AVECTAR

SYNTHON

Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes

Composición.

Cada vial contiene: Bendamustina clorhidrato 25.0 mg o 100.0 mg. Excipientes c.s.: Manitol, ácido acético glacial, agua para inyectables, nitrógeno. Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato.

Indicaciones.

Está indicado para: Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadío de Binet B o C) en pacientes para los que la quimioterapia de combinación con fludarabina no sea adecuada. Linfomas no hodgkinianos indolentes como monoterapia en pacientes que hayan empeorado tras el tratamiento durante 6 meses siguientes al tratamiento con rituximab o con un régimen que incluyera el rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadío II de Durie-Salmon con empeoramiento o estadío III) en combinación con prednisona para pacientes mayores de 65 años no elegibles para transplante autólogo de células germinales y que, en el momento del diagnóstico, presenten una neuropatía clínica que impida el empleo de un tratamiento que contenga talidomida o bortezomib.

Dosificación.

Avectar^® se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos. No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 células/ml o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 células/ml. Su médico le medirá estos valores periódicamente. Leucemia linfocítica crónica: Avectar^® 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla): Los días 1 y 2. Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces. Linfomas no-Hodgkin: Avectar^®120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla): Los días 1 y 2. Este ciclo se repetirá al cabo de 3 semanas al menos 6 veces. Mieloma múltiple: Avectar^® 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla): Los días 1 y 2. Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) I.V. o por vía oral: Los días 1 a 4. Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas al menos 3 veces. El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es < 3.000/ml y/o la de plaquetas es < 75.000/ml. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/ml y la de plaquetas a > 100.000/ml. Insuficiencia renal o hepática: Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (en un 30% en caso de deterioro moderado del hígado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis. Cómo se administra: Avectar^® sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Avectar^® y tomará las precauciones necesarias. Su médico le administrará la solución para perfusión tras su correcta preparación. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos. Duración del tratamiento: No se definido una duración concreta del tratamiento con Avectar^®. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Avectar^®, hable con su médico o con su enfermero/a.

Contraindicaciones.

No use Avectar^®: Si es alérgico (hipersensible) al principio activo bendamustina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de Avectar^®. Si está embarazada. Durante la lactancia; Si padece una disfunción hepática grave (lesión de las células funcionales del hígado); Si presenta una coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre (ictericia); Si presenta un trastorno grave de la función medular (depresión de la médula ósea) y alteraciones graves del número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre (glóbulos blancos < 3.000/ml o plaquetas < 75.000/ml); Si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en los 30 días anteriores del inicio del tratamiento; Si ha tenido alguna infección, especialmente si se ha acompañado de una reducción del número de los glóbulos blancos (leucocitopenia). En combinación con vacunas de la fiebre amarilla. Tenga especial cuidado con Avectar^®: En caso de que se haya reducido la capacidad de su médula ósea para sustituir las células sanguíneas. Debe medirse el número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Avectar^®, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos. En caso de infecciones. Si presenta signos de infección, como fiebre o síntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su médico. Si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Avectar^®. Las reacciones pueden incrementar en intensidad. Si padece una enfermedad del corazón (p. ej., ataque cardiaco, dolor torácico, trastornos graves del ritmo cardíaco). Si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que se están muriendo. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su riñón y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Avectar^®. Su médico será consciente de ello y le dará otros medicamentos para evitar que esto ocurra. En caso de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atención a las reacciones a la perfusión tras su primer ciclo de tratamiento. Se recomienda a los varones tratados con Avectar^® que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente. Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección extravasal), se detendrá la perfusión de inmediato. Se retirará la aguja tras una breve aspiración. A continuación, se enfriará la zona de tejido afectada. Se elevará el brazo. No está claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso. Uso de otros medicamentos: Si se utiliza Avectar^® en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula. Si se utiliza Avectar^® en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto. Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan del riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunación viral). Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con Avectar^® y hasta 6 meses después del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Avectar^® produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, Avectar^® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyección no intencionada en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias de la administración de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curación de la piel. El efecto adverso limitante de la dosis de Avectar^® es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse. La supresión de la función de la médula ósea incrementa el riesgo de infección. Muy frecuentes: (afectan a más de 1 cada 10 pacientes): Reducción de la cifra de glóbulos blancos (leucocitopenia). Reducción del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina). Reducción de la cifra de plaquetas (trombocitopenia). Infecciones. Náuseas. Vómitos. Inflamación de las mucosas. Aumento de la concentración sanguínea de creatinina. Aumento de la concentración sanguínea de urea. Fiebre. Fatiga. Frecuentes: (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes). Sangrado (hemorragia). Alteración del metabolismo causado por células cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio. Disminución de los glóbulos rojos, que puede poner pálida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia). Reducción de la cifra de neutrófilos (neutropenia). Reacciones de hipersensibilidad, como inflamación alérgica de la piel (dermatitis) o urticaria. Elevación de las enzimas hepáticas AST/ALT. Aumento de la enzima fosfatasa alcalina. Aumento del pigmento de la bilis. Bajada del nivel de potasio sanguíneo. Alteración de la función (disfunción) cardiaca. Alteración del ritmo cardiaco (arritmia). Elevación o descenso de la presión arterial (hipotensión o hipertensión). Alteración de la función pulmonar. Diarre. Estreñimiento. Úlceras en la boca (estomatitis). Pérdida de apetito. Caída del cabello. Alteraciones cutáneas. Ausencia del periodo (amenorrea). Dolor. Insomnio. Escalofríos. Deshidratación. Poco frecuentes: (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes). Acumulación de líquido en la bolsa que envuelve el corazón (escape de líquido en el espacio pericárdico). Raras: (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes). Infección de la sangre (sepsis). Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas). Signos similares a las reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides). Somnolencia. Pérdida de voz (afonía). Insuficiencia circulatoria aguda. Enrojecimiento de la piel (eritema). Inflamación de la piel (dermatitis). Picor (prurito). Erupción cutánea (exantema maculoso). Sudación excesiva (hiperhidrosis). Muy raras: (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Inflamación atípica primaria de los pulmones (neumonía). Destrucción de glóbulos rojos de la sangre. Rápido descenso de la presión arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cutáneas (shock anafiláctico). Alteración del sentido del gusto. Alteración de la sensibilidad (parestesias). Malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica). Enfermedades del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico). Trastornos neurológicos. Falta de coordinación (ataxia). Inflamación del cerebro (encefalitis). Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia). Ataque cardiaco, dolor torácico (infarto de miocardio). Insuficiencia cardiaca. Inflamación de las venas (flebitis). Formación de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones). Inflamación hemorrágica de la garganta (esofagitis hemorrágica). Hemorragia gástrica o intestinal. Infertilidad. Fallo multiorgánico. Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) después del tratamiento con Avectar^®. No se pudo determinar una clara relación con Avectar^®. Se han comunicado un número pequeño de casos de reacciones de piel graves (Síndrome de Stevens-Johnson y de Necrolisis Epidérmica Tóxica). La relación con Avectar^® no está clara. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Presentación.

1 frasco ampolla.

Nota.

Bioequivalente: EQT