ATEMPERATOR^®

FERRER CHILE

Comprimidos entéricos

Anticonvulsivante.

Composición.

Ácido valproico 200 mg, 250 mg, 400 o 500 mg (en estado de sal magnésica). Excipientes: Dióxido de Silicio coloidal, ácido esteárico, laurilsulfato de sodio, almidón glicolato de sodio, trisilicato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, copolímero del ácido netacrílico-etilacrilato, trietilcitrato, talco, dióxido de titanio, colorante FD&C amarillo N°6, laca lumínica, óxido de hierro amarillo, colorante FD&C rojo N°40.

Indicaciones.

Tratamiento de las convulsiones de ausencia simples (petit mal) y en las crisis de ausencia complejas. También como terapia adjunta en pacientes con múltiples tipos de convulsiones, incluyendo las crisis de ausencia y usado en el tratamiento de epilepsias tonico-clonicas.

Dosificación.

Se administra por vía oral. Dosis usual en adultos: Anticonvulsivante: Monoterapia, las dosis iniciales son de 5 a 15 mg/kg de peso día. La dosis se incrementa a intervalos de una semana, en 5 a 10 mg/kg/peso al día, de acuerdo a las necesidades y a la tolerancia. Politerapia, las dosis iniciales son de 10 a 30 mg/kg/peso corporal al día. La dosis se incrementa a intervalos de una semana, en 5 a 10 mg por kg de peso corporal al día de acuerdo a las necesidades y a la tolerancia. Dosis límite en adultos: No se deben prescribir dosis superiores a 60 mg/kg/peso corporal al día. Dosis pediátricas: Como anticonvulsivante en niños de 1 a 12 años de edad. Monoterapia: Las dosis iniciales son de 15 a 45 mg/kg/peso corporal al día. Las dosis pueden ser incrementadas a intervalos de una semana en 5 a 10 mg/kg/peso corporal, al día, de acuerdo a las necesidades y a la tolerancia. Politerapia: Las dosis generalmente son de 30 a 100 mg/kg/peso corporal, al día.

Contraindicaciones.

No debe ser administrado a pacientes con alguna enfermedad hepática o con una disfunción significativa de la actividad del hígado. No se debe administrar en pacientes con hipersensibilidad comprobada al Ácido Valproico.

Reacciones adversas.

Frecuencia no conocida: trastornos del espectro autista, malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo. Efectos gastrointestinales: Los informes de efectos secundarios más comunes al inicio del tratamiento son: náuseas, vómitos e indigestión. Se han reportado diarreas, dolor abdominal y estreñimiento. También se ha reportado anorexia con pérdida de peso y un aumento del apetito con incremento del peso. Efectos en el SNC: Se ha informado de algunos efectos sedantes en pacientes que reciben ácido valproico solo, pero se producen más a menudo en pacientes que reciben una terapia combinada. Se han reportado también temblores en los pacientes que reciben ácido valproico y puede estar relacionado con la dosis. Muy rara vez se ha informado de ataxia, dolor de cabeza, nistagmus, diplopía, asterixis, "manchas en los párpados", disartria, desvanecimiento y descoordinación. Casos de coma se han informado en pacientes que reciben ácido valproico solo o en conjunto con fenobarbital. Efectos dermatológicos: Se ha observado en algunos individuos un aumento transitorio en la pérdida del cabello. Raramente se ha observado erupción cutánea y eritema multiforme. Efectos psiquiátricos: Se han informado trastornos emocionales, depresión, psicosis, agresividad, hiperactividad y deterioro del comportamiento. Efectos a nivel musculoesquelético: Se ha observado debilidad muscular. Efectos hematológicos: Se ha observado trombocitopenia. El ácido valproico inhibe la fase secundaria de la agregación de las plaquetas. Esto se puede reflejar en la alteración del tiempo de sangría. Se han informado también petequias, formación de hematomas y hemorragias. Se han reportado además leucopenia, eosinofilia, anemia y supresión de la médula ósea. Efectos hepáticos: Son frecuentes elevaciones menores de las transaminasas (ej. SGOT-SGPT) y LDH y parecen estar relacionadas con la dosis. Ocasionalmente los resultados de las pruebas de laboratorio incluyen aumento plasmático de la bilirrubina hepática. Efecto endocrino: Se han presentado informes de menstruaciones irregulares y amenorrea secundaria y en raras ocasiones informes de crecimiento de mamas y galactorrea en pacientes que reciben ácido valproico y sus derivados. Efecto pancreático: En pacientes que recibieron ácido valproico y sus derivados existen informes de pancreatitis aguda, incluyendo en muy raras ocasiones casos fatales. Efectos metabólicos: Hiperaminoacidemia. Se ha observado hiperglucemia y se ha asociado con resultados fatales en un paciente con hiperglucemia no cetónica pre-existente. Se ha informado también que produciría irritación ocular. Carcinogénesis: Los estudios con ácido valproico en roedores en altas dosis en el rango de 80 a 170 mg/kg/peso corporal al día, por dos años, mostraron la aparición de una variedad de neoplasmas y un incremento en la incidencia de fibrosarcomas y la aparición de adenomas pulmonares benignos. La relación de estos resultados en seres humanos es desconocida. Efectos Genitourinarios: Enuresis. Mutagénesis: Los estudios in vitro realizados no muestran evidencias que el ácido valproico tenga un potencial mutagénico. Otros efectos secundarios: Edema en las extremidades.

Presentación.

