AZTREONAM RICHET^®

BIOTEC CHILE

Antibiótico.

Composición.

Aztreonam Richet^® 0,250 g: Cada frasco ampolla de 0,250 g contiene: Aztreonam 250 mg, L-Aginina 175 mg. Cada ampolla con solvente contiene: Agua destilada 5 ml. Aztreonam Richet^® 0,500 g: Cada frasco ampolla de 0,500 g contiene: Aztreonam 500 mg, L-Arginina 350 mg. Cada ampolla con solvente contiene: Agua destilada 5 ml. Aztreonam Richet^® 1 g. Cada frasco ampolla de 1 g contiene: Aztreonam 1.000 mg, L-Arginina 700 mg. Cada ampolla con solvente contiene: Agua destilada 5 ml. Aztreonam Richet^® 2 g: Cada frasco ampolla de 2 g contiene: Aztreonam 2.000 mg, L-Arginina 1.400 mg. Cada ampolla con solvente contiene: Agua destilada 10ml.

Propiedades.

Actividad antibacteriana: El espectro antibacteriano natural está caracterizado por su exclusiva acción sobre las bacterias gramnegativas con excepción de los anaerobIos estrictos. Absorción: Dadas las características del producto la administración es por vía parenteral. Distribución: Concentración sérica: vía intramuscular: después de la inyección de 1 g, el porcentaje sérico alcanza después de una hora a 46 mcg/ml. Las tasas séricas son superiores a 4 mcg/ml durante 8 horas y a 1 mcg/ml durante 12 horas. Vía intravenosa: después de la inyección de 1 g, la concentración sérica alcanza 125 mcg/ml a los 5 minutos, a las 8 horas la tasa sérica llega a 6 mcg/ml. Doce horas después de la perfusión hay una tasa residual de 0,9 mcg/ml, excediendo aun la CMI 90 de la mayor parte de las enterobacterias Neisseriae y Haemophilus. Semivida plasmática: es independiente de la dosis. Difusión humoral y tisular: el aztreonam se distribuye en todo el organismo (líquidos biológicos y tejidos). Unión con proteínas plasmáticas: 56%. Biotransformación: el aztreonam se metaboliza un 87% por vía urinaria y una pequeña proporción por bilis. Los metabolitos son inactivos. Excreción: orina: es la principal vía de eliminación y se realiza durante las ocho primeras horas a partir de la administración. Materia fecal: alrededor de un 12% de una dosis única se han encontrado tanto en forma activa como inactiva.

Indicaciones.

Antes de comenzar el tratamiento con Aztreonam Richet^®, deberán aislarse especímenes de los gérmenes causantes del proceso infeccioso para determinar la susceptibilidad al Aztreonam. El tratamiento con Aztreonam Richet, puede iniciarse empíricamente antes de que los resultados del test de susceptibilidad estén disponibles, y a continuación, continuar con la terapia adecuada según los resultados de los estudios. Aztreonam Richet^® Inyectable está Indicado para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes gramnegativos sensibles a este antibiótico. Las infecciones para las cuales está indicado el Aztreonam Richet^® Inyectable, son las siguientes: Infecciones del Tracto Urinario (complicadas y no complicadas): Incluye pielonefritis y cistitis (inicial y recurrente) causados por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, especies de Citrobacter y Serratia marcescens. Infecciones del Tracto Respiratorio bajo: Incluye neumonías y bronquitis causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa; Haemophllus lnfluenzae, Proteus mirabilis, especies de Enterobacter y Serratia marcescens. Septicemia: Causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Próteus mirabilis, Serratia marcescens y especies de Enterobacter. Infecciones de Piel: Incluye aquellas causadas por lesiones posoperatorias, úlceras, etc., causadas por Echerichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae y especie de Citrobacter. Infecciones Ginecológicas: Incluyendo endometritis y células pélvicas causadas por Echerichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, especie de Enterobacter, incluyendo Enterobacter cloacae y Proteus mirabilis. Terapia Asociada: Aztreonam Richet^® se recomienda en las terapias asociadas a otros antibióticos cuando se sospecha la presencia de gérmenes aerobios patógenos grandes negativos en el periodo durante el cual se procede al estudio de la etiología infecciosa y se termina el antibiótico apropiado.

Dosificación.

