AZITROM

CHILE LAB.

Comprimidos dispersables

Antibiótico macrólido.

Composición.

Azitromicina Dihidrato 500 mg.

Propiedades.

Acción Terapéutica: La azitromicina es el primero de una subclase de antibióticos macrólidos, conocidos como azalidos.

Indicaciones.

La azitromicina está indicada para infecciones causadas por organismos susceptibles; infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo bronquitis y pneumonía, en infecciones de la piel y tejidos blandos, en otitis media aguda y en infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo sinusitis y faringitis/amigdalitis. En enfermedades de transmisión sexual, la azitromicina está indicada tanto en hombres como en mujeres en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis. También está indicada en el tratamiento del chancro blando debido a Haemophilus ducreyi, y en la infección genital no está complicada debida a Neisseria gonorrhoea no multiresistente; se debe excluir la infección concomitante con Treponema pallidum.

Dosificación.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso en particular, no obstante las dosis recomendadas son: La azitromicina oral debe administrarse como una dosis única diaria. Los comprimidos de azitromicina pueden tomarse con o sin alimentos. En adultos: Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causada por Chlamydia trachomatis y Haemophilus ducreyi, la dosis es de 1000 mg como una dosis oral única. Para infecciones no complicadas de tipo urogenitales, anorectales y faríngeas, causadas por Neisseria gonorrhoeae susceptible; la dosis recomendada es de 1000 mg de azitromicina en combinación con 250 mg de ceftriaxona I.M. o 2000 mg de azitromicina. Los médicos tratantes deberán consultar las guías locales de tratamiento. Para todas las otras indicaciones en las que se administra la formulación oral, la dosificación total de 1500 mg debe darse por 3 días en una cantidad de 500 mg por día. Como alternativa, la misma dosis total puede administrarse durante 5 días con 500 mg al día y luego 250 mg los días 2 al 5. En Niños: La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento en niños es de 1500 mg. En general, la dosis total en niños es 30mg/kg. La dosis total de 30 mg/kg debe administrarse como una dosis única de 10 mg/kg por 3 días o administrada durante 5 días como una dosis diaria única de 10 mg/kg el día y entonces 5 mg/kg durante los días 2 al 5. Como alternativa a la dosis anterior, el tratamiento para niños con otitis media aguda puede administrarse como una dosis única de 30 mg/kg. Los comprimidos de azitromicina deben administrarse sólo a niños que pesan más de 45 kg. Poblaciones especiales: En los ancianos: Se utiliza en los ancianos la misma dosificación que en pacientes adultos. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmia de torsades de pointes que los pacientes jóvenes. En pacientes con Deterioro Renal: No se requieren ajustar la dosis en pacientes con leve a moderado deterioro renal (GFR 10-80 mL/min). Se debe tener mucha precaución cuando se administra azitromicina a pacientes con grave deterioro renal (GFR < 10 mL/min). En Pacientes con Deterioro Hepático: En pacientes con deterioro hepático leve a moderado se puede utilizar la misma dosis que en pacientes con función hepática normal. Forma de administración: El comprimido se debe dispersar agitando en una cantidad suficiente de líquido tal como agua, jugo de manzana o naranja (al menos 30 mL) hasta que se obtiene una suspensión fina. Después de que la suspensión haya sido tragada, cualquier residuo debe ser resuspendido en un pequeño volumen de agua y ser tragado. El comprimido dispersable se puede tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, cualquier macrólido o antibiótico cetólido o a cualquiera de sus excipientes.

Reacciones adversas.

