BACTEK

ALLOS

Previene infecciones de tracto respiratorio.

Composición.

BACTEK es una suspensión glicerinada que contiene seis cepas seleccionadas de bacterias enteras, inactivadas por calor y su proporción en la formulación es la siguiente: Cada mL de suspensión contiene 300 FTU (aproximadamente 109 bacterias/mL) cepas bacterianas inactivadas de Streptococcus pneumoniae 60%, Staphylococcus epidermidis 15%, Staphylococcus aureus 15%, Klebsiella pneumoniae 4%, Moraxella catarrhalis 3%, Haemophilus influenzae 3%. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Farmacología.

BACTEK actúa estimulando el sistema inmunitario, aumentando así la resistencia contra las infecciones recurrentes. BACTEK está destinado a la prevención de diferentes infecciones respiratorias recurrentes, desencadenadas, entre otros, por las bacterias incluidas como sustancias activas en su formulación, pero también contra patógenos no relacionados, como los virus. El objetivo es inducir una respuesta específica e inespecífica del sistema inmunitario innato y adaptativo. Efectos farmacodinámicos: Su efecto farmacodinámico se dirige al sistema inmunitario. BACTEK inmunomodula la función de las células dendríticas humanas induciendo la producción de citoquinas, como IL-12, TNF-a e IL-10, entre otras. Además, BACTEK promueve un efecto Th1, Th17 e IL-10 por parte de las células T humanas. En animales, la inmunización sublingual con esta formulación bacteriana muestra respuestas sistémicas Th1, Th17 e IL-10 en el bazo ante estímulos relacionados y no relacionados. BACTEK induce la llamada inmunidad entrenada (memoria del sistema inmunitario innato) en modelos experimentales, lo que da lugar a una protección frente a infecciones víricas, y en monocitos humanos in vitro. Además, BACTEK promueve la inducción de anticuerpos séricos (Inmunoglobulina (Ig) A) contra las bacterias contenidas en su formulación, y también potencia la inducción de anticuerpos IgA de la mucosa en las vías respiratorias. Eficacia clínica: La eficacia y seguridad de BACTEK en las sibilancias recurrentes, una enfermedad desencadenada principalmente por infecciones víricas se evaluó en un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a 120 niños (de 5 a 36 meses). A los niños que habían sufrido al menos 3 episodios de ataques de sibilancias durante los 12 meses anteriores, se les administró BACTEK en la mucosa sublingual (2 pulverizaciones diarias) durante 6 meses. Se realizó un seguimiento de 12 meses desde el inicio del tratamiento. En cuanto a la eficacia, el número de sibilancias fue de 176 en el grupo activo y de 299 en el placebo. La mediana de AS por niño durante el período de 12 meses del ensayo clínico (resultado primario) fue de 3,0 [RIQ, 2,0 - 4,0] frente a 5,0 [RIQ, 3,0 - 7,0] para BACTEK y placebo, respectivamente (P < 0,001). Por lo tanto, se observó una mejora del 40% de BACTEK sobre el placebo. La mediana del número total de días con sibilancias y la mediana de la duración en días de sibilancias, ambos puntos de eficacia secundarios también fueron significativamente menores en el grupo de BACTEK (P < 0,001 y P < 0,005, respectivamente). Los pacientes libres de nuevas sibilancias fueron 6 en el grupo activo y 0 en el placebo (P=0,029); los niños que siguieron teniendo sibilancias recurrentes (≥ tres sibilancias/año) fueron 36 (58%) en el grupo activo y 45 (80%) en el grupo placebo (P=0,009). Hubo diferencias significativas en el número de días hasta la aparición de la primera sibilancia tras el inicio del tratamiento en el grupo activo en comparación con el placebo (P < 0,001). Asimismo, hubo diferencias en el mismo resultado durante el período de observación posterior al tratamiento (P < 0,001), lo que indica que la protección dura, al menos, durante 6 meses, después de interrumpir el tratamiento con BACTEK. En cuanto a la seguridad, no se notificaron reacciones adversas. Resultados de eficacia y seguridad de los estudios no intervencionistas: Se realizó un estudio piloto abierto y prospectivo en una cohorte de pacientes con infecciones recurrentes del tracto respiratorio (IRTR) para evaluar los resultados clínicos y las propiedades inmunomoduladoras de la inmunoterapia bacteriana con BACTEK administrada por vía sublingual durante 6 meses diariamente. Para ello, se incluyeron en este estudio diecisiete pacientes, 5 varones y 12 mujeres, con una edad media de 46,6 años (rango, 21-77). Todos los pacientes habían sufrido IRTR tanto en las vías respiratorias altas como en las bajas durante los 12 meses anteriores al reclutamiento en el estudio. El estudio incluyó 6 meses de tratamiento diario y 6 meses de seguimiento. Todos los pacientes fueron sometidos a un estrecho seguimiento de su seguridad y a una evaluación clínica en cada visita del estudio (día 0, mes 3, mes 6 y, posteriormente, cada tres meses durante un año. El número de episodios respiratorios infecciosos antes y después del tratamiento con BACTEK se consideró la variable principal del resultado clínico. Los pacientes sólo fueron tratados con antibióticos para el control de la infección respiratoria a criterio del médico. La evaluación clínica a lo largo del estudio mostró una reducción significativa del número total de episodios de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior tras el tratamiento con BACTEK en comparación con el número de IRTR anotadas a lo largo de los 12 meses anteriores al tratamiento (P=0,0001). Además de la menor frecuencia de IRTR, también se observó una mejora clínica en cuanto a la gravedad y la duración del evento respiratorio infeccioso. Se realizó un estudio retrospectivo en 88 pacientes adultos que sufrían amigdalitis recurrente para evaluar si la profilaxis bacteriana de la mucosa con BACTEK junto con los antibióticos podía proporcionar una mejora clínica y evitar la amigdalectomía. En el grupo de pacientes que sólo recibieron antibióticos (n=66), el 53% evitó la amigdalectomía, en comparación con el grupo de pacientes que fueron tratados con BACTEK además de los antibióticos (n=18), donde el 82% experimentó una mejoría clínica evitando la amigdalectomía (P=0,023). Una cuestión adicional en este estudio fue la reducción del consumo de recursos sanitarios tras el tratamiento con BACTEK. En cuanto a la seguridad, ninguno de los pacientes informó de efectos adversos locales o sistémicos asociados al tratamiento con BACTEK. Todos los pacientes completaron el tratamiento. En un estudio observacional retrospectivo, 10 pacientes con inmunodeficiencia variable común (IDCV) que padecían una IRTR fueron tratados con BACTEK durante 3 meses y tuvieron un seguimiento de 12 meses desde el inicio del tratamiento. Estos pacientes mostraron una disminución significativa de la tasa de infección (p = 0,006) a lo largo de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento. También se observó una disminución del uso de antibióticos y de las visitas ambulatorias no programadas (P = 0,005 y P = 0,002, respectivamente). Se demostraron resultados similares en un estudio piloto retrospectivo publicado recientemente, en el que se trató con BACTEK a una cohorte de 15 pacientes diagnosticados de neoplasias hematológicas e IRTR. Ninguno de los pacientes informó de ninguna reacción adversa relacionada con el tratamiento. Todos los pacientes redujeron su tasa de infección. También se demostró una disminución del uso de antibióticos, del número de visitas al médico de cabecera y de los ingresos hospitalarios. En un estudio piloto real en pacientes con enfermedades autoinmunes bajo tratamiento inmunosupresor, 14 pacientes con IRTR fueron tratados con BACTEK, durante 3 meses y se evaluó la evaluación clínica durante 12 meses de seguimiento después de la primera dosis. Se observó una disminución significativa de la frecuencia de las IRTR a los 12 meses con respecto al año anterior (P=0,002). Las prescripciones de antibióticos, las visitas médicas no programadas y las tasas de hospitalización disminuyeron significativamente en estos pacientes. No se observaron efectos adversos ni recaídas de la enfermedad autoinmune sistémica (EAS) durante el periodo de seguimiento de 1 año desde el inicio con BACTEK. Varios estudios en los que se utiliza BACTEK para la prevención de las IRTR muestran una buena tolerancia y ausencia de reacciones adversas durante y después de 3-6 meses de toma diaria de BACTEK. Tras la comercialización, con miles de tratamientos de BACTEK administrados, se notificaron espontáneamente un total de 5 casos de reacciones adversas en los últimos 9 años de experiencia en todo el mundo utilizando BACTEK.