Este producto puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. La elección de la posología y de la vía de administración depende de la sensibilidad de los gérmenes en cuestión, de la localización y de la severidad de la infección. La vía intramuscular está particularmente indicada: en cistitis agudas o en las infecciones gonocócicas con la posología de dosis únicas de 1 gramo. En infecciones urinarias altas y/o complicadas con la posología de un gramo dos veces por día. Para las infecciones severas, este producto es utilizado por vía intravenosa directa o perfusión corta, con una posología usual de 2 a 3 gramos por día (1 gramo cada 12 u 8 horas). Para las infecciones graves, las infecciones con Pseudomonas o gérmenes de sensibilidad intermedia, esta posología podrá ser llevada a 6 u 8 gramos máximos cada 24 horas en 3 ó 4 inyecciones. En casos de infecciones con gérmenes múltiples, la asociación con un antibiótico activo sobre los gérmenes grampositivos y/o anaerobios es posible y deseable. Pacientes ancianos: tienen normalmente una tasa de creatinina superior a 30 ml/min, recibirán la dosis normalmente recomendada. Si la función renal se encuentra más alterada, debe ajustarse el esquema posológico según se indica a continuación. Insuficiencia renal: dado que el aztreonam se elimina principalmente por vía renal, se recomienda administrar inicialmente una dosis inicial normal y las dosis siguientes según se detalla: en pacientes hemodializados, con tasa de creatinina correspondiente a una insuficiencia renal severa ( < 10 ml/min), una dosis de carga de 1 ó 2 gramos será administrada al comienzo. Las dosis de mantenimiento contendrán un cuadro de las dosis iniciales, administradas a intervalos fijos de 6, 8 ó 12 horas. Para las infecciones graves, un octavo de la dosis inicial será administrada después de cada hemodiálisis. Reconstitución: Aztreonam Richet^® puede ser administrado por vía intramuscular o intravenosa. Vía intramuscular: se disuelve en agua para inyectables, no siendo necesario ningún anestésico local. Concentración 1g/3ml. La solución debe ser agitada enérgicamente. Vía intravenosa directa: 1 gramo de aztreonam es disuelto en 10ml de agua para inyectables. La solución será administrada lentamente durante 3 a 5 minutos. Perfusión: de 20 a 60 minutos. Después de la disolución en 3 ml de agua para inyectable, la solución será diluida en la solución de perfusión elegida hasta obtener una dilución de 50 a 100 ml por gramo de aztreonam. La inyección puede ser administrada en el túbulo de perfusión a condición de interrumpir la administración ante el suministro de otra droga. Compabilidades: Aztreonam Richet^® puede ser diluido en la mayor parte de las soluciones de perfusión y. en particular en cloruro de sodio 4,5 y 9%, glucosa 5% y 10%, solución de manitol de 5% y 10%. Este producto no debe ser mezclado con otros medicamentos o antibióticos. Incompatibilidades fisicoquímicas mayores: La solución reconstituida es incompatible con cefadrina, nafcilina y metronidazol. En los casos de perfusión simultánea de dos soluciones por un túbulo en Y, cesar provisoriamente la administración de otra solución durante la administración de Aztreonam Richet^®. Estabilidad: Después de la reconstitución para uso intramuscular, las soluciones mantienen su actividad durante 7 días, si se refrigeran.

Contraindicaciones.

Aztreonam Richet^® está contraindicado en Pacientes con antecedentes alérgicos a este antibiótico.

Reacciones adversas.

Pueden producirse reacciones locales en los sitios de aplicación de la inyección, como ser flebitis y tromboflebitis en aplicaciones endovenosas, dolor e incomodidad en aplicaciones intramusculares. Se han descripto reacciones sistémicas atribuidas al uso de antibióticos, como ser diarreas, vómitos y rash. Con una incidencia menor al 1% de los pacientes tratados se han descripto las siguientes reacciones adversas: Hipersensibilidad: anafilaxis, angioedema, broncoespasmo. Hematológicas: pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucocitosis, trombocitosis. Gastrointestinales: diarrea, incluida diarrea seudomembranosa, hemorragias gastrointestinales. Dermatológicas: púrpura, eritema multiforme, necrosis tóxica epidérmica, dermatitis exfoliativa, urticaria, petequia, prurito. Cardiovasculares: hipotensión, cambios ectrocardiográficos. Respiratorios: disnea. Hepatobiliares: hepatitis. Sistema Nervioso: vértigo, mareos, parestesia. Modificaciones en. Estudios de laboratorio: Pueden producirse cambios negativos en los estudios de laboratorio, presuntamente vinculados al uso del Aztreonam. Estos cambios pueden ser en el hepatograma, elevación del AST, ALT y fosfatasa alcalina, signos o síntomas de disfunción hepatobiliares. También se describieron muy escasos casos de incremento del tiempo de protrombina, eosinofilia y positivismo en el test de Coombs. Se pudo observar incrementos en la creatinina sérica.

Precauciones.

Al igual que otros antibióticos, Aztreonam Richet^® debe ser dado con suma precaución a pacientes con antecedentes alérgicos en especial a las penicilinas y cefalosporinas. Se han informado casos de colitis seudomembranosa producida por el uso de antibióticos en grados variables, que van las leves a las severas con riesgo derivado. En estos casos se recomienda suspender de inmediato el tratamiento y de acuerdo a la intensidad del proceso puede hacerse necesario el uso de soluciones salinas hidratantes y antibióticos eficaces frente al Clostridium difficile. En tratamientos con pacientes con funciones renales y hepáticas disminuidas deberán controlarse dichas funciones durante el tratamiento. El tratamiento asociado de Aztreonam y Aminoglucósidos, puede afectar a pacientes con función renaldado la nefrotoxicidad de estos últimos. Se pueden producir sobreinfecciones por gérmenes no sensibles a este antibiótico, por lo cual deberán arbitrarse las medidas correspondientes en dichos casos. Carcinogénesis: No hay evidencias de carcinogénesis y mutación genéticas, en estudios realizados sobre animales de laboratorio. Embarazo: A pesar de no haber evidencias de embriotoxicidad por Aztreonam, no se recomienda su uso durante el embarazo, salvo expresa indicación médica. Lactancia: Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Aztreonam, supliendo la misma por las fórmulas alimentarias de sustitución. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia del Aztreonam no han sido establecidas en adolescentes y niños.

Presentación.

Frasco ampolla de 0,250 g, 0,500 g, 1 g y 2 g.