La azitromicina resulta bien tolerada con una baja incidencia de efectos laterales. En estudios clínicos, se han reportado los siguientes efectos indeseables: Trastornos de la Sangre y Sistema Linfático: En estudios clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve. Trastornos del Oído y Laberínticos: Se ha reportado deterioro de la audición (incluyendo pérdida auditiva, sordera y/o tinitus) en algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de éstos se han asociado con el uso prolongado o en altas dosis en estudios de investigación. En aquellos casos donde la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de estos eventos fueron reversibles. Trastornos Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, heces blandas, molestias abdominales (dolor/cólicos) y flatulencia. Trastornos Hepatobiliares: Función hepática anormal. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo exantema y angioedema. Trastornos Generales y Afecciones en el Sitio de Administración: Dolor local e inflamación en el sitio de perfusión. En la experiencia posterior a la comercialización se han reportado los siguientes efectos indeseables adicionales: Infecciones e Infestaciones: Moniliasos y vaginitis. Trastornos de la Sangre y Sistema Linfático: Trombocitopenia. Trastornos del Sistema Inmune: Anafilaxis (raramente fatal) (ver sección Advertencias y Precauciones). Trastornos en el Metabolismo y Nutrición: Anorexia. Desórdenes Psiquiátricos: Reacción agresiva, convulsiones dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y síncope. Existen reportes muy poco frecuentes de disgeusia y/o ageusia y pérdida y/o alteración del olfato. Trastornos del Oído y Laberínticos: Sordera, tinnitus, deficiencia de la audición y vértigo. Trastornos Cardíacos: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular. Existen informes muy poco frecuentes de prolongación QT y torsade de pointes (ver sección Advertencias y Precauciones). Trastornos Vasculares: Hipotensión. Trastornos Gastrointestinales: Vómitos/diarrea (resultado de manera poco frecuente en deshidratación), dispepsia, constipación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis e informes raros de cambio de color de la lengua. Trastornos Hepatobiliares: Se han reportado hepatitis e ictericia colestásica, así como casos muy poco frecuentes de necrosis hepática e insuficiencia hepática, las que raramente resultan en muerte (ver sección Advertencias y Precauciones). Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: reacciones alérgicas incluyendo prurito, exantema, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Se han reportado con muy poca frecuencia graves reacciones adversas cutáneas graves en la piel, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), y necrolisis epidémica tóxica (NET) y reacción cutánea por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: Artralgia. Trastornos Renales y Urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Trastornos Generales y Afecciones en el Sitio de Administración: Se ha reportado astenia, fatiga y malestar general. Si nota usted algún efecto indeseable que no se mencione en este prospecto, por favor consulte a su médico o químico-farmacéutico.

Presentación.

30 Comprimidos Dispersables.

AZITROM

CHILE LAB.

Comprimidos recubiertos 500 mg

Antibiótico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Azitromicina (como dihidrato) 500 mg. Excipientes: Almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, talco, almidón glicolato de sodio, dióxido silicílico coloidal, magnesio estearato, poliacrilatos dispersión, macrogol, hipromelosa, titanio dióxido, simeticona, colorante FD&C azul N° 2 lacado.

Indicaciones.

Este medicamento se usa para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio bajo y superior, piel y tejidos blandos. También es el medicamento de elección en el tratamiento de infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis. Este medicamento exige diagnóstico y supervisión médica.

Dosificación.

Rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Infecciones del tracto respiratorio: 500 mg el primer día seguido de 250 mg por 4 días. Se toma en una sola dosis al día. Debe evitar olvidar alguna toma y respetar los horarios. Si no cumple el tratamiento lo más probable es que la enfermedad se vuelva a presentar con mayor intensidad y este medicamento ya no le servirá para detener la infección. Consejo de cómo administrarlo: Puede tomar este medicamento con o sin comida. Uso prolongado: Debe usarlo durante el tiempo que su médico se lo señale, respetando los horarios y las dosis.

Reacciones adversas.

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, rash, hinchazón de la cara, boca, labios, garganta, o lengua, coloración amarilla de ojos o piel. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: diarreas, náuseas, dolor abdominal.

Precauciones.

Mayores de 60 años: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico durante el tratamiento con azitromicina. Consumo de alcohol: Evite el consumo de alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos de azitromicina. Manejo de vehículos: Es poco probable que el medicamento afecte su capacidad de concentración y estado de alerta. Embarazo: Usted debe consultar al médico, antes de usar este medicamento si está embarazada. Lactancia: Debe consultar al médico antes de usar este medicamento si está amamantando. Lactantes y niños: No se recomienda el uso de azitromicina en niños menores de 6 meses, a menos que su médico así lo indique. El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta a su pediatra. Precauciones especiales: Debe tomar todas las dosis que se le hayan recetado, aunque se sienta bien luego de unos pocos días de tratamiento, ya que si no sigue las indicaciones de su médico la infección puede volver a presentarse. Si después de unos días, sus síntomas no mejoran o empeoran debe consultar con su médico. Usted no debe tomar este medicamento en los siguientes casos: Si ha presentado síntomas de alergia a azitromicina, eritromicina, claritromicina, etc. Si ha presentado alergia a algún excipiente de la formulación.

Advertencias.

Los pacientes que toman este medicamento deben informar a su médico en caso que tengan antecedentes de enfermedad cardíaca o en caso que experimenten molestias como palpitaciones, fatiga, ahogos u opresión torácica. Los pacientes que toman azitromicina no deben dejar de tomarla antes del fin de su tratamiento, sin antes consultar a su profesional de la salud.

Interacciones.

