AZITROM CD

CHILE LAB.

Antibiótico.

Composición.

Azitromicina Dihidrato 500 mg.

Propiedades.

Acción Terapéutica: La azitromicina es el primero de una subclase de antibióticos macrólidos, conocidos como azalidos.

Indicaciones.

La azitromicina está indicada para infecciones causadas por organismos susceptibles; infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo bronquitis y pneumonía, en infecciones de la piel y tejidos blandos, en otitis media aguda y en infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo sinusitis y faringitis/amigdalitis. En enfermedades de transmisión sexual, la azitromicina está indicada tanto en hombres como en mujeres en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis. También está indicada en el tratamiento del chancro blando debido a Haemophilus ducreyi, y en la infección genital no está complicada debida a Neisseria gonorrhoea no multiresistente; se debe excluir la infección concomitante con Treponema pallidum.

Dosificación.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso en particular, no obstante las dosis recomendadas son: La azitromicina oral debe administrarse como una dosis única diaria. Los comprimidos de azitromicina pueden tomarse con o sin alimentos. En adultos: Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causada por Chlamydia trachomatis y Haemophilus ducreyi, la dosis es de 1000 mg como una dosis oral única. Para infecciones no complicadas de tipo urogenitales, anorectales y faríngeas, causadas por Neisseria gonorrhoeae susceptible; la dosis recomendada es de 1000 mg de azitromicina en combinación con 250 mg de ceftriaxona I.M. o 2000 mg de azitromicina. Los médicos tratantes deberán consultar las guías locales de tratamiento. Para todas las otras indicaciones en las que se administra la formulación oral, la dosificación total de 1500 mg debe darse por 3 días en una cantidad de 500 mg por día. Como alternativa, la misma dosis total puede administrarse durante 5 días con 500 mg al día y luego 250 mg los días 2 al 5. En Niños: La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento en niños es de 1500 mg. En general, la dosis total en niños es 30mg/kg. La dosis total de 30 mg/kg debe administrarse como una dosis única de 10 mg/kg por 3 días o administrada durante 5 días como una dosis diaria única de 10 mg/kg el día y entonces 5 mg/kg durante los días 2 al 5. Como alternativa a la dosis anterior, el tratamiento para niños con otitis media aguda puede administrarse como una dosis única de 30 mg/kg. Los comprimidos de azitromicina deben administrarse sólo a niños que pesan más de 45 kg. Poblaciones especiales: En los ancianos: Se utiliza en los ancianos la misma dosificación que en pacientes adultos. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmia de torsades de pointes que los pacientes jóvenes. En pacientes con Deterioro Renal: No se requieren ajustar la dosis en pacientes con leve a moderado deterioro renal (GFR 10-80 mL/min). Se debe tener mucha precaución cuando se administra azitromicina a pacientes con grave deterioro renal (GFR < 10 mL/min). En Pacientes con Deterioro Hepático: En pacientes con deterioro hepático leve a moderado se puede utilizar la misma dosis que en pacientes con función hepática normal. Forma de administración: El comprimido se debe dispersar agitando en una cantidad suficiente de líquido tal como agua, jugo de manzana o naranja (al menos 30 mL) hasta que se obtiene una suspensión fina. Después de que la suspensión haya sido tragada, cualquier residuo debe ser resuspendido en un pequeño volumen de agua y ser tragado. El comprimido dispersable se puede tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, cualquier macrólido o antibiótico cetólido o a cualquiera de sus excipientes.

Reacciones adversas.

La azitromicina resulta bien tolerada con una baja incidencia de efectos laterales. En estudios clínicos, se han reportado los siguientes efectos indeseables: Trastornos de la Sangre y Sistema Linfático: En estudios clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve. Trastornos del Oído y Laberínticos: Se ha reportado deterioro de la audición (incluyendo pérdida auditiva, sordera y/o tinitus) en algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de éstos se han asociado con el uso prolongado o en altas dosis en estudios de investigación. En aquellos casos donde la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de estos eventos fueron reversibles. Trastornos Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, heces blandas, molestias abdominales (dolor/cólicos) y flatulencia. Trastornos Hepatobiliares: Función hepática anormal. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo exantema y angioedema. Trastornos Generales y Afecciones en el Sitio de Administración: Dolor local e inflamación en el sitio de perfusión. En la experiencia posterior a la comercialización se han reportado los siguientes efectos indeseables adicionales: Infecciones e Infestaciones: Moniliasos y vaginitis. Trastornos de la Sangre y Sistema Linfático: Trombocitopenia. Trastornos del Sistema Inmune: Anafilaxis (raramente fatal) (ver sección Advertencias y Precauciones). Trastornos en el Metabolismo y Nutrición: Anorexia. Desórdenes Psiquiátricos: Reacción agresiva, convulsiones dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y síncope. Existen reportes muy poco frecuentes de disgeusia y/o ageusia y pérdida y/o alteración del olfato. Trastornos del Oído y Laberínticos: Sordera, tinnitus, deficiencia de la audición y vértigo. Trastornos Cardíacos: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular. Existen informes muy poco frecuentes de prolongación QT y torsade de pointes (ver sección Advertencias y Precauciones). Trastornos Vasculares: Hipotensión. Trastornos Gastrointestinales: Vómitos/diarrea (resultado de manera poco frecuente en deshidratación), dispepsia, constipación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis e informes raros de cambio de color de la lengua. Trastornos Hepatobiliares: Se han reportado hepatitis e ictericia colestásica, así como casos muy poco frecuentes de necrosis hepática e insuficiencia hepática, las que raramente resultan en muerte (ver sección Advertencias y Precauciones). Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: reacciones alérgicas incluyendo prurito, exantema, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Se han reportado con muy poca frecuencia graves reacciones adversas cutáneas graves en la piel, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), y necrolisis epidémica tóxica (NET) y reacción cutánea por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: Artralgia. Trastornos Renales y Urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Trastornos Generales y Afecciones en el Sitio de Administración: Se ha reportado astenia, fatiga y malestar general. Si nota usted algún efecto indeseable que no se mencione en este prospecto, por favor consulte a su médico o químico-farmacéutico.

Presentación.

6 Comprimidos Dispersables.