínima inhibición en la absorción del calcio a nivel intestinal y un pequeño incremento en la excreción urinaria del calcio, por lo que el volumen del hueso trabecular y en el contenido mineral óseo no se altera de manera importante, además de que su efecto diabetogénico es mínimo, tanto en sujetos normales, como en pacientes con antecedentes familiares de diabetes y en pacientes diabéticos. Propiedades Farmacocinéticas: Absorción: Deflazacort administrado por vía oral se absorbe bien y por acción de las esterasas plasmáticas es convertido en un metabolito farmacológicamente activo y que alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1 hora (rango: 0,25 a 2 horas). El Tmax se puede retrasar 1 hora con una comida rica en grasas. Distribución: En un 40% se une a proteínas plasmáticas, no presenta afinidad por la globulina a la que generalmente se unen los corticoides. Su vida media plasmática es de aproximadamente entre 1.1 y 1.9 horas. Metabolismo: Convertido rápidamente por esterasas a 21-desflazacort (metabolito activo); El 21-desflazacort es metabolizado por CYP3A4 a varios metabolitos inactivos. Eliminación: Su principal vía de eliminación es la renal (por orina) por la que se excreta el 70% del fármaco durante las primeras 8 horas y el 30% restante se elimina por medio de las heces.

Indicaciones.

ARRUMAL^® está indicado como antiinflamatorio e inmunosupresor en afecciones endocrinas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásticas y de otros tipos con respuesta conocida al tratamiento con corticoides.

Dosificación.

ARRUMAL^® se administra por vía oral. La dosis requerida es variable y debe ser individualizada sobre la base de la enfermedad a tratar y de la respuesta del paciente. Adultos: dosis inicial: 6 mg a 90 mg/día, con dependencia de la gravedad de los síntomas. En las enfermedades menos severas las dosis bajas pueden ser suficientes, mientras que en las enfermedades severas pueden ser necesarias dosis mayores. La dosis inicial debe ser mantenida o ajustada hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria. Si ésta no ocurre después de un período razonable, el tratamiento con deflazacort debe ser interrumpido y sustituido por otro. Después de una respuesta inicial favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe determinarse por la disminución de la dosis inicial en pequeñas fracciones, hasta alcanzar la menor dosis capaz de mantener una respuesta clínica adecuada. Dosis de mantenimiento: los pacientes deben ser estrechamente monitoreados por la sintomatología que pudiere indicar la necesidad de ajuste de dosis; incluso con cambios en el cuadro clínico resultante de la remisión o exacerbación de la enfermedad, respuesta individual a la droga y efectos del estrés (por ejemplo, cirugía, infección, traumatismo). Durante el estrés puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis. Niños: 0,22mg a 1,65mg/kg/día o en días alternados. Al igual que otros glucocorticoides, para suspender el tratamiento la dosis de deflazacort debe ser reducida en forma gradual. Los efectos antiinflamatorios de la droga son comparables a los de otros esteroides antiinflamatorios, con una media de equivalencia en relación con la prednisona de 0,8 (por ejemplo, 6mg de deflazacort = 5mg de prednisona).

Contraindicaciones.

NYVEM^® está contraindicado como en casi todos los medicamentos, si los pacientes son hipersensibles al deflazacort o a cualquiera de los componentes de la fórmula y en aquellos que están siendo sometidos a inmunizaciones virales vivas.

Reacciones adversas.

La aparición de reacciones adversas provocadas por los glucocorticoides, se encuentran relacionadas íntimamente con las dosis y el tiempo de tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que es preferible a la suspensión del tratamiento. Las que se pudieran presentar con mayor frecuencia son: Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión arterial. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, hipertrofia muscular, progresión de los síntomas de la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas. Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas. Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea; piel frágil y fina; petequias y equimosis; eritema facial, diaforesis; alteración en la reacción de las pruebas cutáneas; dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: Crisis, convulsiones, vértigo, cefalea. Endocrinológicas: Irregularidades menstruales (amenorrea), desarrollo del síndrome de Cushing; disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez, falta de respuesta suprarrenal e hipofisaria secundaria, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes en pacientes diabéticos. Oftálmicas: Catarata subcapsular; aumento de la presión intraocular, galucoma; exoftalmos. Metabólicas: Balance nitrogenado negativo, debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas: Euforia, cambios en la personalidad; insomnio. Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar al shock.

Presentación.

ARRUMAL^® 6 mg: Envase con 40 comprimidos birranurados. ARRUMAL^® 30 mg: Envases con 10 y 30 comprimidos birranurados.