Indicaciones.

BACTEK es una inmunoterapia de mucosas indicada en adultos y pacientes pediátricos para la prevención de infecciones recurrentes del tracto respiratorio.

Dosificación.

La dosis recomendada son 2 pulverizaciones sublinguales, por día en una sola administración (una dosis son 2 pulverizaciones), para una dosis diaria final de 0,2 mL. La duración del tratamiento sería de aproximadamente 90 días (3 meses). Forma de administración Uromune Se administra por vía sublingual: 1. Retirar el precinto de uno de los frascos. 2. Agitar suavemente el frasco. 3. Girar la pipeta lateralmente. Realizar 3 o 4 pulverizaciones del spray para garantizar el correcto llenado del dispensador (solo cuando se comience un frasco). 4. Levantar la lengua, dirigir la pipeta debajo de la lengua y pulsar dos veces para aplicar la dosis adecuada. 5. Mantener la dosis bajo la lengua, sin tragar durante aproximadamente 1-2 minutos y luego tragar. 6. Girar la pipeta lateralmente de nuevo a su posición inicial con la punta hacia abajo, bloqueando así el mecanismo de pulverización. 7. Volver a colocar el frasco en la caja y almacenar en refrigerador a (2 C - 8 C). No congelar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Lista de excipientes Glicerol (E-422) Cloruro de sodio Aroma artificial de piña (contiene propilenglicol) Agua para inyección.

Reacciones adversas.

Raramente pueden producirse trastornos gastrointestinales, sensación y/o molestias en la zona orofaríngea. La presencia de estas reacciones no implica que el tratamiento deba ser interrumpido o pospuesto, pero puede ser necesaria la supervisión de la administración. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se obtuvieron a partir de datos de ensayos clínicos, informes espontáneos y de literatura médica. Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se clasifican por frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Presentación.

Bactek se presenta en 2 frascos de 9 mL cada uno. El sistema de cierre del contenedor consiste en: Envase primario: Frascos de vidrio ámbar de tipo III, cerrados con un aplicador de plástico blanco con un pulverizador de bomba integrado insertado. Embalaje secundario: caja de plástico blanco resistente rellena de un material de espuma que contendrá y protegerá las botellas.