AZARGA

PASTEUR

Antiglaucomatoso

Indicaciones.

Disminución de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular para los cuales la monoterapia no suministra la suficiente reducción de la PIO.

Dosificación.

Posología: Adultos: La dosis es una gota de Azarga en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados dos veces al día. Si se omite una dosis, se debe continuar el tratamiento administrando la dosis siguiente según lo previsto. La dosis no debe sobrepasar una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Si se está utilizando más de un medicamento por vía tópica ocular, hay que dejar pasar al menos 5 minutos entre la administración de uno y la del siguiente. Cuando se vaya a sustituir un medicamento oftálmico antiglaucomatoso por Azarga, se dejará de administrar el otro medicamento y se empezará a administrar Azarga al día siguiente. Poblaciones especiales: Disfunción renal o hepática: No se han llevado a cabo estudios con Azarga en pacientes con disfunción hepática o renal. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): No se recomienda usar Azarga en menores de 18 años porque se carece de datos sobre la seguridad y la eficacia. Pacientes geriátricos (a partir de los 65 años): No se han observado diferencias generales de la seguridad o la eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los demás pacientes adultos. Modo de administración: Para uso oftálmico. Se debe indicar al paciente que agite bien el frasco antes de usar el medicamento. Para evitar una posible contaminación, la punta del cuentagotas no debe tocar ninguna superficie. Tampoco debe entrar en contacto con el ojo, ya que podría lesionarlo. Se debe indicar a los pacientes que mantengan el frasco bien cerrado cuando no lo estén utilizando. Se recomienda aplicar la oclusión nasolagrimal y cerrar suavemente los ojos durante 2 minutos tras la instilación. Con ello se puede conseguir que haya menos efectos secundarios sistémicos y una mayor actividad farmacológica local. Es indispensable indicar a los pacientes que deben quitarse los lentes de contacto blandos antes de instilarse Azarga y no volver a ponérselos hasta 15 minutos después de la instilación. Si, tras desenroscar la tapa, la arandela del precinto de seguridad queda suelta, es preciso retirarla antes de usar el producto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes o a las sulfamidas. Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que incluye el asma bronquial o antecedentes de este, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal, síndrome del nodo sinusal enfermo (síndrome de disfunción sinusal), bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca sintomática o choque (shock) cardiogénico. Disfunción renal severa. Acidosis hiperclorémica. Rinitis alérgica severa e hiperreactividad bronquial; hipersensibilidad a otros bloqueadores beta.

Embarazo y lactancia.

No debe usarse Azarga durante el embarazo, a menos que se absolutamente necesario. Si, pese a ello, se administra Azarga durante el embarazo y hasta el momento del parto, hay que vigilar estrechamente al nenonato durante los primeros días de vida.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, Azarga puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los presentan. Algunos efectos secundarios podrían ser graves: Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel, aparición de ampollas en los labios, los ojos o la boca, fiebre o cualquier combinación de lo anterior (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas. Efectos en el ojo: inflamación de la superficie ocular, visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular. Efectos secundarios generales: disminución de la frecuencia cardiaca, alteración del gusto. Infrecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas. Efectos en el ojo: inflamación de la superficie ocular con lesión de esta, tinción corneal, ojo seco, picazón ocular, enrojecimiento ocular, enrojecimiento palpebral, sensación anormal en el ojo, secreción ocular. Efectos secundarios generales: descenso de la cifra de glóbulos blancos, disminución de la tensión arterial, sangre en la orina, tos, debilidad corporal. Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas. Efectos en el ojo: trastorno corneal, intolerancia a la luz, aumento de la producción de lágrima, costra en el párpado. Efectos secundarios generales: dificultad para dormir, dolor de garganta, secreción nasal abundante. Frecuencia desconocida: los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia. Efectos en el ojo: alteración visual, alergia ocular, hinchazón palpebral, inflamación de la conjuntiva (blanco del ojo). Efectos secundarios generales: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel, aparición de ampollas en los labios, los ojos o la boca, fiebre o cualquier combinación de lo anterior (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica severa, asma, alergia (hipersensibilidad), tensión arterial elevada, falta de aliento, depresión, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, diarrea, sangrado nasal, dolor en el pecho, boca seca, náuseas, fatiga (cansancio), dolor muscular, tocar u oír cosas que no están presentes (alucinación), mareo, dolor de cabeza, molestia abdominal, caída del cabello, picazón, sensación anormal en la piel, pitidos en los oídos.

Advertencias.