Medicamentos: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: warfarina, carbamazepina, fenitoína, clorfenamina, teofilina, antiácidos. Enfermedades: Usted debe consultar a su médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de alguna enfermedad al hígado.

Conservación.

Mantener en su envase original, protegido del calor, la humedad y fuera del alcance de los niños. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

Debe recurrir a un Centro Asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente. Debe llevar el envase del medicamento que se ha tomado.

Presentación.

Envase con 3 y 6 comprimidos recubiertos.

AZITROM

CHILE LAB.

Forte 400 mg/5 mL

Antibiótico.

Composición.

Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene: Azitromicina 400 mg. Excipientes: Fosfato de sodio tribásico, benzoato de sodio, aspartamo, carmelosa sódica, dióxido de silicio, goma xantano, esencia de plátano, esencia de naranja dulce, esencia de caramelo, sacarosa. Solvente: Cada 100 mL de solvente contiene: Metilparabeno, Agua Purificada.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, del tracto urinario, piel y tejidos blandos, causadas por microorganismos sensibles demostrado por antibiograma.

Dosificación.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: Azitrom Forte debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. La dosis usual en adultos para el tratamiento de faringitis o tonsilitis (como terapia de segunda línea) leve a moderada, en exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía leve e infecciones no complicadas de piel y estructuras afines es 500 mg el primer día de tratamiento administrado en una dosis, seguido de 250 mg diarios por cuatro días ó bien 500 mg una vez al día por 3 días. (La dosis total acumulada debe ser 1,5 g administrado en 5 días). Para el tratamiento de infecciones no complicadas ocasionadas por Chlamydias, incluyendo cervicitis o uretritis no gonocócica, la dosis usual es 1 g administrado como dosis única. En pacientes pediátricos, mayores de 6 meses, la dosis oral es de 10 mg/ kg el primer día, seguido de 5 mg/kg diarios por cuatro días consecutivos, o bien, 10 mg/kg por tres días consecutivos; niños de 15-25 kg, 200 mg / día, por tres días; niños de 25-35 kg, 300 mg/día, por tres días; niños de 35- 45 kg, 400 mg/día, por tres días. Niños con un peso mayor de 45 kg, deben recibir la misma dosis que los adultos. Modo de empleo: Administrar por vía oral. La Azitromicina debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Cumplir con el ciclo completo del tratamiento. No tomar más cantidad que la prescrita y no suspender el medicamento sin consultar al médico. La suspensión oral, se reconstituye agregando el solvente incluido en el estuche y agitando bien; mezclar y agitar siempre antes de usar.

Contraindicaciones.

No usar en paciente con reconocida hipersensibilidad a Eritromicina, Azitromicina o a algún otro antibiótico de la misma familia (macrólidos). No usar en personas con insuficiencia hepática grave. En personas que ya estén tomando cisaprida o pimozida, se deben evaluar los riesgos antes de decidir su uso.

Reacciones adversas.

El uso de este medicamento puede producir algunos efectos que normalmente no requieren atención médica: molestias gastrointestinales; dolor abdominal, diarrea pasajera, náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia; mareos, dolor de cabeza. Si se presentan algunas reacciones adversas graves mientras esté en tratamiento con este producto suspenda el tratamiento y acuda al médico: alteraciones hepáticas o renales, convulsiones, reacciones alérgicas como inflamación de piel y mucosas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, boca cuello, manos y pies.

Precauciones.

Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y angioedema con obstrucción respiratoria, en pacientes que toman azitromicina. A pesar de la suspensión del medicamento y del tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas, estos pueden reaparecer al suspender el tratamiento de los síntomas. Estos pacientes requieren períodos prolongados de observación. Embarazo y Lactancia: El uso en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, sólo debe considerarse si es absolutamente necesario.

Advertencias.

Los pacientes que toman este medicamento deben informar a su médico en caso que tengan antecedentes de enfermedad cardíaca o en caso que experimenten molestias como palpitaciones, fatiga, ahogos u opresión torácica. Los pacientes que toman azitromicina no deben dejar de tomarla antes del fin de su tratamiento, sin antes consultar a su profesional de la salud. Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. En el embarazo y la lactancia, y si no existe otra alternativa, usar sólo bajo control directo del médico. Los antibióticos de esta familia (eritromicina, claritromicina) pueden inhibir el metabolismo de otros medicamentos y puede ser necesario reducir las dosis de ellos.

Interacciones.