Envases conteniendo: Atemperator 200mg - 30 comprimidos con recubrimiento entérico. Atemperator 250mg - 20 comprimidos con recubrimiento entérico. Atemperator 250mg - 50 comprimidos con recubrimiento entérico. Atemperator 400mg - 20 comprimidos con recubrimiento entérico. Atemperator 500mg - 20 comprimidos con recubrimiento entérico. Atemperator 500mg - 50 comprimidos con recubrimiento entérico.

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Gotas

Anticonvulsivante.

Composición.

Cada gota contiene 10 mg de ácido valproico como valproato de sodio. Excipientes: Hidróxido de sodio, glicerol, sacarina sódica, colorante FD&C amarillo N°5, colorante FD&C rojo N°40, esencia de Cherry y agua purificada

Indicaciones.

En forma de monoterapia o terapia adjunta para el tratamiento de crisis de ausencia simple o compleja y como terapia adjunta en pacientes con crisis múltiples que incluyen crisis de ausencia. tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar.

Dosificación.

Se administra por vía oral. Dosis usual en adultos: Anticonvulsivante: Monoterapia, las dosis iniciales son de 5 a 15 mg/kg de peso día. La dosis se incrementa a intervalos de una semana, en 5 a 10 mg/kg/peso al día, de acuerdo con las necesidades y a la tolerancia. Politerapia, las dosis iniciales son de 10 a 30 mg/kg/peso corporal al día. La dosis se incrementa a intervalos de una semana, en 5 a 10 mg por kg de peso corporal al día de acuerdo con las necesidades y a la tolerancia. Dosis límite en adultos: No se deben prescribir dosis superiores a 60 mg/kg/peso corporal al día. Dosis pediátricas: Como anticonvulsivante en niños de 1 a 12 años. Monoterapia: Las dosis iniciales son de 15 a 45 mg/kg/peso corporal al día. Las dosis pueden ser incrementadas a intervalos de una semana en 5 a 10 mg/kg/peso corporal, al día, de acuerdo con las necesidades y a la tolerancia. Politerapia: Las dosis generalmente son de 30 a 100 mg/kg/peso corporal, al día.

Contraindicaciones.

El ácido Valproico no debe ser administrado a pacientes con alguna enfermedad hepática o con una disfunción significativa de la actividad del hígado. No se debe administrar en pacientes con hipersensibilidad comprobada al Ácido Valproico.

Reacciones adversas.

Frecuencia no conocida: trastornos del espectro autista, malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo. Efectos gastrointestinales: Los informes de efectos secundarios más comunes al inicio del tratamiento son: náuseas, vómitos e indigestión. Se han reportado diarreas, dolor abdominal y estreñimiento. También se ha reportado anorexia con pérdida de peso y un aumento del apetito con incremento del peso. Efectos en el SNC: Se ha informado de algunos efectos sedantes en pacientes que reciben ácido valproico solo, pero se producen más a menudo en pacientes que reciben una terapia combinada. Se han reportado también temblores en los pacientes que reciben ácido valproico y puede estar relacionado con la dosis. Muy rara vez se ha informado de ataxia, dolor de cabeza, nistagmus, diplopía, asterixis, "manchas en los párpados", disartria, desvanecimiento y descoordinación. Casos de coma se han informado en pacientes que reciben ácido valproico solo o en conjunto con fenobarbital. Efectos dermatológicos: Se ha observado en algunos individuos un aumento transitorio en la pérdida del cabello. Raramente se ha observado erupción cutánea y eritema multiforme. Efectos psiquiátricos: Se han informado trastornos emocionales, depresión, psicosis, agresividad, hiperactividad y deterioro del comportamiento. Efectos a nivel musculoesquelético: Se ha observado debilidad muscular. Efectos hematológicos: Se ha observado trombocitopenia. El ácido valproico inhibe la fase secundaria de la agregación de las plaquetas. Esto se puede reflejar en la alteración del tiempo de sangría. Se han informado también petequias, formación de hematomas y hemorragias. Se han reportado además leucopenia, eosinofilia, anemia y supresión de la médula ósea. Efectos hepáticos: Son frecuentes elevaciones menores de las transaminasas (ej. SGOT-SGPT) y LDH y parecen estar relacionadas con la dosis. Ocasionalmente los resultados de las pruebas de laboratorio incluyen aumento plasmático de la bilirrubina hepática. Efecto endocrino: Se han presentado informes de menstruaciones irregulares y amenorrea secundaria y en raras ocasiones informes de crecimiento de mamas y galactorrea en pacientes que reciben ácido valproico y sus derivados. Efecto pancreático: En pacientes que recibieron ácido valproico y sus derivados existen informes de pancreatitis aguda, incluyendo en muy raras ocasiones casos fatales. Efectos metabólicos: Hiperaminoacidemia. Se ha observado hiperglucemia y se ha asociado con resultados fatales en un paciente con hiperglucemia no cetónica pre-existente. Se ha informado también que produciría irritación ocular. Carcinogénesis: Los estudios con ácido valproico en roedores en altas dosis en el rango de 80 a 170 mg/kg/peso corporal al día, por dos años, mostraron la aparición de una variedad de neoplasmas y un incremento en la incidencia de fibrosarcomas y la aparición de adenomas pulmonares benignos. La relación de estos resultados en seres humanos es desconocida. Efectos Genitourinarios: Enuresis. Mutagénesis: Los estudios in vitro realizados no muestran evidencias que el ácido valproico tenga un potencial mutagénico. Otros efectos secundarios: Edema en las extremidades

Presentación.

Frasco de 25 mL.