Al igual que otros fármacos oftálmicos de aplicación tópica, la brinzolamida y el timolol muestran absorción sistémica. Esta puede minimizarse aplicando la oclusión nasolagrimal. Debido al componente betabloqueante (el timolol), pueden producirse el mismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares, etc. observadas con los betabloqueantes administrados por vía general. Azarga se absorbe por vía sistémica, por lo que los pacientes que lo reciben pueden padecer las reacciones de hipersensibilidad notificadas con los derivados sulfamídicos, incluidos el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). En el momento de recetar este medicamento, se debe advertir al paciente de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. Si aparecen signos de reacciones graves o una reacción de hipersensibilidad, se debe dejar de utilizar este producto de inmediato. Se han notificado trastornos del equilibrio acidobásico con la administración de inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral. Azarga debe utilizarse con precaución en los pacientes con riesgo de disfunción renal, ya que podría instaurarse una acidosis metabólica. No se ha investigado el posible efecto de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en los pacientes con córneas en situación de riesgo (en especial, los que tienen valores bajos del recuento de células endoteliales). Los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar a la hidratación corneal, con el consiguiente riesgo de descompensación y edema corneales. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con córneas en situación de riesgo, como los aquejados de diabetes mellitus o de distrofias corneales. Trastornos cardíacos: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares (como una coronariopatía, angina de Prinzmetal o insuficiencia cardíaca) e hipotensión hay que evaluar críticamente el tratamiento con betabloqueantes y considerar la conveniencia de utilizar otras sustancias activas. En los pacientes con enfermedades cardiovasculares hay que vigilar la aparición de signos de empeoramiento de estas afecciones y de reacciones adversas. Trastornos vasculares: Se debe tratar con cautela a los pacientes con alteraciones o trastornos severos de la circulación periférica (es decir, con formas severas de enfermedad de Raynaud o de síndrome de Raynaud). Trastornos respiratorios: Se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma, tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos. Hipoglucemia y diabetes: Los betabloqueantes deben administrarse con cautela en los pacientes que presenten episodios de hipoglucemia espontánea o padezcan una diabetes lábil, ya que pueden enmascarar los signos y síntomas de una hipoglucemia aguda. Hipertiroidismo: Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. Debilidad muscular: Se ha notificado que los betabloqueantes potencian la debilidad muscular indicativa de determinados síntomas miasténicos (p. ej., diplopía, ptosis y debilidad generalizada). Otros betabloqueantes: El efecto sobre la PIO o los efectos conocidos de bloqueo adrenérgico b sistémico pueden potenciarse cuando se administra timolol a pacientes que ya están recibiendo un betabloqueante por vía general. Se debe vigilar estrechamente la respuesta de estos pacientes. No se recomienda utilizar dos betabloqueantes tópicos. Reacciones anafilácticas: Durante el tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o de reacciones anafilácticas severas a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición reiterada a dichos alérgenos y no responder a la dosis habitual de adrenalina (epinefrina) utilizada para tratar las reacciones anafilácticas. Desprendimiento de coroides: Se han notificado casos de desprendimiento de coroides con la administración de tratamientos que reducen la producción de humor acuoso (como el timolol o la acetazolamida) tras intervenciones de cirugía filtrante. Anestesia quirúrgica: Las preparaciones oftálmicas de betabloqueantes pueden inhibir los efectos de los agonistas adrenérgicos b sistémicos, como la adrenalina (epinefrina). Si un paciente está en tratamiento con timolol, se debe informar de ello al anestesista. Lentes de contacto: El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que colorea los lentes de contacto blandos. Los pacientes deben evitar que entre en contacto con este tipo de lentes; es indispensable indicarles que deben quitarse los lentes de contacto blandos antes de instilarse Azarga y no volver a ponérselos hasta 15 minutos después de la instilación.

Interacciones.

A continuación, se enumeran las interacciones que cabe prever con Azarga, dadas las posibles interacciones farmacológicas con cada uno de los componentes: Azarga contiene brinzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, y, aunque se administra por vía tópica, se absorbe por vía sistémica. Se han notificado trastornos del equilibrio acidobásico con la administración de inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral. En los pacientes en tratamiento con Azarga debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones (p. ej., con antinflamatorios no esteroideos -AINE- y salicilatos). En los pacientes en tratamiento con un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y colirio de brinzolamida podría producirse una sinergia aditiva sobre los efectos sistémicos ya conocidos que provoca la inhibición de la anhidrasa carbónica. No se recomienda coadministrar colirios que contengan brinzolamida e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral. Se ha notificado una potenciación del bloqueo adrenérgico b sistémico (p. ej., disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento simultáneo con timolol y un inhibidor de la CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina o paroxetina). La coadministración de una solución de betabloqueante por vía tópica ocular y de un antagonista del calcio, un betabloqueante, un antiarrítmico (incluida la amiodarona), un glucósido digitálico o un parasimpaticomimético por vía oral podría dar lugar a efectos aditivos causantes de hipotensión o bradicardia profunda. Los betabloqueantes pueden reducir la respuesta a la adrenalina (epinefrina) utilizada para tratar las reacciones anafilácticas. Se debe proceder con especial cautela si el paciente tiene antecedentes de atopia o anafilaxia. En alguna ocasión se ha descrito midriasis por la coadministración de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).

Conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. Almacenar a no más de 30°C

Sobredosificación.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis por bloqueo adrenérgico b pueden consistir en bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca y broncoespasmo. Debido a la brinzolamida puede aparecer un desequilibrio electrolítico, un estado acidótico o efectos sobre el sistema nervioso. Es indispensable vigilar las concentraciones séricas de electrolitos (en particular el potasio) y el pH sanguíneo. Ante una presunción de sobredosis se deben instaurar medidas generales de apoyo y tratamiento sintomático.

Presentación.

Frasco gotario de polietileno de baja densidad (LDPE) con tapón dispensador de LDPE y una tapa de rosca de polipropileno (PP) conteniendo 5 mL.