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Antiácidos que contienen aluminio o magnesio; posiblemente, como otros antibióticos de esta familia, pueda retardar la eliminación de otros medicamentos como Digoxina, Antiarrítmicos, Ergotamina o Dihidroergotamina, Carbamazepina y otros antiepilépticos, Anticoagulantes orales, Cisaprida. No se aconseja su asociación con estos productos, sin control directo del médico.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad, a no más de 30°C. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. La suspensión reconstituida tiene una duración de 5 días, protegida del calor. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

No se han descrito antecedentes acerca de sobredosis y sus síntomas. En caso de aparición de síntomas sospechosos de sobredosis o de reacciones adversas graves acudir a un Centro Asistencial para su tratamiento y medidas de mantención necesarias.

Presentación.

Envase con 20ml y 30ml.

AZITROM

CHILE LAB.

Polvo para suspensión oral 200 mg/5 mL

Antibiótico.

Composición.

Cada 5 mL de suspensión oral reconstituida contiene: Azitromicina 200 mg. Excipientes: Fosfato tribásico de sodio dodecahidrato, benzoato de sodio, aspartamo, croscarmelosa sódica, goma carragenina, dióxido de silicio coloidal, gelatina, esencia de plátano, esencia de almendra, esencia de cerezas, sacarosa. Solvente: metilparabeno, agua purificada.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones leves a moderadas del tracto respiratorio alto bajo, causadas por cepas de microorganismos susceptibles, como estreptococos o hemófilos. Alternativa a la terapia de primera línea, reservada a pacientes intolerantes a la penicilina. Se utiliza además en infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos, causados por estafilococos o estreptococos. Infecciones genitales no complicadas uretrales o endocervicales, causadas por Chlamydia trachomatis.

Dosificación.

El médico deber indicar la posología más apropiada para su caso particular. No obstante, las dosis usuales son: En pacientes pediátricos la dosis oral es de 10 mg/Kg el primer día, seguido de 5 mg/Kg diarios por cuatro días consecutivos. Sin embargo, en niños con un peso mayor de 45 Kg, se deberá administrar la dosis de adultos (500 mg durante tres días). Modo de empleo: Administrar por vía oral. Azitrom debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Cumplir con el ciclo completo del tratamiento. No tomar más cantidad que la prescrita y no suspender el medicamento sin consultar al médico. La suspensión oral, se reconstituye agregando el solvente que viene incluido en el estuche y agitando bien; mezclar y agitar siempre antes de usar. Después de la reconstitución, las suspensiones mantienen su potencia durante 5 días, almacenado entre 2-8°C.

Contraindicaciones.

No usar en pacientes con reconocida hipersensibilidad a Eritromicina, Azitromicina o a algún otro antibiótico de la misma familia (macrólidos), o algún componente de la formulación. No usar en personas con insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas.

El uso de este medicamento puede producir algunos efectos que normalmente no requieren atención médica: molestias gastrointestinales; dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos; mareos, dolor de cabeza. Si se presentan algunas reacciones adversas graves mientras esté en tratamiento con este producto suspenda el tratamiento; acuda a su médico en caso de: reacciones alérgicas; enrojecimiento cutáneo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, boca, cuello, manos y pies.

Precauciones.

Los pacientes que toman este medicamento deben informar a su médico en caso que tengan antecedentes de enfermedad cardiaca o en caso que experimenten molestias como palpitaciones, fatiga, ahogos u opresión torácica. Los pacientes que toman azitromicina no deben dejar de tomarla antes del fin de su tratamiento, sin antes consultar a su profesional de la salud. Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y angioedema con inflamación repentina de boca, garganta y obstrucción respiratoria, en pacientes que toman Azitromicina. A pesar de la suspensión del medicamento y del tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas, estos pueden reaparecer después de suspender el tratamiento de los síntomas. Estos pacientes requieren períodos prolongados de observación. Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica. Evitar su uso en embarazo y la lactancia, si no existe otra alternativa, usar sólo bajo control directo del médico. Administrar con precaución a pacientes con deterioro de la función hepática y/o renal. Este medicamento no se debe administrar en conjunto con alimentos y/o antiácidos que contengan magnesio y aluminio. No usar en cuadros de fenilcetonuria. Precaución en diabéticos: contiene azúcar.

Interacciones.

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Antiácidos que contienen aluminio o magnesio, Digoxina, Antiarrítmicos, Ergotamina o Dihidroergotamina, Carbamazepina y otros antiepilépticos, Cisaprida. No se aconseja su asociación con estos productos.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños; en su envase original; protegido del calor, la luz y la humedad a no más de 30°C. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

No se tiene antecedentes acerca de sobredosis y sus síntomas. En caso necesario, acudir a un Centro Asistencial para el tratamiento de los síntomas y medidas de mantención necesarias.

Presentación.

Envase con 15ml y 30ml.